天津金耀药业有限公司 罗洋 300457
摘要：文章主要是分析了药品生产管理中存在的问题，在此基础上提出了可行性的解决方案，望可以为有关人员提供一定的参考和帮助。
关键字：风险管理；药品生产；药品质量；药品安全
1、前言
在当前我国经济社会不断发展的进程中，药品质量的安全问题会直接影响到我国社会的发展水平，但当前的药品生产管理中还存在一些问题，这些问题的存在严重影响到药品的质量安全，为此如何有效严格控制药品的质量，确保药品的安全，是有关人员应当思考解决的难题。
2、药品生产管理中存在的问题
2.1、人员缺乏责任意识
在药品的生产管理中，从业人员的质量意识直接影响药品的整体安全性。由于缺乏责任感和专业知识，目前药品生产的安全隐患非常大。许多从业者认为，质量管理和生产部门负责药品品质。药物质量与药物本身无关。因此，我们的工作态度并不一致，我们的工作水平、管理水平不高。从人力资源的角度来看，管理人员的专业知识是不够的，整体质量意识较差，专业精神不够。
2.2、生产管理不严格
药品生产已完成研发，投入生产，不能仅仅通过检查和检验控制产品质量。在本阶段，我国的生产设备设施，控制并不严格。使用、存储方法，并不科学，存储记录难以达到GMP标准。此外，工作不是只到生产设备为止，车间状态和设备清洁维护，都是关系到质量隐患和安全问题的。
2.3、培训工作不到位
当前许多制药企业对GMP没有深刻的了解，培训工作没有系统的实现。具体而言，企业管理人员不足够重视GMP，对培训知识的理解太一般，缺乏重点。他们中的大多数人都留在粗略观察水平。生产培训没有深入到所有生产部门，员工缺乏实践培训，药物安全和质量问题频繁发生。
3、质量风险管理的运用
3.1、评估质量风险
药品质量直接关系到了社会经济的发展。当前主要新闻媒体大量报道社会活动中引发的药品安全问题，引起人们对药品质量安全的关注。为减少药品不良事件的发生，在质量管理的情况下，有必要对生产过程中可能存在的风险进行评估，并对风险进行确定、分析和评价，评价风险水平。一是开展风险识别，重点利用现有的经验和知识，识别所有环节，确定可能的安全风险和质量风险，确定可能的严重后果。通过风险分析，评估潜在的危害，利用风险管理分析评估风险严重程度，分析危害的严重性，并进行量化或定性处理。对风险进行评估后，确定风险等级，对风险进行定性和定量分析，医药行业风险管理中常用的管理方法为失效模式和影响分析，通过识别失效模式，并通过风险降低措施降低或控制潜在的失效模式，从而达到风险识别、控制、分析和评价及关键控制点的识别。
3.2、控制质量风险
在生产加工过程中，涉及人员多、设备多、过程多，必须加强质量管理，但通过分析我国药品生产质量风险管理的现状，可见，我国原料药生产企业在质量风险管理方面存在诸多问题，为保证药品质量，必须进一步加强质量风险管理。在药品生产加工的过程中，存在着许多与人员有关的风险，其中大部分与人员的资质、责任、健康有关，因此有必要对上述方面进行评估，采取措施控制质量风险。使用风险评估程序来明确人们影响产品质量的方式，并按照顺序对关键职位和关键人员的风险排名。对于关键人员来说，有必要确保他们具备与职位匹配的教育经历和任职资格，以及他们参与有效的培训。他们应该建立人们的风险意识，并要求所有员工在其职责范围内参与培训，以加深对质量风险管理的理解。不同地点对人员健康有不同的要求，因此有必要评估它们对产品质量的影响，并明确相关人员的健康要求。同时应按照使用情况，延伸控制涉及原料生产的材料，包括原料，包装材料等。首先，应评估材料供应商。材料来源管理是供应商管理的基本。供应商管理可以有效确保生产和加工过程中使用的材料质量符合要求。它必须确保供应商有一定的资格来降低产品质量风险;其次，应评估原材料的性能。按照原材料的性能和对产品质量的影响程度，应全面评估原材料的风险和分类。在风险评估的基础上，应制定不同原材料的风险控制措施。最后，要了解材料的水分、流动性及其他工艺参数等，建立严格的质量标准，有效减少产品缺陷，建立完整的软件体系，确保产品生产的各个方面都能被追踪到，并控制文件记录系统的检测方法和稳定性试验中存在的潜在风险。成品可通过年度产品质量回顾确认原辅材料质量标准的适用性、确认过程的稳定性、数据反映的趋势评价分析及其在实际工作中的应用，帮助人们及时发现产品生产加工中的不良趋势；其次，可以在运输产品时确定与稳定性测试相关的数据。当存储条件偏离时，产品质量可能会受到影响;最后，药物的质量与药物的安全性直接相关。可以确定加强风险控制。产品生产安全监督的有效性和及时性，如硬件条件，可确保更好的生产环境。因此，有必要找出来自设备，仪器，环境的各个方面的影响因素，并提出了相关的控制措施。首先，确认设备和仪器。评估每个过程步骤所需的设备和仪器的状况，验证最差条件。深入分析监控数据以确认测量仪器具有合理的范围（仪器的操作和使用）。其次，按照设备和仪器的条件，制定了操作程序，使用现有的风险管理系统建立操作程序，可以有效降低设备和仪器的非标准运行的发生率。最后，确认设备和仪器的卫生条件，评估设备清洁对产品的影响，明确清洁验证的限制，并确保产品在生产过程中的设备或工具没有受到损耗。
3.3、质量风险管理跟踪与整改
首先，按照风险发生的可能性，加强责任意识和特定的时间限制;其次，继续跟踪风险控制方案的实施，建立一个风险管理团队，团队应有负责人，监督实施，最后管理部门将对执行结果进行管理审查;第三，应定义可接受的风险级别。如果风险低于此水平，则不需要持续降低风险。最后，我们应该沟通，交换和分享相关信息，以确保信息是全面的有效的，并应当随时的调整风险管理措施，才可以达到最佳的风险控制效果。
4、结束语
由上可知，药品的质量会直接影响到人们的身体健康，为此在药品生产管理的过程中应当运用合适的质量风险管理，才能为人民群众的生命、财产安全提供足够的保障。
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