药品生产过程中质量风险产生的原因及应对
李倩
辰欣药业股份有限公司 山东省济宁市
摘要：药品实际生产的过程中涉及到多个方面内容，且此过程极易受到各类因素影响，进而使药品质量无法得到保障。药品生产企业通过实施质量风险管理，可有利于降低药品使用风险，确保使用者用药安全的同时，也能为促进药品生产企业长远稳定的发展打好基础。药品生产企业如何加强质量风险管理，是目前各药品生产企业需要考虑的问题。
关键词：药品生产过程；质量风险；原因；应对措施
1药品质量风险管理概述
质量风险管理，是在产品生产的整个周期内始终贯穿的一种机制，在药品生产中，进行整个生产周期的质量评估、控制以及审核。药品生产的质量管理是非常重要的过程，风险分析也是涉及到诸多的因素，评估公司的控制措施是否足够完善，对于中高风险是否有降低的有效措施，对风险发生有没有预防的措施等。这些都是对药品生产的质量控制有直接的影响。而药品生产中的质量风险控制，主要是在药品的生产过程中进行综合性监督管理过程，对疗效以及安全进行管控。风险控制是为了对治疗疾病提供更加合理的保障，同时也是对药品的一种基本需求。在药品生产中，本身是起到防病和治病的作用，药品的质量管控是复杂的，在研发、生产以及经营等各个领域，涉及到的影响因素众多。
2食品药品生产过程质量风险产生的原因
2.1食品药品生产管理存在问题
食品药品生产管理中主要存在以下几个方面的问题。(1)部分企业负责人缺乏质量风险意识。有一些企业在生产过程中偷工减料，不能持续生产合格的产品。还有一些企业在创业初期能够保证产品的质量，但是随着企业发展，有了一定的基础及知名度，由于产品需求量变大，企业这个时候就容易出现动摇，偏离初衷，这样生产出的产品就很容易不合格。(2)一些企业的生产工艺执行欠缺。要想生产出高质量的产品，标准的工艺操作流程是关键，标准的工艺操作流程可以为食品及药品的生产过程提供重要保障。然而，一些企业并没有严格执行工艺操作流程，甚至存在擅自更改生产流程的现象，从而造成生产过程失控，这样生产出来的产品注定质量不过关。
2.2药品生产管理漏洞
硬件方面：厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合药品生产要求；厂区和厂房内的人、物流走向是否合理；洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁和必要时进行消毒；设备的设计、选型、安装、改造和维护是否符合预定用途；各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装是否出现不易清洁的部位；厂区的地面、路面及运输等是否会对药品的生产造成污染等。软件方面：管理制度不完善或不认真执行，把认证视为形式，制度形同虚设。人员方面：培训不到位、违反操作规程、不能严格履行职责、监控不到位等。
2.3生产过程控制技术水平有待提高
我国的工业现代化的发展起步晚，以至于药品的生产控制技术水平的不够先进，造成部分药企在生产期间不能进行很好的控制。制药技术以及设施水平有待提高，以至于在条件控制和检验上并不完善，当前我国所采取的检验方法多是抽查。
即在成品检验合格即可放行，而对生产过程中产生的次品未进行溯源分析，不能杜绝再次发生的风险；而某些企业生产自动化程度低，这样次品产生并流入产品的风险加大。而先进企业采用智能化、自动化、无人化的药品生产过程，极大的杜绝了药品生产过程中人员带给药品的污染，而次品也可以通过各种过程控制技术得以剔除，如灯检机、选片机、金属检测仪等。
3药品生产过程中质量风险控制的措施
3.1建设更加完善的基础设施
制药企业在发展过程中对于基础设施有着很高的要求，对于需要的原料、辅料、设备等要不断地进行完善。在生产环境方面，整洁是最重要的，厂区的地面、摆放的设备等都要做到非常的洁净，以免对药品的生产造成污染，还要定期对厂房进行检查维修，严格按照规定进行操作，每隔一段时间要对厂房进行消毒；此外，要单独建一个质量控制管理的科室，与生产区域区分开来，以免出现混淆的现象，也能够防止交叉污染；如果生产生物药品和一些其他的特殊药品，则要严格按照国家的规定要求，对一些设备也要进行控制，还要定期进行检测和维护，尽量不要让设备成为药品生产的污染源。
3.2利用新的生产技术
为了能够提高药品的生产技术水平，需要重视利用各种先进的生产技术，并进一步加强利用分析技术，使药品质量不断提升。利用过程分析技术，通过测量有关药品的生产参数，及时检查整改存在的问题。利用先进过程分析仪器和工具，严格分析生产过程，提升质量控制措施，尽量降低药品生产过程质量风险。在制药领域需要利用过程分析技术，在过程上保证药品的质量。利用过程分析技术可以测量关键质量和性能参数，可以利用过程分析仪器和多变量分析工艺等，综合质量分析管理，针对不同品种，分析生产工艺和质量，确定具体的药品生产过程质量风险控制措施，在生产当中消除质量风险。例如使用红外光谱分析技术，有利于控制药品生产过程。利用NIRS有效检测制药单元，保障单元设备的数字化。
3.3加快制药设备信息化管理
随着现代信息技术的不断发展，实现信息化管理是制药企业设备管理，保障药品安全的重要发展方向之一。因此，企业要加快设备管理网络信息平台和设备信息数据库的建设，平台负责设备账目、管理制度、生产信息等的发布并提供查询，数据库负责监控并记录设备运行中的各项参数，为生产设备管理提供数据支持。其次，针对当前生产设备管理工作中存在的一些问题，制药企业要积极利用物联网技术，借助集成电路、无线通信、信息系统、计算机网络等建立一体化的生产设备管理控制系统，对生产设备的各项运行参数进行监控，利用现代信息技术实现对设备参数的集中监控。
4结语
综上所述，药品生产是一项复杂的综合活动，质量风险始终伴随着生产全过程，风险控制则是药品生产企业常抓不懈的重要工作。药品质量安全关乎人们的生命安全，关乎社会对医药卫生事业的信任，药品生产企业只有把全部重心放到生产质量中，才能保证所生产药物的安全，才能维护企业声誉，才能有长远发展。参考文献
[1]彭诗龙.浅谈食品药品生产过程质量风险产生的原因与控制[J].科技资讯,2018,16(29):138+141.
[2]陈萍萍,王运登,巩治华.初探药品生产过程质量风险产生的原因与控制[J].中西医结合心血管病电子杂志,2018,6(20):191-192.
[3]张炜.药品生产过程质量风险原因分析与应对探讨[J].智慧健康,2018,4(09):9-10.