张黄
江西省宜春市万载县人民医院 江西省宜春市 336100
【摘要】目的：分析临床检测生物化学酶类项目中依据风险管理设计对质量控制的作用。方法：以酶类检测（实验室）项目中Sogma度量差异性为依据，采用诺曼图（Sogma-SQC）MaxE风险参数图形工具，对生化分析仪检测酶类项目的相关质控程序（过程监测、起始）进行设计。结果：5.1-6.0 Sigma度量值，肌酸激酶、碱性磷酸酶、天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶候选起始质控程序为MRN2，选择200样本量，检出误差几率为0.94；MRN4（多规则），选择200样本量，检出误差几率为1.00；候选过程监测质控程序，l3sN1,70批长度，假失控几率为0.00；l2.5sN1,200批长度，假失控几率0.01；4.1-5.0 Sigma度量，谷氨酰转肽酶、淀粉酶、乳酸脱氢酶检测项目，候选起始质控程序为MRN2，选择200样本量，检出误差几率为0.94；MRN4（多规则），选择200样本量，检出误差几率为1.00；候选过程监测质控程序，l3sN2,25批长度，假失控几率为0.00；l3sN4,70批长度，假失控几率0.01；MRN2,50批长度，假失控几率为0.01。结论：在风险管理的基础上对生物化学酶类项目检测程序进行设计，可实现质控目的。
【关键词】生物化学酶；风险管理设计；检测；质量控制
本研究分析临床检测生物化学酶类项目中依据风险管理设计对质量控制的作用。结果呈现如下。
1 资料与方法
1.1材料
本实验中检测生物化学酶类项目为：乳酸脱氢酶、淀粉酶、肌酸激酶、碱性磷酸酶、谷氨酰转肽酶、天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶，即LDH、AMY、CK、ALP、GGT、AST、ALT，利用全自动生化分析仪作为检测仪器。
1.2方法
1.2.1明确质量要求
本实验中检测酶类项目，总误差以生物化学检验质控要求为参照，对质量要求进行分析。
1.2.2明确方法性能
以检验科2019年1-12月所累计的变异系数和标准差为不精密度的来源。省检验中心质评结果为偏倚的来源，测定样本10份，对平均偏倚绝对值进行计算。
1.2.3对Sigma度量值进行计算：（TEa-Bi-as）%/CV%=Sigma。
1.2.4质控策略设计以诺曼图（Sigma-SQC）为依据。
2 结果
2.1 检测生物化学酶类项目Sigma度量值
LDH、AMY、CK、ALP、GGT、AST、ALT，Sigma分别为4.2、4.3、5.2、6.0、4.1、5.9、5.8。
2.2 质控策略
以标本工作量为依据，原则为：最大误差检出率为起始质控，最忌假失控率为过程监测质控，对检测项目的质控程序进行设计，结果如下：5.1-6.0 Sigma度量值，肌酸激酶、碱性磷酸酶、天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶候选起始质控程序为MRN2，选择200样本量，检出误差几率为0.94；MRN4（多规则），选择200样本量，检出误差几率为1.00；候选过程监测质控程序，l3sN1,70批长度，假失控几率为0.00；l2.5sN1,200批长度，假失控几率0.01；4.1-5.0 Sigma度量，谷氨酰转肽酶、淀粉酶、乳酸脱氢酶检测项目，候选起始质控程序为MRN2，选择200样本量，检出误差几率为0.94；MRN4（多规则），选择200样本量，检出误差几率为1.00；候选过程监测质控程序，l3sN2,25批长度，假失控几率为0.00；l3sN4,70批长度，假失控几率0.01；MRN2,50批长度，假失控几率为0.01。
3 讨论
在实验室质控设计以风险管理为基础，对质控策略进行良好设计，可保证质控为重点，可将成本和风险降低，保证风险管理策略可行性，规避实验室风险，持续改进质量，保证准确的检验结果[1-2]。实验室检查结果的准确性直接关系到临床诊疗效果，因此，需实施科学的实验室质控策略，而现如今，实验室质控以分析仪器为重点，但是却无法获得满意的质控效果[3]。而风险管理指南（CLSI EP23 ISO15189）的发表，实验室对质量控制策略进行设计时，以患者为重点，在风险管理的基础上，对诺曼图（Sigma -SQC），对生物化学酶类利用生化分析仪实施检测过程中，质控策略进行设计，避免发生患者风险[4-5]。本实验分析质控策略，结果显示，肌酸激酶、碱性磷酸酶、天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶为检测项目，设置MR N2为起始质量控制程序，200样本量，l2.5s N1过程监测质量控制程序，200批长度；谷氨酰转肽酶、淀粉酶、乳酸脱氢酶以MR N2为起始质控程序，200样本量，MR N2过程监测质量控制程序,50批长度，风险参数≤1可将风险有效降低。
综上所述，在风险管理的基础上对生物化学酶类项目检测程序进行设计，可实现质控目的。
参考文献：
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