汪晓娜
天津红日康仁堂药业有限公司，天津市 301700
摘要：风险管理的理念在保险、金融等领域得到了全面的落实，特别是在危害和高风险指数领域，因此风险管理也在医疗领域得到了全面的落实。将质量风险管理应用于药品生产管理取得了显著成效，逐步建立了药品生产管理及相关风险管理体系。
关键词：制药生产；质量风险；管理
质量风险管理在药品生产中起着非常重要的作用。特别受到许多有关部门和制药管理部门的特别关注，因为传统的质量风险管理方法已不能满足当今药品生产的需要，缺乏完善创新的质量风险管理方法，不仅会阻碍药品生产的发展，也会在一定程度上危及人民群众的生命安全。
1 质量风险管理的工作方向
影响成品药品的因素很多，包括人员操作、设备设施操作、辅料质量安全、原材料质量安全等，以及相关的生产工艺和职业环境卫生指标。因此，在企业风险管理中，必须建立有效的风险管理体系，这也是质量风险管理的主要方向。在生产的过程中，在两个环节中较容易产生质量风险，第一就是要对原辅料、包原材等供应商的更换，第二就是对相关生产工艺的改进。对于这两种情况，要针对材料供应商建立起相关的审计制度，对相应的管理制度进行完善；建立生产工艺的验证管理机制，对改进后的生产工艺进行研究，对其可行性和稳定性进行分析，建立相应的管理和审核制度，生产过程中的任何变更，无论是否经过验证，都会对产品质量产生影响，这就需要对生产过程进行质量风险管理的改进。准确评价对产品质量的影响，监督和改进生产过程的有效性，确保药品质量安全，符合内控标准。原料药和药品生产所用原料药的变化，也可能影响药品的质量安全，产生质量风险。
2 制药生产过程质量风险管理流程
2.1风险评估
风险评估是风险管理的优先事项，主要包括风险分析后的风险识别、分析和评估。这三个领域的主要任务是确定潜在风险、影响、严重程度和风险程度。为了有效地进行风险评估，企业需要一个由评估专业人员组成的强有力的风险评估小组。需要深入了解药品生产过程的各个方面，如人员、设施、设备、材料、产品等，对生产过程中的风险有更全面和正确的了解，能够利用专业知识进行有效的风险评估。有效的风险识别要求有关企业工作人员更好地识别风险，并参考和利用现有的风险经验和信息。可参考的资料主要来源于产品的生产数据资料。产品数据可以形成可靠的质量，如果质量偏离总体生产水平，估计可能存在风险。相关的风险识别理论可为风险识别提供理论依据，并允许对风险发生的可能性进行定量评估。在风险识别研究期间，有一套识别指标。基于现有指标的风险识别不仅可以提高效率，而且可以部分提高风险识别的准确性。一旦确定风险，风险分析至关重要。风险分析的主要目的是确定风险发生的可能性，分析风险的严重性和可能性，并根据分析结果创建风险评估表。在风险分析过程中，我们可以使用所有可用信息来评估所发现的风险。风险分析也对风险评估的准确性产生重大影响。风险评估是评估风险影响的严重性。在进行风险评估之前，必须确定风险标准。
2.2风险控制
风险控制是风险管理的最终目标。在可接受的限度内控制风险是评估风险管理有效性的有效指标。风险控制以风险评估为基础。根据风险评估结果，对风险控制的范围和可能性进行了分析，并采取了减少风险的措施。主要的风险控制问题是：(1)评估的风险是否超过风险控制水平。当风险超过可接受的限度时，必须采取措施控制和尽量减少风险。(2)企业减少风险的能力。任何风险都会造成损失。因此，利用现有风险管理水平进一步降低风险是一项有效的风险管理措施，也是减少公司潜在损失的有效手段。(3)风险分析和查明潜在风险来源。由于风险是不可预测的，因此必须更有效地查明潜在的风险来源并及早发现新的风险，同时制定减少风险的有效措施。
2.3风险沟通
除了有效的风险识别和控制，及时的风险沟通也是风险管理过程中的重要环节，是风险管理模式有效运行的基础。风险交流主要分析同一系统不同时期的风险数据。风险分析主要包括：通过系统监测不同时期风险管理的有效性，通过比较分析找出不同风险管理程序的优缺点，为风险管理的有效开展打下基础。全面分析系统风险管理过程，有效分析整个风险管理过程，及时发现问题，防止新的风险再次发生。
2.4风险审核、回顾
风险识别、控制和沟通一旦完成，风险管理过程的结果评价就是最后一步，这对于充分了解分析和管理的有效性是非常重要的。风险审计与评价的主要任务是：（1）编制有效的风险管理文件。对风险管理过程进行有效评价，生成文件和数据，确保风险管理监督活动的有效实施；（2）定期对每个岗位进行全面的风险评估，使管理者和一线员工能够及时对风险管理进行评估，并通过有效的评估机制对风险评估的有效性进行评估。
3 提高质量风险管理水平的措施
3.1强调管理系统的改进和互补性
为确保质量风险管理在药品生产中发挥有效作用，管理团队应更加注重管理体系的现代化。近年来，随着国家综合能力的加强，药品的开发急剧增加，生活中出现了越来越多的新药。虽然新药保证了生命和健康安全，但药品的质量风险管理相对薄弱。如果有关当局不改进和补充质量保证制度，药品使用的有效性和安全性可能会受到一些主要处方药品的严重影响，从而可能导致质量管理过程中出现相应问题。因此，改进药品质量风险管理体系至关重要，并对药品生产和安全产生影响。此外，作为改进质量风险管理制度的一部分，有关工作人员必须继续学习和掌握新知识，以促进质量风险管理的进一步发展。
3.2强调统计数据在质量控制方面的应用
统计数据是药品过程中质量控制的有效手段。采用统计方法对制药生产过程进行质量控制是一种有效手段。统计数据在药物质量控制中的应用是本研究的主要目标。药物管制主要旨在查明和分析这些因素，以控制药物异常波动，确保药物质量稳定。为此，使用统计数据中使用的控制器。测绘的主要任务是监测和识别药物稳定性的异常波动，有效管理波动，最终通过限制药物抗御自然波动的范围有效控制药物质量。
3.3确保统计学得到优化
在利用统计工具有效监测和诊断药品生产过程质量后，需要通过接受样品进一步监测和优化产品质量。质量由检验决定，即是通过有效的检验和抽样来保证质量。样品的接收基本上不能保证质量，但却是进一步优化质量的有效控制手段，也是避免显著质量差异的最后一道防线。控制抽样方法是根据抽样结果和预定标准接收或拒收批次的理论，理论基础是概率分布。
4结语
许多制药公司目前都可以把重点放在质量风险管理上。质量风险管理的相应概念也可以深入研究。此外，一些药物管制机构进一步分析了质量风险管理，制定了切实可行的科学解决方案，以提高药物质量风险管理的有效性和质量。但是，在一些地区，不遵守规定的生产程序导致制药业出现质量问题。结果，制药行业不仅要采取适当的质量风险管理措施，还要及早应对风险管理，确保药品生产的发展。
参考文献：
[1]李珍.质量风险管理在药品生产中的应用[J].中外企业家,2019(03).
[2]孙涛.论新形势农信社风险管理概要[J].商场现代化,2019(30).
[3]贾莉.浅析质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用[J].中国科技博览,2019,(37):271-271.
[4]李辉.浅谈制药企业如何实施生产工艺质量风险管理[J].生物技术世界,2019,(09):100-100.
[5]杨赛.浅谈药品生产GMP管理过程中质量风险管理的实施与应用[J].科技创新与应用,2019,(16):268-269.