祁文静 董旭辉 王磊 王静 张可为
咸阳市中心医院 陕西省咸阳市 712000
摘要：目前，我国相关医疗企业管理部门对于所有具备医疗器械生产许可证的单位都进行了监管，并通过质量监管体系的建立来保证医疗器械的生产质量，规范医疗器械市场环境。而随着社会的不断发展，管理领域内逐渐新起一项新的管理科目，即项目管理，主要是将系统、人员以及方法进行统筹，在一定的时间内对质量预算以及目标范围进行监管。但是这一管理模式在实际应用中仍面临着一系列问题，基于此，本文就相关问题以及项目管理在医疗器械质量管理体系中的应用展开探讨，希望降低医疗器械质量管理体系实施时面临的风险，提高管理效率。
关键词：项目管理；医疗器械；质量管理体系
1.项目管理在医疗器械质量管理体系中的概述
医疗器械指在医疗手段中作用于人体的器具设备，包括硬件设施和软件设备，参与人体药理学、免疫学以及检测等方式，起到一定的医学辅助作用，是一种常见的辅助治疗和医疗用品。医疗器械一般分为三大类别，一类是常规管理即可保证有效性和安全性的产品；二类是需要加强控的才能保证安全性和有效性的医疗器械；三类是植入人体的设备，对人体存在较大的风险，用于维持人们生命的设备，需要严格控制其安全性和有效性。传统医疗器械质量管理体系一般采用ISO13485系统作为法令支撑，这一系统增加量产品标识以及过程控制方面的标准，企业依据该标准作为医疗设备的研发和安装，只有具备该系统质量管理体系才能好申请资格证，以此规范医疗器械行业的生产，项目管理作为新兴的管理领域，将医疗器械各个节点以及人员结合起来，根据项目目标制定计划，将整个过程称为项目的生命周期，一般指项目启动、计划、实施、控制以及完工交付五个环节[1]。
2.医疗器械质量管理体系实施过程中面临的问题
2.1忽略质量管理体系的重要性
医疗器械质量管理体系相较于传统的质量管理存在较大的区别，比如一方面是将无形的智能设备产品作为项目管理的目标，促进技术辅助医疗的精准性和实时性，实际上是一种“知识转移”；另外这种项目成本一般都是不受物质资源约束和影响的，其产生的价值必须通过实际的应用设备来发挥。因此，在具体实施时，涉及到医疗器械应用的多个环节，比如采购、财务、仓库、生产以及销售等部门，覆盖面较广，这是项目管理在医疗器械质量管理体系中独有的性质。
2.2管理人员缺乏相关能力
医疗器械质量管理体系中最主要的功能是累积技术资料，基于这种性质，企业制度不健全的情况下，高层掌握技术的相关人员容易不配合，会导致项目管理与技术优势产生一定的利益冲突，容易引起人员的抗拒心理，从而形成质量管理体系实施的阻碍，并且企业在进行医疗器械质量管理时，往往会聘请专业的技术人员进行协助，因此，公司内部的员工会缺乏相应的培训，导致在执行系统操作时出现许多问题，缺乏一定的操作经验和知识构成。
3.项目管理在医疗器械质量管理体系中的应用方案
3.1项目管理方案策划阶段
在对医疗企业质量管理体系构建的过程中，需要首先了解体系的需求，并且制定可行性策划，这一阶段主要包括确定项目战略目标，明确项目管理需要达到的目的，并且清晰的感知实施方的需求，然后明确项目实施的范围，对实施方案的预算、时间以及资源进行充分掌握，确定实施进度，定期进行测量和控制，这些措施有助于分清项目实施的主体责任。项目管理是为了更好地完成产品的销售和服务，因此，在确定范围时需要区分项目范围以及产品范围，从而更好地成立项目管理组织，只有系统的组织架构才能全面的推动项目的进行，才能协调各方面的利益，确保项目的成本以及质量在合理的范围内实现。最后，需要设计完善的项目实施计划，以此指导项目各项进展工作，确定每个环节的工作内容，并且对项目完成时间、实施方法以及责任承担者做出明确表示，以便于最快进度的开展工作[2]。
3.2项目管理流程设计阶段
项目管理流程设计阶段主要包括员工培训、业务流程分析以及未来体系分析三个部分。首先需要建立质量管理体系，并且实施维护该体系的工作，项目团队成员最主要的是内审员，能够准备反映管理需求，最终这些需求会反映在系统设计方案当中，使得系统更加符合生产需求。业务流程分析作为整体的设计基础，是业务的重要组成内容，需要项目团队成员充分调查企业现状，提供具体分析报告，根据各种业务流程进行及时改动，确定新系统的体系流程，完成重要工序。
3.3项目管理体系应用策略
项目管理在医疗器械质量管理体系的应用过程中一般包含三大部分工作，第一是体系文件成型，其团队任务是利用系统集成企业所需应用平台，在业务流程确定后启动任务，分发相关文件到所属部门，为试运行做好相关准备。第二步是给系统操作人员进行业务培训，确保在指导下顺利进行，最终使用者的顺利操作关系到项目管理的质量管理水平。最后是关于试运行体系数据的手机，在项目质量管理的实施过程中，数据收集属于工作量最大的一个环节，其耗时长且覆盖面广，原始数据的手机有利于调整管理体系的运行，运行结果依赖数据分析。
3.4项目管理体系评估阶段
这一阶段主要包括内部审核以及内部管理审核。在项目运行之后，需要进行内部审核，帮助系统开发了解质量管理体系运行过程中出现的相关问题，通过评估体系运行来确定其适应性、有效性和充分性。而管理评审则是之后的一个重要环节，组建管理评审小组标志着项目评审活动启动，以试运行的数据为支撑，参照ISO13485系统标准，参考公司的制度程序、法律法规以及客户需求等，通过会议的形式组建，发现不符的地方及时纠正，采取相关措施进行预防，最终形成一个评审结果，由评审报告的形式进行展示[3]。
4.结语
医疗器械质量管理作为一个系统性的工程项目，对其进行管理不能仅参考体系标准和条款，需要设计企业发展的内部影响因素和外部发展环境，采用项目管理的方式，是建立科学有效的质量管理体系途径，能够充分的形成标准化的医疗市场环境，规范器械类产品的质量，对医疗行业各种业务完成的时间、工序及步骤进行充分的优化，使未来管理体系可持续化发展。
参考文献
[1]胡海珍,苏强,张毅. 项目管理在医疗器械质量管理体系建立中的应用研究[J]. 项目管理技术,2008(S1):58-60.
[2]叶冬. 企业医疗器械质量管理体系建立与项目管理应用研究[J]. 品牌研究,2018(03):256+260.
[3]孙都. 医疗器械企业质量管理评价体系构建和实施研究[D].东华大学,2017.