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药品质量管理中药品安全风险分析的应用程亚伟

发表时间：2021/8/9 来源：《中国科技信息》2021年9月中作者：程亚伟

[导读] 随着我国相关医药企业药品质量管理工作的不断深入推进，药品安全风险开始成为相关人员和患者的主要关注点，相关企业有必要做好对药品安全风险分析的应用工作，对药品安全风险进行控制和审查，以期降低药品风险，减少药品不良事故。

程亚伟 372926****06110029 山东省菏泽市

摘要：随着我国相关医药企业药品质量管理工作的不断深入推进，药品安全风险开始成为相关人员和患者的主要关注点，相关企业有必要做好对药品安全风险分析的应用工作，对药品安全风险进行控制和审查，以期降低药品风险，减少药品不良事故。药品质量安全风险分析的主要内容是在药品生产中，控制、审核、评估、沟通潜在的风险，为药品质量管理中风险评估质量提供重要保证，在药品质量的提升中发挥着不可替代的作用。本文对药品质量管理中药品安全风险分析的应用进行了简要的阐述。
关键词：药品质量；管理；安全风险；应用
        引言：
        在经济快速发展的背景下，人们的生活品质显著提升，并且对健康工作的重视程度不断提升，越来越重视药品质量。为了保证人民群众用药的安全性，在药品生产中避免质量问题带来的不利影响，在药品质量管理工作中要充分发挥风险评估工作的价值。相关医药企业做好相应的药品安全风险管理工作，是对政府相关监管部门政策的一种贯彻和落实，同时也是对药品使用人群的一种保障。相关医药企业的药品安全风险分析工作，主要涉及药品的生产、销售、研发等环节，企业通过对各个环节中药品所涉及到的风险因素进行分析和评估，并运用科学合理的策略进行管理和控制。
        一、药品质量安全风险分析的步骤
        相关医药企业中的药品质量安全风险分析工作具体分为药品安全风险识别、药品安全风险分析、药品安全风险评价三个环节。对药品质量安全风险分析工作具体围绕造成患者使用药品后出现不良反应的原因、药品失败概率和后果等几个关键点开展。这意味着药品质量安全风险分析工作对相关工作人员的要求极高，要求相关工作人员和团队要对药品生产、药品销售、药品研发、药品质量保障及相关法律都要有所了解，广泛涉猎。
        （一）药品质量安全风险识别环节
        相关企业在进行药品质量安全风险分析工作时，首要环节就是对药品质量安全风险进行识别，在这一工作环节中，主要依赖相关权威专家、先进理论、药品相关历史数据、控制指标等因素进行风险识别。一些技术水平低，生产资料少的医药企业通过借鉴权威专家的理论和观点能够有效弥补其不足之处。同时，企业根据先进的国内外理论，能够科学的分析药品质量的影响条件，此外，相关企业在进行药品质量安全风险工作时，可以根据控制指标倒序推导出影响因素。比如，企业对无菌输液药品进行质量安全风险分析工作时，对该药品的控制标准是无菌，所以可以根据推导过程得出相关结论，同时，相关医药企业运营的主要目的是要实现对企业药品的销售，获取利润，因此，医药企业还要做好生产者和客户关心的指标。
        （二）药品质量安全风险分析方法
        医药企业在进行药品质量安全风险分析工作时，主要可以采取以下两种方式，即定性和定量方法，运用这两种方法可以有效对药品质量安全分析步骤的检测和发生概率等进行总结和分析工作，同时运用相关分析工作人员的经验和能力，对药品质量安全风险的可能性和严重性进行等级划分，帮助医药企业确定药品质量安全风险等级。
        二、将药品安全风险分析应用于药品质量风险控制工作
        相关医药企业在做好对药品质量安全风险分析工作的基础上，对药品质量风险有针对性的进行控制。

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其一，医药企业要重视方法控制，在此阶段，要重点关注工作人员和软硬件，提高工作人员的岗位素质和操作能力，积极组织多种形式，提高工作人员的意识和能力，从源头上对药品质量安全风险进行控制，在医药生产的环节，要对医药生产的原材料和设备以及厂房环境严格把关，此外，还要对药品质量安全风险分析工作中应用的软件操作流程及相应检测方法等要严格进行风险控制。其二，要重视风险过程控制，对药品在生产销售环节中所要经历的各个流程，如：制造、储存、营销等存在的潜在的人员、安全、设施和工艺等风险采取科学的控制。其三，做好药品安全质量风险控制措施，解决实质性问题，防止风险问题再发生。相关企业可以通过相应的措施根据将药品质量安全风险水平分为四种类型，即接受风险、转移风险、降低风险和规避风险。对药品质量安全中存在的可控风险进行事故应急预案制定、参加保险进而转移相应风险、加强内部控制降低风险、采取相应措施阻止风险处理，运用针对四种风险类型的有效措施，做好药品资源、风险和利益三方面关系的协调工作，最终实现低成本高质量的药品生产目标。
        三、将药品安全风险分析应用于药品质量风险审查和沟通
        相关医药企业还可以将药品安全风险分析应用于药品质量风险审查和沟通等方面，在完成对药品质量安全风险评估和相关风险控制工作的基础上，就要着手落实对药品风险控制工作的审查，尝试运用先进的技术最大程度的降低药品安全质量的风险，或者对药品质量安全风险情况进行模拟和假设，制定科学合理的预警方案。此外，由于当前许多企业对药品质量风险控制情况的审查工作往往都是形式主义，应付了事，因此，有必要健全完善相应的审查制度，对药品中的各个指标进行总结和评估，包括法律法规变更产生的新风险、客户指标关注转移产生的药品质量风险、药品生产工艺和设备变更产生的药品质量新风险等。在审查工作持续和深入的推进过程中，发现药品安全质量中存在的新风险，并对其降低和规避。最后，相关企业还要做好对企业内外部药品质量安全风险的沟通工作，在企业内部共享药品生产环节和产品存在缺陷以及产品投诉信息，发动企业内部力量，共同应对药品质量安全风险。同时企业还要以规范的文件形式对药品安全质量风险的识别和控制过程中出现的失误进行记录，并采取考核制度和多样的培训方式对员工进行岗位能力的考核和提高。在进行企业外部的信息沟通工作时，要将企业在进行药品质量安全风险分析中的风险识别情况、风险控制方法、风险分析报告等信息及时的传达给企业外部的相关部门，分析药品生产过程中存在的重大偏差和失误，对其中存在的不可控的风险因素要重新进行风险评估，直到将药品质量风险降到最低。
        四、结束语
        总而言之，社会经济在飞速发展的同时，人们的生活方式也在不断的转变，人们生活水平显著提升的同时对自身健康的重视程度也在日益提高。在药品质量管理工作中，安全风险分析发挥着不可替代的作用，其与药品质量管理密切相关。现阶段，我国医药领域药品的研发工作和市场推广工作的进程也在不断加快，在各个环节中出现的药品安全质量风险也不容忽视。因此，相关企业有必要做好药品质量安全风险分析工作，科学合理的对药品安全质量风险进行分析并采取措施防范，提高药品质量、保障患者生命安全、促进医药领域的健康稳定长久的发展。
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