钟洪捷
惠州大亚制药股份有限公司 516001
摘要：随着社会经济的进步，在医药制造方面有着巨大的进步，但也让部分不法分子意识到其中有利可图，以制造假药、劣药的方式来谋取利益，损害人们群众的生命财产为代价，对此，人们想了各种方法来验证药品的真伪，药品追溯码就是其中之一，有了药品追溯码就相当于每一盒药都有了属于自己的身份证，它能监控药品的生产和流通环节，是一套出现问题可进行责任追溯的系统，它的最终目标就是用信息化手段保障公众用药安全。
关键词：药品追溯；安全；监视
药品追溯是药品质量管理当中极其重要的一部分，而追溯码的形成便能对其进行解释与运行，现在手机已经是生活必不可少的一部分，通过追溯码来辨别真伪也是十分便利的体现，二维码、条形码也是我们生活中随处可见的东西：付款二维码、收款二维码、商品条形码、对于它们的使用我们也早已驾就轻熟，在我们想要辨别药品是否能够安全使用，其组成成分是否正确无差时，只用拿出手机，找到药品追溯码便水到渠成，十分便捷。
1药品追溯码的特点
药品追溯码使用于药品追溯，是为了能够更好地保证药品的品质与药品的真实，同时也能让药品管理者能够对药品起到有效的管理效果，在药物出现质量问题或者其它问题时，可以通过药品追溯码进行查询，查询到药物的终端消费者，并根据实际情况对药物进行合适的处理，有必要时可以对药物进行回收，避免药物给人们带来负面的影响。目前的药品追溯码主要有二维码与条形码两种，客户都能够通过扫描药品追溯码来达到对药品出产到购买流程的监视，药品追溯码与药品监管码也有一定的相似，因此容易混淆，但是它们又有一定的区别：药品监管码是原国食药总局委托中信二十一世纪科技有限公司制造的，它是政府的行为；药品追溯码是2016年喊停药品监管码后制造而成的，它是企业行为。
2药品追溯码的现状
现在的药品追溯码有着不同的服务商，主要的有：阿里健康的“码上放心”，北京爱创的“linklink追溯云平台”等等，其中“码上放心”平台是使用最广泛的平台。不同的平台导致我们无法通过一个软件或者一种设备来查看所有的追溯码，造成了“方便”中的麻烦，方便的是只要想知道药品是否正品，直接扫码就能看见，麻烦的是需要用不同的方式来查看不同药品的追溯码，并且消息还不能互通，内容也不一致，消费者在查看不同品牌不同公司的追溯码时，还得换不同的平台软件来查看追溯码内容。总之，目前不同种药品追溯码在不同药品追溯系统中不能互认、信息不能互通、追溯内容不一致，难以实现追溯信息的共享协同。
3药品追溯码的应用
药品追溯码的应用主要在以下三点：一、在药店和医院，可以通过扫描药品追溯码获得药品的相关信息内容，药品追溯码包含了药品的产地来源信息和流通去处信息，避免购买到假冒的药品。二、药品生产厂家和药品流通企业可以方便地查询药品生产和流通中的状态，可以实时监控追溯、召回、信息预警。三、药品监管部可以更好地遏制假药进入流通环节，净化药品市场，更好地对药品质量进行监管，实现移动执法。
4我国目前在药品追溯码当中存在的问题
4.1药品追溯码的不统一
我国药品可追溯性编码存在“多码并存”的现象。在不同的药品追溯系统中，不同种类的药品追溯代码不能相互识别，信息不能相互交换，追溯内容不一致，难以实现追溯信息的共享与协作。追溯码的“多码并存”会影响药品流通环节中的扫码、记录，这些问题会导致药品记录混乱，不充分，会影响后期工作人员对药品的记录与监管，加大监管的难度，浪费多余时间。另外药品追溯码有二维码、条形码、RFID等标识，差别十分之大，加上可能可能采用不同平台的追溯码，要使用不同平台的软件来识别，容易使消费者对该企业药品生产真伪的怀疑。
4.2药品追溯码的模糊
药品追溯码的载体，是对药品进行各类记录的窗口，如果不能好好地读取或者很好地扫码，亦或者是代码错误，这会对货物的出售造成极大的影响，而这个问题，仍旧没有被解决，有时会因为人为因素造成条形码的模糊，破坏，比如：熊孩子在药店里随意撕开包装，抠条形码或二维码。而有时则会因为机器的故障导致条形码打印错误或者机器读取错误等，这些都是无法避免的。可是人为的影响却是能够通过店员的加强看护与社会的素质教育来改善，由此可以得出，药品追溯码的模糊，需要随时的通过工作人员检查机器故障来改善。
4.3药品追溯码的设备不够兼容
从实践可知，药品追溯码是药物数据的互通与共享，这也是形成药品“生命周期”数据库的关键所在。虽然国家统一了追溯码的编码，但是还是无法避免设备无法扫描出编码，这就是设备的不够兼容。
随着时间的流逝，设备的自然老化会加深这一问题的出现，这则会影响工作人员在结账时的焦虑与顾客对一直扫不上码的烦闷，并且，当设备不兼容时，其他码的扫描步骤会大幅度的增多，在客流量增多后，更会引起急躁的心理，因此，设备的兼容问题也是无法忽视的。
4.4药品追溯平台一家独大
目前已经有超过90%的制药企业、100%的疫苗生产企业入驻了阿里健康的“码上放心”追溯平台。“码上放心”平台继承了原中国药品电子监管网的“衣钵，实现了与原平台的无缝对接，而且技术实力也是一流的。但阿里健康是阿里巴巴集团在医疗健康领域的旗舰平台，在法律层面来说阿里巴巴是属于外资企业，主要股东：软银集团、雅虎、马云、蔡崇信、陆兆禧等，对于一些大型制药企业和医药商业企业来说，他们并不愿意把自己的药品信息数据由“外资企业”去掌握，更何况药品销售、医药电商等方面，阿里健康本身就是他们的直接竞争对手，尽管码上放心平台与药品生产企业签订了“数据所有权”的协议，但阿里健康还是有可能通过掌握的大数据制订有利于自己的政策，如果这样，是不是一种“不正当竞争”呢？
5药品追溯码的改进
由于药品追溯码是年来才开始应用到药品市场中去的，因此在各个方面上都可能存在着漏洞，这些漏洞的存在可能就会给不法分子有利可乘，从而危害我国的医药市场，从微观角度上看，这种现象危害了患者的利益，不仅让患者在财产方面蒙受了损失，还延误了治疗进度，更严重的还可能导致患者加重病情，从而危及生命。而在宏观角度来看，这种现象严重扰乱了医药市场，对我国医药市场的口碑带来了打击，导致我国可能在国际上处于某种争议。
5.1对药品追溯码进行制度上的统一
国家层面上去规划 、统一技术标准、推进统一的药品标识体系，建立药品追溯协同平台，最终实现追溯信息的共享协同。截止到2020年3月，国家药监局组织编制的《药品信息化追溯体系建设导则》等10项药品追溯标准规范，已全部发布实施。通过制定药品追溯标准规范，明确药品信息化追溯体系建设总体要求，统一药品追溯码编码要求，规范药品追溯系统基本技术要求，提出追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式，以及数据交换要求等，指导相关方共同建设药品信息化追溯体系。统一的药品追溯标准规范有助于打通各环节、企业独立系统之间的壁垒，有利于构建药品追溯数据链条，有利于实现全品种、全过程药品追溯。《药品信息化追溯体系建设导则》实施后，我们离实现追溯码信息的共享协同更近了。
5.2加强药品追溯码的可识别程度
在将药品追溯码赋予药物时，需要确保好药品追溯码的完整性，以让追溯码在使用过程中能够能够更好的被识别出来，避免出现追溯码打印不清的情况，为防止这种现象的出现，在制造药品时就需要给药品追溯码选择一个良好的载体，以让药品追溯码能够清晰的显示在药品上，尽量的减少信息的遗漏，让设备能够对药品追溯码进行识别，方便人们对药品的查询与管理。对追溯码的特殊情况也需要做好应急方案，比如在追溯码出现损坏时，追溯码就难以给人们带来帮助，不能够给人们提供有效的信息，据此应该对追溯码进行改进，以解决在追溯码损坏时帮助人们对追溯码的信息进行识别，改进的方法可以利用数字编码的形式，将追溯码与对应的数字编码进行管理，给人们提供手动输入追溯码的一种途径，以解决追溯码损坏时的情况，不过通过这种方式进行改进时需要注意追溯码与数字编码之间的关联途径，给人们提供一个完整的查询途径让人们通过手动输入的方式在进行查询药品的详细信息。
5.3增加药品追溯码的信息容量
从构成上讲，药品追溯码应包含药品标识码和生产标识码。药品标识码为识别药品上市许可持有人/生产企业、药品通用名称、剂型、制剂规格和包装规格的唯一代码；生产标识码由药品生产过程相关信息的代码组成，应至少包含药品单品序列号，根据实际应用需求，还可包含药品生产批次号、生产日期、有效期等。目前绝大多数企业采用的的药品追溯码还是一维条码的形式。一维条码使用20位编码，其中前7位（产品资源码）包含 企业信息、药品名称、剂型、批准文号、包装规格等信息，8到16位是单件商品序列号，最后4位是校验位， 校验位由特殊加密算法生成。一维条码方式的追溯码信息容量非常有限，但如果采用二维码、射频识别标签（电子标签）等方式，将会比普通条码信息容量约高几十倍，几万倍，甚至更多。
结束语
随着医药市场的壮大，暴露出了越来越多的问题，为解决这一系列的问题有必要对药物进行严格的管理方法，尤其是对药品追溯码的管理和应用，药品追溯码作为识别药物唯一的信息代码，是对药品进行管理的关键因素，在将追溯码应用到药品中时，需要对追溯码的用途以及缺陷进行分析，以确保在应用过程中能够发挥出预期的作用，同时对追溯码中的缺陷进行改良，减小追溯码缺陷带来的影响。在对追溯码中的一系列问题进行改进后，追溯码将会成为药品管理的重要方式之一，这值得我们进行研究重视。
参考文献
[1]黄薇薇，华佳.国外药品追溯体系对我国的启示[J].中国药事，2016，30（12）：1232-1236.
[2]刘琼，应徐颉，张明胜，等.国际化趋势下中国药品追溯性发展分析与展望[J].今日药学，2019，29（4）：278-282.
[3]唐菀晨，王迎利，张熹，等.我国药品追溯方案和信息化架构研究[J].中国药事，2018，32（7）：874-878.
作者简介：钟洪捷（出生1975年09月06）性别：男，民族（汉族），籍贯（广东惠省揭阳市）现供职单位：惠州大亚制药股份有限公司??职称：工程师?学历：本科??研究方向：计算机科学与技术?