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真空冷冻干燥技术及其在制药行业中的运用路径探讨

发表时间：2021/7/22 来源：《医师在线》2021年3月上作者：鲁敏

[导读] 随着我国科学技术、经济水平的持续提升，人们对制药行业的重视程度也持续提升。

鲁敏
（浙江亚太药业股份有限公司；浙江绍兴312000）
摘要：随着我国科学技术、经济水平的持续提升，人们对制药行业的重视程度也持续提升。并且随着我国生物制药工程的进一步发展，医药行业中的真空冷冻干燥技术的应用范围也进一步扩大，同时在制药行业中的应用范围也得到了进一步的拓展，对于制药行业的发展有着重要的作用。但是，在生物制药过程中由于药物长期暴露在空气中，导致药物变质的频率大大增加。因此，在制药过程中需要重点考虑该问题，并选择更加有效的处理措施。比如，利用真空干燥技术来避免药物在空气中的长期暴露，防止药物出现变质问题。
关键词：真空冷冻干燥技术；制药行业；运用路径
　　现阶段，真空冷冻干燥技术被大量应用，其有着非常明显的优势，如冷冻干燥可以使药物的制作可以在性质不变、性能不变的情况下完成。但由于冷冻干燥措施对外部工作环境有着更高的要求，这就需要保证生产厂间的制冷条件。但是，从当下实际应用现状进行分析，目前我国制药行业所采用的真空冷冻干燥技术仍处于初步发展阶段，因此，人们对该项基础的了解程度还不足。为了有效地解决这一问题，本文对其进行深入分析，以保证真空冷冻干燥技术能够在制药行业中发挥出其真正的作用。
1.真空冷冻干燥技术概念分析
　　在制药行业中要想充分利用真空冷冻干燥技术完成制药，并发挥出其真正的作用和价值，首先要做的就是了解该项技术的应用原理和技术特点。从技术特点进行分析，由于真空冷冻干燥技术所需要的研发时间比较长，导致其技术能力较为薄弱，在具体应用过程中仍然存在许多问题需要得到完善。因此，在最初阶段制药行业并没有给予该项基础应有的重视。但是近年来，由于制药企业在研发药物过程中受到了诸多因素的影响，导致药物本身的质量和生产的稳定性受到影响，而这些问题也是决定制药行业发展的关键因素，因此，制药行业在制作药物时需要合理、有效地利用真空冷冻干燥技术，以保证药物的稳定性。
　　从技术手段进行分析，该项技术属于综合性技术，在制药行业有着广泛的应用价值和意义，能够在一定程度上延长药物的保存时间，并提高药物质量的稳定性，使药物能够在一定范围内将其活性充分发挥出来。
　　从该项技术的原理，即三相原理的角度来分析，要想保证该技术的合理运用，需要把控好真空、冷冻、干燥等步骤，以保证该技术不会对药物本身产生影响。在研究真空冷冻干燥技术原理时，可以发现该过程存在物理升华现象，从一定程度上可以在生物制药时间含有水分的药物进行冷冻，并且时期长时间处于一种低温状态，再将完全冻结的药物放置到真空、低压的状态下来除去其中含有的水分，进而保证制药过程中干燥的目的。此外，在完成升华、干燥时，还要对其生物药品进行真空处理，其具体的方法是将冷冻干燥的药物进行密封处理，以达到真空包装的目的。在研究真空冷冻干燥技术时我们可以发现，该项技术具有一定节能性、易操作等特点，因此，国内外有许多制药企业运用该项技术。
2.真空冷冻干燥技术在制药行业中的应用
　　2.1中药材加工和保鲜过程中真空冷冻干燥技术的应用
　　在整个制药行业中，中药材的加工和保鲜是非常重要的，以鹿茸为例，该项中药的药用价值极大，具有补气血、强筋骨、益精髓等重要作用，属于非常珍贵的中药材，在保健方面也有着重要的价值和作用。但是，在传统方式加工鹿茸时，会导致其中一些重要成分流失，甚至还会出现破皮、腐败变质、空头等问题。

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针对这些问题，制药行业的研究人员尝试将真空冷冻干燥技术应用到鹿茸中，并将其与传统的加工方式进行对比，实践证明，真空冷冻干燥技术的运用可以最大程度地保证鹿茸的活性营养成分，而且鹿茸本身并没有发生变化，不仅可以保证其药用价值，还能够大大缩短其制作周期。与传统的加工方式进行对比，真空冷冻干燥技术有着一套非常规范的操作流程，而且还适合用计算机进行控制，大大节省了人力。
　　2.2药品的预期冷冻处理中应用真空冷冻干燥技术
　　在制药过程中，各项准备工作完成之后所需要做的就是对药品进行预冻处理，这是应用真空冷冻干燥技术的第一个环节，也是冷冻干燥技术的基础，因此，相关人员需要给予其足够的重视。该步骤的重要目的，就是将保存在药品中的物化结合水、自由水进行固化，同时保证药品原有的结构不会被破坏。在对药品进行预处理时，应当严格按照相应的操作步骤来实现，以免药品预冻处理不达标，进而影响预冻过程中冰晶的大小、形态，为下一步骤的实施带来阻碍，甚至导致整个冷冻干燥处理失败等问题。因此，在对药品进行预冻处理时，应当充分结合冷冻干燥技术的具体要求，选择不同的预冻处理方式。现阶段，制药行业所使用的预冻技术大体可以分成即速冻、慢冻两种，其中慢冻的重点侧重于质量，而速冻则是体现出对药品冷冻的效率和速度的控制，由此我们可以得知两种方式之间的区别以及其优势。在冷冻干燥时，应当对其进行具体的选择，此外，预冻过程中应当时刻注意结晶的状态，进而进行合理、科学的操作，使得结晶处于一个正常的状态。由于该过程对操作的要求非常高，所以，相关技术人员要有着较高的职业素养，秉持认真负责的态度进行工作。同时，相关人员要具备一定的专业技能，要尽可能地选择经验丰富的技术人员负责该环节。
　　2.3在西药脂质体中应用真空冷冻干燥技术
　　现阶段，西药制药过程中所应用的冷冻干燥技术较为成熟，而我国也纷纷引入了相关设备，许多剂型都纷纷运用冷冻干燥技术。如：口服剂、滴眼剂等，通过真空冷冻干燥技术的应用药品质量得到了充分的保障，存储的时间、周期也大大提升。从某种角度进行分析，这与中药制剂存在一定的相似之处，但是由于西药中富含许多药物本身的溶解度比较小，导致人体吸收起来较为困难，进而容易产生较大的副作用。因此，为了进一步抑制这些弊端，提高药物本身的稳定性，相关工作人员尝试将药物制作成脂质体，并在后期对其进行冷冻干燥处理，以进一步提高药物的稳定性。在这一过程中，真空冷冻干燥技术便发挥了重要的作用，最大程度地保证了西药的稳定性，又能够切实降低其对人体所造成的危害。
3.结语
　　现阶段，在我国制药行业发展过程中为了保障、提高药品的质量和稳定性，相关研究者尝试将真空冷冻干燥技术引入其中，进而使得药品在生产、保存过程中不会受到外界因素的影响，而降低药性，还能够最大程度地避免浪费现象的出现。但是，从实际情况进行分析，该项技术虽然已经得到了充分的运用，但是其发展还不够成熟，存在的问题也比较多，需要相关研究工作者对其进行深入分析，以保证冷冻技术的合理应用，进而促进制药行业的发展。
参考文献
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[2]何志鹏.制药行业中真空冷冻干燥技术的应用[J].农村经济与科技,2017,28(18):242.
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