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生物制药方面冻干技术的运用探讨

发表时间：2021/7/22 来源：《医师在线》2021年3月上作者：陈洁

[导读] 随着科技的进步，我国生物制药技术正在不断发展，但是当前生物制药过程中存在的问题较多，例如生化药物在生物等方面的不稳定缺陷，此类问题严重影响了生物药制品的质量，运用冻干技术能够有效解决该问题，并且该技术与其它制药技术对比有较多优点。

陈洁
（浙江亚太药业股份有限公司；浙江绍兴312000）
　　　摘要：随着科技的进步，我国生物制药技术正在不断发展，但是当前生物制药过程中存在的问题较多，例如生化药物在生物等方面的不稳定缺陷，此类问题严重影响了生物药制品的质量，运用冻干技术能够有效解决该问题，并且该技术与其它制药技术对比有较多优点。基于此，本文首先介绍了冻干技术的优点，然后介绍了影响冻干产品质量的因素，最后介绍了生物制药方面冻干技术的运用，以此来供相关人士交流和参考。
　　　关键词：生物制药；冻干技术；运用
　　　引言：
　　以往，我国的冻干技术及相关设备较为落后，与国外对比有较大差距，随着科技的进步，现阶段冻干技术较为完善，应用范围也较为广泛，不仅可以用于食品行业，还可以用于医药行业。当利用冻干技术进行物质的脱水干燥时，可以使物质保持原有的结构，不发生变性，将其用于生物制药方面具有重要意义，能够有效促进该行业的发展。
　　　一、冻干技术的优点
　　冻干技术与其它干燥技术对比有较多优点，主要体现在以下四个方面。首先，在进行生物制药时，原材料中含有部分生物活性物质，以往的干燥技术会破坏这些物质，从而影响药品的质量。而冻干技术在脱水过程中可以保障这些物质不被破坏，能够保持生物药制品的特性。其次，当利用冻干技术处理生物药制品后，它们的含水量较低，通常只有百分之一至百分之二，较难被氧化，可以保存较长时间。最后，冻干产品被处理后，不仅结构不会发生改变，颜色发生的改变也较小，并且冻干产品吸水后可以恢复原来的体积，具备较高的还原性。此外，一般情况下，冻干设备处于封闭状态，与外界环境接触较少，可以避免冻干产品被细菌污染，并且冻干设备是在缺氧的状态下进行脱水干燥的，此种氧含量不利于需氧细菌的生长，可以抑制它们的繁殖[1]。
　　　二、影响冻干产品质量的因素
　　冻干产品的质量会受多种因素的影响，第一个影响因素是冻干设备。设备在运转过程中会发生一定的磨损，工作人员需要定期维护、更换部件，由于部分工作人员忽略了平时的维护过程，当设备出现故障时才进行维修，并且缺乏应急措施，当设备突然无法运转时不能及时进行补救，影响了冻干产品的处理过程，从而导致它们的质量较差。因此工作人员需要定期维护设备、及时更换耗品，可以有效避免设备出现故障，既可以保障设备平稳运转，也能够降低使用成本。第二个影响因素是冻干保护剂，在冻干过程中使用保护剂可以保护产品中的活细胞。我国保护剂的种类较多，并且相同种类的保护剂也有多种配方，它们对生物药制品的影响有较大区别[2]。
　　第三个影响因素是冻干曲线。工作人员在使用冻干设备时需要根据产品的种类、数量等设定冻干曲线。首先，工作人员需要考虑产品的种类，当种类不同时，共熔点有较大的区别，含水量要求也不同。其次，工作人员需要考虑产品的数量，当产品较多时，需要进行冻干的时间较长。最后，冻干机的质量会对冻干过程产生较大的影响，并且每种冻干机所适合的曲线有较大的区别。由于冻干曲线会受到多种因素的影响，并且在不同的冻干曲线下，产品质量有较大的区别，因此工作人员需要根据自身的经验，并进行多次实验，设计出合适的曲线，并及时进行调整。

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　　　三、生物制药方面冻干技术的运用
　　（一）冻干机的选择
　　在冻干过程中，冻干机需要提升自身的温度，使生物药制品中的水分挥发，冻干机还需要降低自身的温度，使水蒸气可以凝结在冷凝器上，才能达到脱水干燥的效果。冻干机还需要确保生物药制品处于真空环境中，既可以保障生物药制品完成脱水，也可以避免这些产品被污染，从而能够使生物药制品的特性不发生改变。当生物药制品冻干后，体积有所减小，并且能够保存较长时间。由于冻干机会对生物药制品的质量产生较大的影响，工作人员在进行生物药制品冻干之前，需要选择合适的冻干机。
　　工作人员在选择冻干机时需要重视以下几个方面。首先，设备隔板的尺寸需要符合生产需求，并且隔板各个位置的温差需要低于1℃，能够保障每个生物药制品的脱水量相同。其次，由于部分生物药制品具有较高的腐蚀性，因此工作人员需要重视设备的材质，尽量选择不锈钢材质的冻干机，可以避免设备被腐蚀。最后，由于生物药制品的冻干过程需要在真空环境下进行，当设备中进入空气时，会造成严重的生物药制品污染，因此工作人员在选择冻干机时，需要进行真空测试，确保不会发生泄漏问题。此外，工作人员需要选择性价比较高的冻干机。以往，我国生产的冻干机与国外对比有较大的差距，因此需要选择价格较高的国外产品，导致冻干过程成本较高。而随着科技的发展，国产冻干机的性能有所改善，与国外产品的差距正在不断缩小，并且价格相对较低，因此可以选用国产设备[3]。
　　（二）冻干过程
　　冻干过程主要包括以下两个方面，首先是预冻。该过程较为重要，生物药制品在预冻之后，能够固定，有利于后续的真空冻干过程。现阶段，主要有两种预冻方法。第一种方法是将生物药制品放入冻干箱内进行预冻，第二种方法是利用旋冻机完成该过程[4]。
　　其次是干燥过程，该过程分为两个步骤。第一个步骤是升华干燥，需要升高冻干箱内的温度，使其保持在合适的温度，并且需要保障冻干设备处于真空状态。由于不同生物药制品的厚度、数量不同，需要升华的时间也有较大区别。第二个步骤是解吸，该过程可以排除多余的水分，使生物药制品达到要求的水含量。工作人员在进行解吸时，需要根据生物药制品的性质及要求调整温度。
　　　四、结束语
　　综上所述，冻干技术与其它干燥技术对比有较多优点，将其用于生物制药方面，可以提高生物药制品的质量，也可以使生物药制品保存较长时间，该技术促进了生物制药行业的发展。冻干机的运用主要包括两个过程，首先工作人员需要根据生物药制品的种类及数量选择合适的冻干机，然后再进行冻干。此外，工作人员还需要继续研究冻干技术，使其更加完善，从而促进食品、医药等多个行业的发展。
　　　参考文献：
[1]毕超. 真空冷冻干燥技术在生物制药中的应用研究[J]. 生物化工, 2018, v.4;15(02):136-138.
[2]王雪. 真空冷冻干燥技术在生物制药方面的实践应用[J]. 大科技, 2018, 000(012):348.
[3]叶梦晗. 真空冷冻干燥技术在生物制药方面的应用[J]. 中华辞赋, 2018, 000(011):234-234.
[4]李佳昕. 真空冷冻干燥技术在生物制药方面的应用[J]. 化工设计通讯, 2020, 046(001):216,218.