王霞
（北京大成（郑州）律师事务所）
首先，我们了解一下创新药（原研药）和仿制药，创新药需要原研药企在研究和临床试验上耗费大量时间及成本，故各国药品专利允许原研药企在一定时间内独占药品及其制造方法来获取高额市场回报，激励原研药企继续投入新药研发。仿制药是仿制药企通过对创新药进行仿制，使用创新药临床试验数据进行上市审批，降低了开发成本和周期，获批后以低廉的价格进入市场。仿制药价格低廉，有利于患者购买使用，但仿制药却可能存在良莠不齐，且往往存在专利侵权的法律风险。
为提前解决仿制药上市申请时的专利权纠纷，各国制订了药品专利链接解决制度。
药品专利链接解决制度是为了保护药品专利权人的合法权益，降低仿制药品上市后专利侵权风险，给相关当事人在药品上市审评环节的专利纠纷提供解决机制。是将申请审批上市的仿制药与其仿原研药（创新药）的专利“链接”起来，在仿制药上市前提前解决其可能存在的专利侵权问题。该项制度的实施需要国家药品监督管理局、国家知识产权局及司法部门多方协作。
我国专利法于2020年10月17日进行第四次修改时对药品专利链接制度进行了规定。其中第七十六条规定：药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。
药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。
国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。
该条款是我国首次对药品专利链接制度进行的原则性规定。
正如前文所述，药品链接制度的落地实施还需多部门协作，为进一步落实和提供配套制度，2021年7月4日，为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于强化知识产权保护的意见》中有关“探索建立药品专利链接制度”的要求，最高人民法院进行专项调研后发布了《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》。同时，国家药品监督管理局、国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，为这一新型纠纷解决制度提供司法裁判依据和行政裁决依据。
仿制药上市审评审批环节的专利权纠纷可以选择两种解决途径，一种是向人民法院提起诉讼（即药品专利链接诉讼），一种是向国务院专利行政部门请求行政裁决。
药品专利衔接诉讼是指药品上市许可申请人在申请上市许可过程中，涉及侵犯他人专利权利引发的诉讼。这是一项新制度，国内尚没有司法实践基础，《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》的出台，解决了这一新类型诉讼的程序性问题，对于管辖法院、具体案由、起诉材料、诉权行使方式、行政与司法程序衔接、商业秘密保护、行为保全、贩诉反赔等作了规定，为审理此类型案件提供了明确指引，推动药品专利链接制度的落实。
药品专利链接诉讼适用的药品专利范围包括：（1）化学药（不含原料药）：药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；（2）中药：中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利；（3）生物制品：活性成分的序列结构专利、医药用途专利。不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利。
仿制药申请人提交药品上市许可申请时应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息作出声明。声明有四类，一类声明：中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息；二类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可；三类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；四类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。
专利权人或者利害关系人，对仿制药申请人的四类声明有异议的，自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，可以向人民法院提起诉讼保护自己的权益。
专利权人或利害关系人在向北京知识产权法院提起诉讼，要求确认其相关专利落入专利权保护时，应当提交以下证据以证明其主张：（1）相关专利信息，包括专利名称、专利号、相关的权利要求等；（2）仿制药申请人申请注册药品的相关信息，包括药品名称、药品类型、注册类别以及申请注册药品与所涉及的上市药品之间的对应关系等；（3）仿制药申请人作出的四类声明及声明依据。
仿制药申请人为证明其申请的药品未落入专利权保护，则应在收到起诉状后15日内向人民法院提交其向国家药品审评机构申报的必要技术资料副本，该资料是判断是否落入专利权保护范围的关键证据。
人民法院立案受理后15个工作日内将立案受理通知书副本提交国家药品审评机构，并通知仿制药申请人。收到通知后，国家药品监督管理部门将对化学仿制药注册设置9个月的等待期。等待期内不停止技术审评。
待法院作出判决后，针对仿制药的上市申请作出相应处理：（1）确认落入专利权保护范围的，待专利期限届满前将相关仿制药注册申请转入行政审批环节；（2）确认不落入专利权保护范围或者双方和解的，将相关仿制药注册申请转入行政审批环节；（3）相关专利权被确认无效的，将相关仿制药注册转入行政审批环节；（4）超出等待期未收到判决书的，将相关仿制药注册转入行政审批环节；（5）审批期间收到判决确认相关专利落入专利权保护范围的，按第（1）条处理。
为鼓励和促进仿制药发展，对于经过挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予仿制药申请人市场独占期，在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市。
同时，为了防止专利权人或利害关系人滥用权利，影响和拖延仿制药的上市申请，《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》规定了“败诉反赔”制度。专利权人明知其专利权应当被宣告无效或相关技术方案未落入专利权保护范围，仍提起药品专利链接诉讼的，仿制药申请人可以向法院提起损害赔偿之诉。
药品与社会公众健康息息相关，在保护药品专利权人的合法权益的同时，也需要鼓励和促进高水平仿制药的发展，让社会公众能够获取价低质优的药品。药品传利链接诉讼制度对于提前解决仿制药申请注册的专利权利纠纷有重大意义，在保护已有专利权的创新药专利权人合法权益的同时，也避免相关权利人利用不同诉讼程序持续阻碍仿制药品上市或仿制药上市后陷入侵权纠纷，从而无法继续市场供应，对公众用药造成影响。
参考文献：
[1]《专利法》（2021）
[2]《药品管理法》（2019）
[3]《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（2021）
[4]《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（2021）
[5]《关于药品专利纠纷早期解决机制行政裁决受理事项的公告》（2021）
[6]专利法修改解读｜药品专利链接制度条款，王雯雯。