刘宁
天津市塑料研究所有限公司 天津市 300350
摘要：1、作为可以应用于医用器械上的塑料，首先要满足医疗器械产品的安全性及有效性，而且有效性也必须是在产品安全性保证的基础上的有效。具体说是指达到医用级卫生级别的塑料，例如目前应用较为广泛的PE、PVC、PP、PET、PU等。
2、体外循环过程中，会产生气泡、血小板微粒、脂肪颗粒、去泡剂颗粒等微栓，使用本文推荐的动态气泡捕捉器、预充液滤器（晶体过滤器）可有效哦滤除上述颗粒或微栓粒子；左心吸引过程中的产生的负压会使吸引管吸壁而不能引流，使用限压单向安全阀可有效的解决吸壁引流不佳情况。
关键词：塑料 PE、PVC、PP、PET、PU 体外循环 管道 微栓滤器 泵前滤器 预充液 预充液滤器 心肺机 膜肺 动态气泡捕捉器 限压单向安全阀
一、自上世纪20世纪30年代，首次使用合成高分子材料——赛璐璐膜作为透析膜制成的人工肾实验成功病应用于临床获得成功以来，高分子材料正在逐步代替传统无机材料如金属(或合金)、玻璃、陶瓷、磷灰石等用于制备医疗器械。
而在目前医疗器械产品中，应用较为广泛的包括PE、PVC、PP、PET、PU等塑料材料。
这里需要特别指出的是其中聚氯乙烯(PVC)类材料由于具有易灭菌、透明度高、尤其是自身柔软性和弹性可根据需要调节的特点以及经济有效性，被广泛应用于输液（血）以及体外循环管路中。
但近年来越多的研究成果表明：含有邻苯二甲酸酯类等助剂的PVC，遇上油脂或在100℃以上高温环境下，很容易释放。而正是由于学术界对含有邻苯二甲酸盐酯类PVC危害认识不同，其认可的影响范围和程度不同，因而出现了各国对含有邻苯二甲酸酯类的PVC的使用限制的不同。但笔者相信不久的将来PVC材料中的助剂渐渐被无DOP助剂取代依旧是无法阻止的发展趋势。
二、体外循环从最初简单的临床设想产生，发展到上世纪50年代的临床应用，大约经历了140年的时间，即便自1951年开发出的临床心肺机，1953年历史上首次借助心肺分流术成功的缝合了房间隔缺损算起，体外循环历史也已经走过半个多世纪的历程。诚然心血管外科的各个专业协同虽已日臻成熟，但新技术应用始终是促使体外循环产生、发展和提高的根本动力。同时体外循环的发展又是心血管外科发展的前提和重要保证。
现今虽国内体外循环技术发展已经基本成熟，但客观地讲，不只是心肺机中的核心部件：心肺机（泵）、膜肺……还是与之配套的一次性耗材的种类、技术以及加工水平，国内与国外先进国家的知名公司相比，还是存在着很大的差距。因此，及时的捕获新技术信息，在不违反知识产权的前提下，不断学习消化、吸收和引进国外先进体外循环器械新技术，并使之尽快地应用与临床，才能尽快赶上甚至超过先进国家技术水平，进而真正提高体外循环水平的整体水平，最终受惠于患者。
下面就笔者预测近期或未来体外循环耗材市场上，应用前景宽泛且经济实用的动态气泡捕捉器、预充液滤器（晶体过滤器）、限压单向安全阀三款耗材（器械）的制作材料、加工工艺、原理和规格以及应用，做一简单介绍，以期对医疗器械加工和体外循环直视手术临床等行业内加工、应用和普及起到一个抛砖引玉的作用。若有不妥之处，恳请各位临床专家、老师和读者予以指正，不吝赐教。
1、动态气泡捕捉器（图一）：
（图一）
（1）、应用材料及加工工艺:医用聚碳酸酯（PC）等。
特点：透明，呈微黄色，刚硬雨有韧性，具有良好的尺寸稳定性、耐蠕变性，耐热性。由于其良好综和性能多用作医疗器械中的壳体材料。
加工工艺：注射加工、粘结。
（2）、原理及功用：动态气泡捕捉器是显著降低体外循环动脉管路中不可避免产生的空气微泡数量的最为创新和有效的新技术。
微气泡对患者预后的影响不能从检查血球微粒中分离。而大量的微泡被证明对病人是有负面影响的。绝大多数血球微粒子是不可能通过泵前过滤器、贮血过滤器、现代高性能氧合器的。因此，有观点认为：动脉微栓过滤器（AF）主要用于减少空气颗粒。
动态气泡捕捉器以径向加速度为工作原理（离心力）。当血液穿过固定的螺旋线时，血液就变成了旋转流。由于离心力，更轻的微泡被集中在血流量轴线的中心。动态气泡捕捉器的下游远端是一个小的收集管，这些气泡通过回流线被小的血容量分离，然后达到心内血回收贮血器。根据贮血器的流动和充注程度，气泡可以在其中溶解。
动态气泡捕捉器是无溶血能够观察到的设计。锥形进气道在到达螺旋之前减慢血流。随着收集管把血液满满旋转，增强了螺旋结构，表面区域就被缩小了。通过螺旋后，血液在狭窄圆锥里轻轻加速。动态气泡捕捉器相比动脉滤器，具有500倍的面积的减少，这也是它不会产生溶血的一个重要因素。
（图二）
（3）、使用位置：动态气泡捕捉器（图二），可以在动脉微栓过滤器以外位置。而且动态气泡捕捉器在以低成本提高灌注的性能的同时，安全性也有了极大提升。
（4）、产品规格(进、出口和气泡出口)：3/8-3/8—1/8
2、预充液滤器<晶体过滤器>(图三)：
(图三)
（1）、应用材料及加工工艺：
材料：聚碳酸酯（PC）；涤纶滤网等。
加工工艺：注射加工、粘结、超声波焊接。
（2）、原理及功用：体外循环转流系统中所使用的管路、氧合器、微栓等耗材使用过程中都会产生一些微栓或粒子，粒径大小5~500 μm，包括玻璃，纤维、化学结晶，塑料碎屑、毛发、蛋白等异物。预充液滤器中采用5μm滤网，在流量5—6L/min条件下运转，即可有效滤除预充液中的>5μm 以上的微粒。使用完毕后应将该预充液滤器废弃。
（3）、使用位置：通常应用于体外循环回路中间,作为预充液及回路装置。
（4）、规格、（进出口设置尺寸）三种：3/8-1/2; 3/8-3/8; 1/4-3/8
3、限压单向安全阀（图四）：
（图四）
（1）、应用材料：聚碳酸酯（PC）；硅胶（阀芯）等。
加工工艺：注射、焊接等。
（2）、原理及功用：用于保证左心吸引单 向引流和吸壁后压力及时释放，维持正常引流。
当位于左心房内的减压左心引流管侧孔被心房壁组织包裹后，引流量从开始的减少直至终止，即负压随之升高到定值后，安全阀迅速打开，使得气体随即进入引流管内，左心吸引管与左心房壁组织即刻脱离，释放管内负压，恢复正常引流。同时还可以保证术中
左心回血引流通畅，便于外科医生精准操作。
（3）、使用位置：左心引流泵管进口处。
（4）、规格：1/4-1/4
笔者衷心期待着上述三个新品能尽早应用于心外直视手术中的临床，从而减少由于药液、容器、环境和管路等混入血液中外来微粒引起的热源反应、术后的炎性反应和并发症以及术后恢复时间，造福患者。