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摘要：在当今企业生产管理中应用MES系统，能够有效地提升企业生产管理质量，因此在信息化时代，对制药企业大力推广MES生产管理系统，可以很好地解决制药企业中存在的各种问题，使制药企业能够高效率、高质量的稳定运行。
关键词：制药企业；MES系统；应用
信息化的快速发展，使企业的生产管理过程和过程控制实现了相互渗透，制药企业由于其特殊性，对药品的生产中，需要严格进行生产，所以无论从厂房设施，还是生产管理，再到质量保证等方面，都需要有着严格明确的规定，因此对制药企业加入MES系统，有利于更好地对生产设备进行协同指挥，同时对生产过程也可以进行及时调整，促使制药企业在生产过程中符合国家监管标准。
1.MES系统的功能
1.1追踪功能
MES系统相比于传统的人工数据采集方式，具有实时性强、准确率高以及完整性的特点。由于MES系统可以随时对制药企业生产过程中发生的数据进行综合集成，所以能够实现对数据的有效保存。
1.2监督功能
在制药企业使用MES系统，就需要根据工艺路线以及相关的规章制度实施掌握生产制造的最新状态和历史进程，有利于对其进行实时监督和管控[1]。
1.3控制功能
在制药企业的生产过程中，MES系统可以随时对制药企业的生产过程进行监控，有利于更好地提升整体的生产效率。
1.4管理功能
由于MES系统主要是将制药生产中的现场数据和监督状况等数据信息进行录入，并利用数据库中的查询、分析等功能进行现场化管理。而制药企业在生产过程中，从最初的订单录入，再到最后的成品入库过程，全部都会由MES系统进行监控，每一个中间涉及到的环节和步骤，都会录入到MES系统内，如图1所示。
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图1：制药企业MES系统生产过程流程图
2.制药企业应用MES系统的迫切性
2.1使用MES是推提高现场检查需求
由于国家药品监管局取消了对GMP的认证，制药企业在生产过程中，需要接受药品监管局的现场监督检查。为了加强并提高现场检查的力度，符合国家药品监管局的需求，制药企业应用MES对整个制药生产过程进行监控，可以避免制药企业的生产过程中，由于人为原因造成的疏忽和错误而导致产品质量出现的各种不可控性因素。而应用MES系统，就可以及时快速地找到生产中存在的问题，使医药企业的管理者可以全面地了解企业的经营状况以及存在的问题。
2.2ERP系统难以进行全生产管控
ERP系统是建立在信息技术上，以系统作为管理，从而给企业决策者和员工提供决策手段的一种平台。大部分企业都有ERP系统，并且ERP系统都是建立在组装型生产模式基础上，这使得企业在生产中对混合性批量生产以及核心生产模式有着本质的区别[2]。在制药企业的生产过程中，需要对制药的全过程操作进行有效的记录，才能够更好地了解相关物料和控制参数的数据，由于不同的工艺参数和配方不同，所以需要及时记录与配方有关的相关信息参数。只有利用MES系统才能对制药企业的整个生产过程进行有效管控和记录，而ERP系统则无法监控整个生产过程，通常只能体现在产品的月核算中，与MES系统相比，ERP系统难以进行全生产管控。
2.3MES系统具有全面化信息管控
在制药企业的质量管控和生产过程中，只有将生产和质量紧密地联系在一起，才能实现制药企业的良好发展。制药企业结合国家药品监管局要求，在软件系统上打造数字化生产线，能够实现对生产全过程的信息化有效监控，从而满足最终的要求，由于MES系统在制药企业需要兼顾生产管理和信息关系，为了更好地体现计划和执行并存的管理思想，将整个制药企业管理信息集成为一个整体化，能够实现生产过程的最优计划与调度，并且可以达到制药企业的生产效益目的。
3.面向制药企业的MES系统
3.1订单管理
在制药企业应用MES系统时，首先是从订单管理开始，随着员工手动在MES系统中输入相关订单名称和数量，然后再接收来自企业ERP系统下发的相关产品名称和数量等信息。
3.2工艺路线管理
MES系统可以根据制药企业的不同产品批次信息情况，制定出不同的加工工艺路线，同时还需要满足国家药品监管局的相关要求，从而实现对现有工艺路线的有效优化。
3.3物料管理
在物料管理中，由于国家药品监管局要求制药企业建立起良好的物料管理系统，才能使制药企业的相关物料流向变得比较清晰。因此MES系统在对制药企业的相关物料进行编码控制和投入产出时，将编码生成后锁定到生产过程中，最终能够有效地进行编码控制和投入产出，防止物料在生产过程中可能出现混装的情况发生。
3.4容器管理
在药品生产的过程中，药品剂量需要根据最终装进容器的剂量为准，而MES系统将药品溶剂分为多种不同类型。在管控容器时，还需要对容器进行消毒杀菌，这种情况下会造成不同批次的容器与药剂不符的情况，基于此，就需要将消毒杀菌车也视为容器，并绑定到不同的药品批次中进行操作。
3.5过程控制管理
MES系统的核心内容是通过提示相关操作人员进行对应的操作，并且限制一定的操作权限，为了更好地管控制药企业的生产[3]。在制药过程控制管理中，就需要提高药品的合格率，使制药企业的产品数据标准化和生产流程变得更加规范化，才能保证制药企业产品信息的完整和规范。
3.6数据采集管理
MES系统可以通过对现场数据进行采集的方式，记录现场生产过程的
数据资料，有利于避免操作人员在人工记录数据时出现失误或者故意填写错误的情况，从而能够最大限度地避免发生差错。
4.制药企业MES系统功能的应用
4.1对制药企业基础资料的管理
制药企业在生产过程中，需要大量的物料资料，而MES系统在制药企业的有效运作前需要将这些基础资料建立出不同的管理方式，按照质量管理学中的5M1E分析法进行管理。5M1E是指人、机、料、法、环、测这六个方面，因为在企业生产过程中，“人”的信息资料属于基本权限，但是还包括与人相关的权限信息等，“机”包括制药企业在生产中使用的相关设备和模具等，在MES系统中，通常利用扫描码对物料和设备使用情况进行管理，因此在MES系统中，“料”则是MES系统跟踪的重点内容。至于“法”、“环”、“测”则是在生产过程中需要遵守的相关规章制度，生产中经常有对应的SOP、检验标准和操作规程等，由于药品生产对环境的要求比较严格，在产品和半成品的检测中，必须经过必要的检验，还需要对某些特性进行测量。
4.2对制药企业的配方管理
由于制药企业生产药品中，想要更好地满足市场需求，通常采用的是批量生产的方式。利用不同的生产装置并采用不同的配方，可以实现对不同生产工艺产品的批量生产，为了更好地表现出制药企业生产的柔韧性，就需要依赖相关的配方管理和配方切换效率，这也导致配方管理模块是MES系统的重要模块。而在配方管理中，不仅需要包括产品对不同原料的配比情况，而且还要包括生产使用的工艺规程和操作要点等加工工序详细信息的掌握，才能为这些要求提供完善的支持。
4.3对制药企业工艺流程管理
制药企业的工艺流程是推动相关生产订单执行的基础，因此在MES系统中，创建工艺订单时，就需要包含对产品、物料和配方等信息的描述[4]。而在工单执行前，对配方制定时需要了解必须遵循的工艺流程，并由相关工序组成，由于MES系统的每个环节和每种物料的中间物料都可以进行唯一的编码。所以在管控生产时，可以按照设定的工艺流程以及方向，对相关工序或者批次进行掌握和了解，从而将MES系统数据终端当做看板提示，随时掌握生产动态情况。
4.4对制药企业的称重管理
制药企业生产过程中，对物料的重量要求比较高，所以需要MES系统连接到对应的电子秤上，实现自动化称重，有利于做到无纸化称重，使物料的重量更好地满足生产要求。当生产指令建立后，指令通过MES系统下达到仓库，扫描物料条码进行识别验证，可以在操作MES系统的终端上显示出对应的SOP，最终可以避免对物料称重过程中可能出现的失误问题。
4.5对制药企业生产追溯管理
制药企业在生产过程中，有着严格的批次号记录信息和跟踪信息，并从原料和供应商中取出产品。一旦当出现问题时，能够在MES系统中查找出对应的批次号，以及对应的时间、部门和人员，实现追根溯源，最终经过分析找出存在的问题，及时提出解决措施，可以做到对每一个环节得以有效监督。
5.结束语
当今社会发展，将计算机技术应用到信息化管理中，可以有效地提高企业管理水平，制药企业通过MES系统对整个生产过程进行管控，能够提高企业管理的效率和经济效益，在MES系统的应用中，根据MES软件的特点，对制药企业的生产数据进行记录和管控，可以使相关订单在整个生产过程中被监控，一旦发现存在的异常问题时，能够及时追根溯源，促进制药企业向着更好地方向发展。
参考文献：
[1]万小伟，冷胡峰，汪颖锋，等. MES系统在中药制药行业应用研究[J]. 价值工程，2019，v.38；No.545（33）：216-217.
[2]王圣均. MES系统在企业中的建设和应用实践[J]. 信息通信，2020，000（003）：203-205.
[3]姜宝刚，曾鲲. 基于MES和SCADA的制药行业工控安全相关技术研究[J]. 信息安全研究，2019，005（008）：685-690.
[4]牛建斌，王成华. MES系统在企业信息化建设中的应用[J]. 冶金丛刊，2019，004（020）：114-115.