高神贺
黑龙江八一农垦大学 浙江 乐清 325600
摘要：采用何种措施来解决当前药品监管部门多、分散、监管周期长、成本高、监管盲点多、监管人员少等一系列突出问题，已经成为我国各级药品监管部门研究和探索的首要解决任务。提高监管效率，以信息化手段进行科学监管，已成为各级食品药品监督管理部门的主要解决方向。采用信息技术可以对药品经营企业的药品验收记录、购销记录进行分析，掌握药品流通渠道和流程规范药品经营行为，规范药品流通市场。本文主要对信息化技术如何提升药械监管效率进行简单分析。
关键词：药械监管 信息化 关键性
随着医药行业的发展，医疗机构对药品机械的规范化管理要求逐渐提升，监管部门的日常监管任务也逐渐增多。中国药监局以信息技术化技术为手段，积极检查医疗机构药品机械采购、验收和使用规范化管理的运行情况，可以有效提升监测的效率和成果，进一步推动我国人民群众用药的安全水平的提升。
一、药械常规监管的必要性
药品器械日监督是一种正常的基本的监督活动，紧急管理是紧急、突然、非正常的监督活动，特别措施是目标化的特别、阶段性的监督活动。这三种监督方法都是药物监督部门必需的，都是不可替代的。但在具体实践中应该注意的是，医疗器械的日常监督是投入时间，能源，人力，材料，财源最多的管理手段，也是最基本的监督手段，应引起重视，以便建立符合我国经济发展和人民药品器械监管体系的要求。
二、药械常规监管的实际状况
2.1 药械信息资料未能共享
最近几年，鉴于监测数据、抽样检测数据、药品、化妆品、保健品监测数据、数字化检测系统、审批系统等的产生和积累，药物监督部门产生了许多数据结构。然而，这些数据的关联度低，信息相对封闭，交换机制并不成熟。
2.2 监督工作目标低，监管风险大
对所辖地区的市场监管情况、医院以往的监管情况、市场分布的问题和隐患等信息不能准确、迅速地获取，可能会导致监管不足、监管频度过高等问题。由于监督和对问题关注不充分，导致监督工作目标低，容易出现监管漏洞，从而使监督风险增大。
2.3 上报药品相关数据缺少监督
当前阶段，药房工作人员主动上报药品相关数据。在这方面，药品监管机构没有采取具体的管理措施，也没有具体要求药店在规定的时间内通过药品监管系统报告数据的内容和数量，这直接导致报告中的数据不及时和不完整。此外，零售药店经营成百上千种药品，日销售量很大。如果监管目标也报告了所有的数据，药品监管部门将面临大量的数据，这些数据看不清，不可能进行详细的分析。如何对报告的数据进行整体管理，并采取有效措施最大限度地提高信息的有效性，已成为药品监管部门必须考虑的关键问题。
2.4 统计工作效率低
对不同类型及期间的限制数据的手动统计、分析及报告生成是一项无聊的工作，需要很长时间，很累，准确度低，多种类型的限制数据是动态的，可以变更。我们要实时掌握规制情况。要重复同样的统计工作，没有效率。
2.5 监督管理模式重复化
现阶段，我国监督、分工和信息管理模式也可能导致各部门对企业的重复监督。例如，在一定时期内，检查部门的检查计划包括一个企业，其他部门的检查计划也包括该企业，这必然会造成监管资源的浪费，使得企业的经济负担有所增加。
三、药械常规监管信息化特征及主要性能
3.1 监督管理部门的管理和服务水平得到提升
各级药品监督管理部门，特别是基层药品监督管理部门，往往面临着相关单位多而检员少的困难，监管权限与监管范围不平衡，监督工作繁重。信息化网络监管系统的引入，可以推动药品监督管理部门对监管资源分配更加合理，根据目的、重点和相关性加强监督，最大化监督资源的好处，提高监督效率和降低监督费用。信息化网络监管系统的使用，药品监督管理部门与对方建立了双向实时互动机制，使得药品监督管理部门的管理和服务水平得到有效提升。
3.2 药物质量管理自动化
通过在信息化网络监控系统中设置药品管理和药品仓库管理的专用部分，每个药品相关单位可以避免繁重的手工记账和记录，减轻工作人员的工作强度，实现药店GSP无纸管理。同时，信息化网络监控系统利用自身的软件数据库快速准确地进行数据收集、分析和查询，获得所选期限内药品进口、销售、仓储和财务状况等相关信息。它为进一步的决策提供了强大基础，以改善基层药物质量管理自动化。
3.3 药品器械信息公开化
利用信息化网络药品流通监控系统，可以确认药品的通用名称、剂型、规格、批准号码、生产单位、采购数量及药品供应单位，一眼就能看到这些基本信息的流向。药物监管部门通过药物相关事故的应急治疗、伪造及标准以下药物追踪提供强大的保护。通过信息化网络药物监管系统的公开平台，监管当局可以在网上培训和药物相关部门、伪造及标准以下药物的公开上市，并迅速向药物工作人员发出通知。药物相关组织可以通过系统下载最新的信息和教育资料，也可以通过网络与监督者进行商谈。
3.4 药械常规监管信息化管理平台主要性能
对医药品质量的远程电子监测系统基于互联网，使用计算机技术、设备及监控软件等信息资源，因此医药品相关组织应提交医药品及医疗器械的购买、销售及保管数据。GSP要求的所有信息，只要诚实地输入电脑，自动传送到食品医药局网络管理终端数据库，食品医药局查询系统中的查询、查询、在线检查和GSP将通过网络监督和命令药物相关单位的数据。通过药物循环的实时动态监测，具备可控制质量、科学管理和及时反馈的药物质量管理系统逐渐建立。
四、药械常规监管信息化主要体现
4.1 药械信息及时掌握
信息化网络药品流通监控平台的使用，不仅可以实时查询和控制对方医药品及机器的购买、销售及库存，还可以在发生医药品及机器重大紧急情况时迅速应对，及时有效应对问题。为了减少药物损伤的发生率，在药物正确的位置、严格的控制、追踪源、最短时间内；另外，可以对医疗机构的医药品购买渠道进行快速的研究和确认，通过一定程度上弥补薄弱的监督不足的“走票”，可以防止医疗机构在非法渠道购买医药品的现象。使得药品监管部门的监管效率得到有效提升，监管成本得到进一步降低。
4.2 药械信息公开速度快
信息化网络药品流通监控平台的使用，相关法规、药物及机械检查及防止欺诈的信息立即公开，使医疗机构通过网络首次理解药物及机器的质量及其他有效信息，并进行自我检查，为了注册，假冒医药品及机器上市，申报的假冒医药品及器械的发现立即停止使用，并向药品监督管理部门报告。此外，药品监管人员还将对发现的一种假药和劣药装置进行信息录入，并通过数据库进行自动检索和比较。为了第一次了解本辖区医疗机构是否使用了假药和劣药装置，监管部门与药品相关单位实现了互联互通。
4.3 推动信用体系的建设
信息化网络药品流通监控平台的使用，可以进行信用体系的建设，此方法不仅可以改善医疗机构的信息收集渠道和信用档案，而且可以促进医疗机构辖区内的医疗机构可以根据监督检查情况进行信用评级和行政处罚，并将考核结果公布在互联网上，形成对失信者的激励和惩戒机制，促进医疗机构牢固树立责任感和诚信经营的主体意识，药物使用的法律规范。
4.4 药械管理标准化
信息化网络药品流通监控平台的使用，医疗机构不仅可以完成药房人员的处方统计工作，而且可以随时查询药品的库存量和日消耗量，既省时省力，提高了工作效率。同时也提高了精度。在统计工作中，同时也避免了药品丢失、药品借阅、药品更换、库存错配、核算等棘手问题。实施计算机管理后，药品必须在储存前进行检查和验收。检查人员核实发票和实物的准确性后，将其输入计算机。这种连锁管理机制减少了差错，堵塞了漏洞，保证了实物盘点与计算机的帐务相符，消除了因不明原因借药、换药、丢失药品的不良现象，实现了药品标准化管理。
4.5 基本药物的使用信息掌握及时
信息化网络药品流通监控平台的使用，监管机构可以方便地核实基本药物的类型、数量、储存信息，以及基本药物是否从指定医疗机构在其使用区域内指定的基本药物药房购买，以及类型，数量和库存。对指定医疗机构在其使用范围内需要更新的基本药物进行流动分析，掌握其管辖范围内基本药物的供求情况，确保基本药物供应充足、质量可靠。
五、结束语
总而言之，通过数字药物网络监督平台的采用，不仅提高了监督部门的监督效率，而且监督人员不足的矛盾得到了很大的解决。降低监督对象的劳动密集度，了解相关政策及规定、安全知识、文件公告，并在药物管理局发布虚假及劣等药物设备信息，为生产及管理决策提供基础。制作；另外，医药品监管当局不仅可以及时掌握医疗器械生产、事业运营及使用的整体情况和质量，还可以及时掌握相对人的相关信息，进一步提高监管工作的适度和效果。药物安全监督，完成紧急预警，防止意外事件的出现，建立药物安全墙。
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