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药品质量管理现状研究及问题分析程亚伟

发表时间：2021/8/9 来源：《探索科学》2021年7月上13期作者：程亚伟

[导读] 药品作为一种特殊的商品，对人们的健康生活起着至关重要的作用，如果药品质量安全出现问题，那无异于谋财害命，近年来用药安全问题频繁出现，人们对药品生产行业的质量安全问题日益提升，药品生产企业虽已建立起完备的药品生产管理规范，国家法律的严格管控，但随着社会的发展，药品生产质量管理仍有进步的空间，本文就药品生产管理企业质量管理现状分析及改进的策略进行研析。

身份证号码：372926****06110029 程亚伟山东省菏泽市

摘要：药品作为一种特殊的商品，对人们的健康生活起着至关重要的作用，如果药品质量安全出现问题，那无异于谋财害命，近年来用药安全问题频繁出现，人们对药品生产行业的质量安全问题日益提升，药品生产企业虽已建立起完备的药品生产管理规范，国家法律的严格管控，但随着社会的发展，药品生产质量管理仍有进步的空间，本文就药品生产管理企业质量管理现状分析及改进的策略进行研析。
关键词：药品生产；质量；管理现状
        引言
        药品生产企业作为最特殊的对商品生产企业，每个细节在生产的过程中都必须要注意，更不允许假药的出现。药品质量的把控，主要体现在管理者意识上面，其次落实在执行中的各个环节之上，在激烈的市场竞争中，要想占有一席之地，就必须对每一粒药品的来源严格审查，积极关注企业在生产过程中，企业管理者与原材料的采购、药品生产环境的升级、生产人员的管理、生产过后的监督、召回等细节。
        一、药品生产环境的加强
        （一）检验药品生产原材料的质量
        进购原材料需符合国家食品质量安全规定，了解原材料的生产地、供应商、培养模式等，进行实地考查原材料质量，采取抽查检验等核对措施，确认原材料正规、安全、核对原材料质量状态、检验材料生产日期，防止出现同一批货物出现质量不均衡的情况，验收人员应由两人或两人以上进行查验，进行严格的监督、保存等正常审查体制的实行。
        （二）保障材料的仓储
        原材料、中间产品、和带包装产普宁的存储须有专业人员进行专业的保存，在有效期内复验和储存，同一时期的材料集中存放，标记好日期、存储时限，做好记录，不得销毁、钩抹、涂画，做好电子凭证，在遇到质量安全问题时要有据可依，在存储期内如发现质量问题一定要及时上报，进行销毁，以防止因疏忽进行加工包装，造成多余损失甚至流入市场。
        （三）保障生产环境的管理
        首先，严格管理药品生产厂址的选择，以防止在生产过程中受到污染，选择。其次，在生产过程中，厂房内要做到无菌、灭菌，确定生产工艺的精良，设备的设计安装、需有专业的人士定期安装、维护[1]。严格按照药品物料的的配置比例进行准备。最后，按要求定期清洁生产场地、器材的卫生。不同品类的药品不得在同一间生产区域生产。
        二、药品生产企业人员的管理
        （一）完善药品生产人员的培训机制
        要求药品生产企业严格按照相关法律法规进行执行，生产人员须在企业的培训过程中，树立良好的工作意识，培养自己的专业能力，学习专业设备的正规使用方法、了解对应药品的生产配比，生产环境的维护、设备的维护，培训期后对生产人员的职业技能掌握程度进行评估，达到评估标准才能进行上岗操作。生产负责人不可以是质量监督人员，各个部门均应对药品生产车间进行自己职责范围内的监管。各个部门的人员均应从车间人员做起，必须熟悉药品生产的必要过程，再根据表现和专长进行部门的调换。
        （二）注重生产过程中的卫生与清洁
        注重生产过程中的洁净室、纯化水系统、无尘车间的标准。洁净室的地面、门窗、操作台等各种设施要确保无尘、保持洁净状态、定期消毒、清洗、无水迹、无水垢。纯化水系统的建立，关注水质对于药品生产的重要性，定期对纯化水的水箱、出水口进行检测，防止微生物、化学物质对药品生产的影响。

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无尘化的处理是为了防止上一阶段生产药物的残渣、微粒影响下一阶段的药品生产，引进先进的除尘除湿设备，可以为药品生产提供极大的便利。选择大气含尘浓度低的位置建厂、厂区内尽量减少露土面积控制洁净室中的含尘量、含菌量能尽量提高药品生产质量，监管部门对生产环境的监督测评，同样可以提高并保障药品的生产质量。
        （三）注重生产设备的安装、管理和维护
        对于制造企业来说，设备是生产的根基，优质的设备，通常价格不菲，产品的连续性、稳定性是企业创造价值的唯一手段。可以说，设备的稳定输出是减少资源浪费的重要保障，提高设备的使用寿命、使用周期对于企业控制成本，加速生产有着至关重要的作用，设备安装人员、管理人员要尽职尽责，建立设备的入库时间、磨损程度、维修周期、保养周期，存入企业数据库中，以便查阅，以节省企业管理层对该设备的使用、保养有一个明确的了解，同时也可以为一个药品生产质量监督、审查环节提供一个有力依据。
        三、药品生产的监督
        （一）设立企业内药品生产监督部门
        建立完善的内部审查制度，进行内部控制，对内部存在的问题进行及时监督与更正，首先药品生产企业需获得GMP认证，要求药品生产负责人具有药品生产的学习经历、技能技术资格要求、药品生产质量管理经验等，方便建立药品生产企业完善的监管体系，其次内审制度按照符合国家规定的药品质量标准进行监督，严格控制车间质量管理人员和监督人员的岗位牵制。查询原材料的入库时间、储藏周期、入库资质。成品的名称、代码、包装物、配比比例等，将管理和药品生产相结合，为进一步审核提供内在动力，树立良好的自信。
        （二）接受外部相关质量管理部门的监督
        药品生产企业进行外部审计监督，对内部监督不到位的地方作出相应的审计报告，制药企业项目繁多，内部审计可能会存在不足，完善的年审报告可以为药品生产企业提工作宏观的发展依据，联系研发、生产、销售等环节对药品生产的影响出具专项审计报告，审查出不同项目药品生产质量与模式对于企业的发展速度影响，这直接影响设备的采购、药物的研发、为后续的质量监控提供动力。药品生产企业主动的进行有关部门监督，接受药监局等监督部门对企业药物质量的检测，在制造出符合国家标准的情况下，树立良好的企业形象，为社会提供源源不断的药力支持。
       （三）严格遵守国家药品生产的法律法规
        药品生产企业需按照国家要求，取得具有药品生产经营范围的营业执照，严格遵守《药品生产管理法》《药品生产质量管理规范》等相关法律法规。按照生产品类生产符合国家规定的药品，按规定查处违法生产的药品，并处以高额罚款，严禁未经审查发布药品广告，超审查范围发布广告，广告号批文号失效后仍发布广告等对药品质量不能保障的情况出现，出厂的药品中，如果有出现严重不良反应的药品，药品生产企业应全力召回，立即停止生产此类药品，对相关药品承担法律责任。
        四、结语
        随着我国人口老龄化速度加快，全球医疗卫生情况紧张，新冠疫情的影响，中国疫苗名扬海外，药品行业发展机遇增加，药品生产企业生产药品需求增加，在国际药品需求严重不饱和的时期，药品质量安全问题受到全世界的关注，中国药品知名度处于高风险时期，如何控制自身的药品质量，让我国的制药企业走出中国的大门，成为造福全世界的人类制药企业。这要求我国的制药企业端正自身的态度，遵守国家法律法规，树立行业内制药品质标杆，我国药品生产管理质量将为中国的制药企业迎来非常广阔的市场发展前景。
参考文献：
[1]张宪勇.药品生产企业质量管理现状浅析及改进策略[J].商品与质量,2021(3):238.
[2]王苏.质量风险管理在药品生产企业中的作用[J].化工设计通讯,2020,46(2):192-193.
[3]邹向阳,何秋月.药品生产企业质量管理理念发展[J].中国社区医师,2020,36(30):190-191.
[4]刘欢,孙鸿凯.探究如何合理设置药品生产企业质量管理体系[J].家庭医药·就医选药,2020(2):181.