吕岚棋
浙江夸克生物科技有限公司 浙江省绍兴市 312500
摘要：中国医疗器械产业发展迅速，已成为全球第二大医疗器械市场，然而国内众多医疗器械企业的质量管理体系依旧存在诸多不足。质量管理体系的良好运行是产品质量与安全的保障。国内法规要求医疗器械生产企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。随着国内外监管从上市前监管转向产品全生命周期的监管，对生产企业的质量管理体系提出了更高的要求。新时代的医疗器械监管更加注重过程控制，包括对产品、过程和检验设备等方面的控制，而不单纯只强调检测。产品检测内容方面，包括对原材料、过程、成品质量的检验。要求工厂产品检验（或验证）应符合“技术要求”的全部项目。
关键词：医疗器械;生产企业;质量管理；信息化系统；应用；
引言
新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）出台，标志着我国医疗器械审评审批改革进入新的阶段。《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，2014年进行过全面修订，2017年作过部分修改。本次修订是面对近年来产业的快速发展和改革不断深化的新形势，特别是党中央、国务院就药品医疗器械审评审批制度改革作出的一系列重大决策部署，通过法规形式巩固改革成果，从制度层面进一步促进医疗器械创新，推动产业高质量发展，激发市场活力，满足人民群众对高质量医疗器械的需求。
1信息化系统设计
1.1系统框架质量管理检验信息化系统分为用户界面层、应用服务层、数据接口层和数据库等四层。用户界面层包含检验人员的移动客户端操作界面和PC客户端操作界面。应用服务层为产品生产检验业务流程模块的构建。数据接口层负责连接检验数据和ERP数据，以及信息化系统业务模块之间的数据交互。数据库包括检验标准化数据储存和ERP系统数据库，两个数据库的数据动态链接，实时更新产品检验过程数据。
1.2应用服务层
应用服务层根据业务流程设计开发，整体上可分为基础性业务工作和常规性业务工作两类。基础性业务工作包括建立产品数据库、导入产品质检方案和关联产品检验项目指标等三个步骤。首先，依照企业内产品品种或型号建立标准化的产品数据库；然后，根据产品的品种或型号导入对应的产品质检方案；最后，根据产品质检方案，梳理对应产品项目指标清单、检验操作流程/规范和检验合格的标准值范围。基础性业务工作如无变更，一般只需填报一次。常规性业务工作包括产品检验登记、检测数据结果、复检、放行审核和产品入库等工作环节。常规性业务工作可直接调用基础性业务工作的相关数据库。第一步，检验人员扫描每批/台的产品二维码，系统根据基础性业务工作中的产品数据库，生成该产品的电子检验记录表。如该产品品种或型号不在产品数据库中，则需要在基础性业务工作中对该产品的数据进行补充。第二步，检验人员核对系统生成的检验方案，并根据该方案的项目指标完成对应的采购物料、中间品和/或成品的所有检验项目。检验人员将完成检验的该台/批产品检验记录单提交至最终审核人。审核人员对检验内容和项目进行核查，如出现复检项，还要对复检结果进行核查。经核查所有检验项目全部符合检验和试验规范要求后，方能通过审核。第三步，产品放行审批人根据产品的检验登记表和检验报告单，判断产品是否符合放行条件。仓储管理人员根据产品的最终放行审批单，按法规要求在仓储区域进行分类放置、标识和管理。
2医疗器械生产企业质量优化措施
2.1强化协同监管提高综合执法效能
医疗器械的研制、生产、经营、使用各环节的监督管理涉及部门多、范围广，新《条例》明确国务院有关部门在各自职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作，规定了卫生主管部门、公安部门、市场监管部门、出入境检验检疫部门依据职责，对违反新《条例》的行为进行查处。如卫生主管部门对未经许可擅自配置使用大型医用设备的违法行为进行查处；公安机关对伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件构成的违反治安管理的行为进行查处；出入境检验检疫机构对违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的违法行为进行查处；市场监管部门对违反新《条例》有关医疗器械广告管理规定的行为进行查处。这为形成部门协作、联合惩治、共同治理、齐抓共管、共同促进医疗器械产业高质量健康发展的良好格局提供了法规保障。
2.2完善质量管理的追溯体系
质量管理检验信息化系统实现了质检方案、检验记录等数据的电子化，有利于企业发现产品质量管理中可能存在的问题或漏洞，帮助企业追溯问题产品的根源。质检方案是企业产品检验的“宪法”，是质量体系的基石，是保障产品安全有效的重要组成。大部分生产企业的质检方案一般采用纸质文件的形式保存。纸质文件会因为保存时间跨度过长、原保管人员的离职、企业生产地址搬迁等众多因素而损坏或遗失。质检方案电子化后可将其保存在企业云端，从而打破空间和时间的局限性，可供企业和监管部门随时随地调取、检索和翻阅，提高工作效率。而且，电子化的质检方案即使经过多个版本的变更或修订，历史的版本都可以进行有效追溯，方便企业对质量体系建设过程和历史进行总结和回顾性的评价。检验记录的电子化，将所涉及检验的人员、检测时间地点、使用的检验仪器、检测原始数据等重要信息均保存在云端。一方面，如果产品出现故障或不良事件，可快速追溯、重现该设备的生产、检验的过程，有利于分析和排查导致不良事件发生的原因。另一方面，电子化检验数据有利于企业从时间轴上分析比较各批次产品的检验数据，查找趋势性变化，通过专家会诊或大数据分析的方法，排查质量体系中可能存在的不足。
2.3坚持科学监管，推进监管体系和监管能力现代化
新《条例》明确提出，医疗器械监督管理要遵循科学监管的原则。国家药监局已于2019年启动了药品监管科学行动计划，依托国内知名高等院校、科研机构建立多个监管科学研究基地，充分利用社会力量，针对新时期、新形势下监管工作中问题与挑战，研究创新性工具、标准、方法，以增强监管工作科学性、前瞻性和适应性。已开展的第一批医疗器械重点研究项目已取得丰硕成果，第二批重点研究项目即将启动。通过加强监管科学研究，不断将科学监管理念深入贯彻到体制机制中，进一步提升医疗器械监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平。
结束语
医疗器械生产企业质量检验信息化系统能够将生产质检过程透明化，有利于企业扁平化管理，明确职责，提高企业内部协同效率。然而，一套系统是否能顺利运作，不仅仅靠系统本身，还与企业内参与系统使用者息息相关。企业需要统一思想，做好系统使用培训，切实将质量控制从线下转到线上线下相结合的模式，让信息化系统发挥真正的作用。未来，随着工业4.0智能制造设备和5G物联网的推进应用，检验设备能够自动完成检验和数据上网[13]，将进一步提高检验效率，减少人为误差以及人为篡改数据的可能性。
参考文献
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