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关于冷冻干燥技术在制药生产中的运用探讨

发表时间：2021/7/22 来源：《医师在线》2021年3月上作者：裘松鹏

[导读]

裘松鹏
（浙江震元制药有限公司；浙江绍兴312000）
摘要：随着社会经济的不断发展，冷冻干燥技术在制药生产中发挥着极其重要的作用，冷冻干燥技术主要是在低温抵押下对制品进行干燥，冷冻干燥技术与其他的技术相比具有常规干燥方法不可比拟的优点，本文首先讲述冷冻干燥的特点以及发展现状，其次讲述冻干的概念以及原理，再其次讲述冻干制备工艺技术，最后讲述冻干设备以及参数控制，以此来供相关人士参考
　　　关键词：冷冻干燥技术；制药生产；具体运用
　　　引言：
　　　冷冻干燥技术主要起源于19世纪20年代，冷冻干燥技术经过长时间的发展，能够在多个领域发挥极其重要的作用，该技术越来越受到人们的重视，通过在制药生产过程中运用冷冻干燥技术，能够提高药品的稳定性，保证药品的质量，满足了应该对于药品质量的需求，促进医疗事业的进一步发展，因此能够刚才技术能够在制药生产过程中发挥着极其重要的作用，应用范围越来越广阔。
　　　一、冷冻干燥的特点以及发展的现状
　　　（一）冷冻干燥技术的特点
　　　越传统的干燥技术相比冷冻干燥技术具有非常多的优点，在制药生产中，冷冻干燥技术能够发挥极多的优势，首先，冷冻干燥技术主要是在低温低压的环境下进行的，因此在该环境下进行药品的生产，会使得一些热敏性的物质不会发生比较大的变性或者失去生物活性，保证药品的质量。第二，冻干制品的药液一般都会在冻结之前进行分装，以此保证计量的准确性，第三，在使用冷冻干燥技术进行制药的过程中能够避免药品化学和物理的变化，从而保证制品物性不变。第四，干燥在冻结的状态下进行，能够使得药品在冻结时形成骨架，并且在干燥过后制品的体积和颜色基本不会发生改变，不会出现浓缩现象。第五，经过冻干之后的物质疏松多孔，会呈现海绵的形状，因此溶解的速度比较快，最后物料当中的水分在冻干的时候，主要是以冰晶的形态存在的。会使得溶于水中的无机盐类均匀地分配在物料当中，从而有效地避免一般干燥无机盐水水分向表面迁移析出而造成表面硬化的现象[1]。
　　　（二）冷冻干燥技术的发展现状
　　　冷冻干燥技术能够在西药药制品中发挥极其重要的作用，应用比较广泛，主要应用于抗生素和抗病毒药物的制作和生产，与普通的针剂相比，经过冻干之后的药品会有比较精准的灌装量，并且稳定性比较好，溶解速度非常快，提高了药品的质量，并且延长了药品的储藏期限[2]。
　　　二、冻干的概念以及原理
　　　冷冻干燥技术主要是将药溶液来进行降温，冻结成固体，在真空的环境下对形成的固体进行供热，从而使得制品当中的水分由固态变成气态，在冻干的过程中，一般都是在比较低的温度下进行的，主要的基本原理便是在低温低压下水的三态变化和移动的过程，通过利用升华的原理能够让制品的溶液冻干到共熔点温度以下，并且让制品变成固态，其次，让形成固态的制品在比较高的真空环境中提供热量，从而实现升华，获得干燥的制品[3]。
　　　三、冻干制备工艺技术
　　　冻干制备工业技术主要包括五个步骤，分别是预冻液、预冻、升华干燥和解析干燥。第一个步骤是配药，配药主要是指在药品进行冻干之前需要将药品配制成预冻液。

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除了少数的原料药用水制作成溶液，其他的药品需要在配置预冻液的时候添加填充剂，从而有效的改善产品的外观以及稳定性。第二个步骤是预冻。制品的预冻主要是为了能够保障物质的主要性能不能发挥变化，同时让物质的结构更加方便水分的升华，预冻液主要分装在金属盘和西林瓶当中，预冻可以采用不同的方式，根据实际情况，用不同的方式进行预冻能够发挥不同的效果，将制品放置在冻干箱内的搁板上进行冷冻[4]。除此之外，也可以使用专门的旋冻器将预冻液进行冷冻，当预冻夜冷冻完成之后，需要将其放置在箱内进行干燥。第三个步骤是制品的第一阶段干燥，升华干燥属于制品的第一阶段的干燥，属于冷冻干燥的重要过程，该时期的干燥时间与产品的品种等等具有极其密切的关系，一般而言，当共熔点的温度比较低，分装的厚度比较大的时候，会使得冻干机的性能变得更低，升华所需要的时间会更长，第四个阶段是之品的第二阶段干燥，为了能够保障所制作的药品质量符合国家规定的要求，便需要进行解析干燥。解析干燥主要是对已经经过冻干的制品内残余的水分进行进一步的干燥，通过进行解析干燥能过快速的升高制品的温度，让制品的温度上升到最高允许的温度，并且保持数小时，直到冻干结束。产品的允许温度是根据产品的品种所制定的，一般而言，产品所选取的最高温度保持在25℃~40℃摄氏度之间。最后一个步骤是冻干之后的后处理，当制品在冻干箱内冻结完成之后，由于不同种类的药品的存储条件是不同的，会对存储的要求不同。部分的产品会放置在无菌干燥空气当中进行密封，而有一些冻干制品需要进行充氮密封，同时一部分产品需要抽真空进行密封，在冻干后处理的时候，一般都会采用相对加塞封口的方式。进行存储，当产品进行干燥之后，可以开通箱内的机械装置，让整箱的胶塞全部压紧，按照国家规定的要求进行出箱，当出箱完成之后可以用铝塑盖进行密封。
　　　四、冻干设备
　　　冻干设备主要是由制冷系统，真空系统以及加热系统和控制系统四个部分组成的，每一个部分都具有不同的功能。制冷系统是对冻干箱和冷凝器进行制冷的系统，能够有效的保证低温。真空系统能够对制品进行升华干燥，并且为制品的干燥提供所需要的真空环境。加热系统是对象那的制品进行加热，从而让制品水分升华，以此来达到国家规定的要求，而有一些冻干机会直接的使用电加热的方法对制品进行加热，而有一些会使用循环的中间介质进行加热。控制系统是对冻干机手动或者自动控制，通过操纵机器能够保证机器的正常运转，保证药品生产的稳定性。
　　　五、结束语
　　　冷冻干燥技术能够在制药生产过程中发挥极多的优势，为了能够更好的发挥冷冻干燥技术的作用，需要首先了解冷冻干燥技术的概念以及原理，根据实际情况选择合适的步骤进行药品的干燥，从而提高干燥的效果，保证药品的稳定性，促进医疗事业的进一步发展。
　　　参考文献：
[1]韩智宏, 邓永进, 任杰,等. 真空冷冻干燥技术在新品种桑果干制备中的应用[J]. 特产研究, 2018, 040(002):19-21,61.
[2]官丽莉, 董程, 李海龙,等. 红花油体冻干粉的制备及稳定性分析[J]. 吉林农业大学学报, 2018, 40(05):112-118.
[3]常拥民, 高洁. 真空冷冻干燥技术在生物制品方面的应用分析[J]. 商品与质量, 2018, 000(006):37.
[4]付长亮. 浅谈制冷技术在制药工艺上的应用[J]. 中国设备工程, 2020, No.440(04):99-100.