李超1贾荣1何粤红1杨飏1徐超2苏燕1通讯作者
（1云南省精神病医院；云南昆明650224；2威海市立第三医院心理科；山东威海264200）
摘 要 目的 研究舒肝解郁胶囊治疗严重心脏病并发抑郁的疗效。方法 计算机检索中文数据库为中国知网、中国生物医学文献数据库、维普数据库、万方数据库和外文数据库，关于舒肝解郁胶囊治疗严重心脏病并发抑郁的随机对照试验，检索时间均以各数据库建库时间至2020年11月8日。然后，采用ＲevMan５.３软件进行效应量合并计算。结果 共纳入9项研究，780例患者。Meta分析结果显示舒肝解郁胶囊HAMD评分稍优于或等同于其他治疗措施（SMD=-1.03，95%CI：-1.93～-0.12，Z=2.21，P<0.05）；结论 舒肝解郁胶囊治疗严重心脏病并发抑郁疗效与其他抗抑郁药物相当。
[关键词]：舒肝解郁胶囊；严重心脏病；抑郁；Meta分析
冠心病和心衰是多发的心血管慢性疾病，不仅危害患者的身体健康，也常常伴发抑郁情绪，有研究发现，老年冠心病病人的抑郁症状发生率为52.1％～63.4％[1]，住院慢性心力衰竭患者抑郁发生率为58.8%[2]。抑郁与冠心病、心衰会相互促发、相互影响，增加了治疗的难度，故在常规治疗的基础上识别和治疗抑郁是十分必要的。研究表明选择性５-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）抗抑郁用于治疗心血管疾病并发抑郁是有效的，但这些药物均有对用于心脏疾病的警告。而舒肝解郁胶囊是一种中药制剂，对轻中度抑郁的疗效和安全性已经得到证实[3]，将其应用于冠心病和心衰并发抑郁的效果目前尚没有定论。本研究检索了舒肝解郁胶囊治疗冠心病或心衰并发抑郁的随机对照试验，并进行Meta分析，希望为临床用药提供循证医学依据。
1.资料与方法
1.1 文献来源
1.1.1 入选标准 （1）文献研究类型:随机对照研究或半随机对照研究;（2）研究对象 冠心病的诊断符合国际心脏病学会和协会（ISPC）或经皮冠状动脉介入术（percutaneous coronary intervention，PCI）治疗后或在心内科明确诊断；符合纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级Ⅱ～Ⅳ级；汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分≥7分；(3)干预措施:治疗组患者单一接受舒肝解郁胶囊药物治疗，对照组患者接受其它抗抑郁药物治疗或空白对照，两个治疗组均接受基础疾病的常规治疗;（3）结局指标，两组均可提取HAMD量表基线和试验终止时的评分。
1.1.2 排除标准 （1）试验未明确分组方法；试验采用非随机分组；随机方法不明确。（2）患者处于严重躯体疾病期；（3）对照组采用舒肝解郁胶囊联合其它抗抑郁药物治疗；（4）之前被诊断抑郁症或2周前接受过抗抑郁药物治疗；（5）有其他精神障碍病史。
1.2 检索策略及文献质量评价
1.2.1 检索数据库：中文数据库为中国知网(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、维普数据库(VIP)、万方数据库(Wanfang Data)，外文数据库为PubMed、Cochrane Library、Embase。检索时间均以各数据库建库时间至2020年11月8日。中文基本检索策略: (抑郁症or抑郁障碍 )and（冠心病or心力衰竭）and(舒肝解郁胶囊or疏肝解郁胶囊or安佳欣胶囊)and随机对照。
1.2.2 文献筛查和资料提取：文献筛查工作由２位研究者分别独立完成，将不符合标准的临床研究剔除，以确保纳入的研究具有较好的同质性。如存在争议时，交由第３名研究者协助解决。数据采集使用统一的excel提取表，数据采集主要包括:随机方案，研究对象(总数、入组是基线的可比较性、干预措施，干预时间)，结局指标等信息。
1.2.3 文献质量评价：按照Cochrane系统评价手册5.1.0中RCT质量评价的方法，对纳入的文献进行方法学质量评价：包括随机方法，分配隐藏情况，患者和实施盲法的情况，结果评价的情况，结局数据的完整情况，选择性报道，其他偏倚来源等。
1.3 统计学分析
采用ＲevMan５.３统计软件进行分析。各研究间的异质性采用Ｑ检验和I2统计，当Ｐ值＜0.10或者I2>50％时，认为各研究间存在异质性，此时尽量找出异质性的来源，如仍存在高度异质性，则采用随机效应模型。计量资料采用加权均数差(Standard mean difference，SMD)为分析统计量，各效应量均以95%可信区间(confidence interval，CI)。
2.结果
2.1 文献检索结果
初步检出文献24篇，中国知网12篇，维普6篇，万方4篇，中国生物医学2篇。分别经过去重文献(剩16篇)、摘要初筛(剩14篇)、阅读全文复筛(剩11篇)，剔除结局指标不一致2篇，最终纳人Meta分析文献9篇。见图1，纳入研究的基本特征见表1。
图8 漏斗图分析
3讨论
通过Meta分析舒肝解郁胶囊治疗后HAMD评分比其他药物或安慰剂SMD值为-1.03，一般认为SMD<0.2，属于小效应。据此认为舒肝解郁胶囊的疗效稍微优于或等同于其他治疗措施。本研究的不足：研究纳入分析的大部分临床研究质量偏低，主要问题是大部分的研究设计中未采用盲法，对随机的方法和具体的实施无详细说明，总体样本数量不多，是导致Meta分析出现异质性和发表偏倚的原因。
综上所述，本研究进一步验证了舒肝解郁胶囊的在冠心病和心衰抗抑郁的疗效，但纳入研究的质量参差不齐，存在一定异质性和发表偏倚，故尚需进行大规模、严格的设计，并实施多中心随机临床试验研究，以进一步验证其疗效及安全性。
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