许善春
广州琥瑞医药科技发展有限公司 广东省 广州市 510000
【摘要】 质量是制药企业的生命，是企业赖以生存的发展的基石，而且更是关系到人民群众的用药保障和生命安全，本文主要从新办药品生产企业如何有效导入质量管理为出发点，分析质量体系建立与展开，为新办企业提供一些建议。
【关键词】质量管理体系 GMP 企业质量文化 文件体系
引言
药品制造行业由中药、化药和生物药等几个大类组成，再细分出不同小类，质量管理的尺度和要求不尽相同。药品作为一类特殊的商品，其质量不仅行业内重视，更是被众多媒体聚焦在社会大众视野内。如何有效执行质量管理成为了药企面临的一个主要问题，而新办药品生产企业更是如此。
一、新办药品生产企业质量管理现状及问题
当前我国对药品生产企业颁布实施《药品生产质量管理规范》2010年版（简称GMP），新办药企也是围绕着GMP相关要求，建立并执行质量管理体系，但还是存在诸多缺陷与不足。
1.1新办药品生产企业人员多样性存在的问题
药品行业的特殊性，决定从业人员的专业性。新办药品生产企业会从社会招聘、内部调聘和学校招聘的方式组建人员班底，其中社会招聘占大部分。这其中可能有药品、化妆品、食品、医疗器械等行业从业人员，也要可能其他不相关行业转行而来。这就导致了每个人对药品质量的认识不一样、对药品的风险接受程度不一样。即使是药品行业不同企业过来的人员，其接受的质量体系文化也是五花八门，融合成新的质量体系文化中间也必然存在不同见解和弯路。
1.2新办药品生产企业厂房设施存在的问题
新办药品生产企业前期班底为研发或是营销班底，其对于厂房布局和生产设施的选型，存在一定的忽视，导致商业化生产时存在布局不合理、设备不匹配，没有考虑到后续的批量放大，进而质量管理方面的缺陷。
1.3 新办药品生产企业管理制度存在的问题
新办药品生产企业中，部分企业决策者不将管理权利下放，导致建立质量管理体系却无法实质有效运行，质量管理者代表（质量负责人等）很难发挥应有的作用。
长期以往下去，会形成决策者一言堂的管理模式。
二、新办药品生产企业如何展开质量管理体系工作
2.1 建立专业班底、树立企业质量文化
在成立生产企业之初，决策层应将药品生产所需的质量、生产、工程设备、供应仓储的主要人员招聘到位，传达企业创立愿景和树立企业质量文化。统一目标的团队在后期的工作开展当中相互配合衔接，能避免非专业性的错误，并且对团队后续扩大起到不可磨灭的影响，形成企业独有的企业质量文化。
2.2搭建文件体系
现新办药厂的文件体系一般来源可大致分为三类：①以GMP章节为起草体系；②以外企文件模板起草文件体系；③参考其它现有文件起草体系文件。三种方式各有优缺点，新办药企根据自身情况进行整合，我推荐是围绕GMP法规要求，各部门分工合作，起草并建立文件管理体系，文件管理体系应包含以下几大块：
机构与人员、质量管理、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等文件管理管理制度。
在以GMP章节为文件体系起草基础时，应结合实际、不应死搬硬套，例如：第二章质量管理和第十章质量控制与质量保证，这两章均以质量为主题，前者强调质量管理体系，后者则更注意质量在实施过程中的细节，所以起草文件时要考虑每个章节的关联性。
2.3 培训管理
依托培训管理，将企业质量文化和文件体系融合培训，将培训分为入职培训和在职培训，培训内容丰富多样，要包括：企业文化、公司制度、GMP法规、微生物卫生知识、岗位操作知识、安全生产、职业生涯规划、和人文关怀等。培训不能呆板的表格化、签名化，可以推行讲师制、团建制、自我学习和转培训激励制，充分调动员工学习兴趣和培训欲望，有效推动质量管理，也能成为每个员工学习上升的有力助推。文件体系好比为身体，企业质量文化为精神，通过有效的培训管理，最终形成一家企业独特而又有效的质量管理体系。
总结
药品的质量管理体系是一家企业立身之本，很多企业和从业者也意识到了这一点，多样的第三方质量管理培训也如雨后春笋一样冒出，企业的引入、从业者的自身学习，大大丰富和完善了药品质量管理体系的建设。新办药品生产企业应该占更高的角度，整合各方资源，行之有效的展开质量管理才能更好的保证药品质量安全。
参考文献
[1]国家药品监督管理局.药品生产质量管理规范 ,2010.
[2]国家食品药品监督管理局药品认证中心.药品GMP实施指南,2010