王丽君
郑州大学 化工学院 河南 郑州 450001）
摘要：药品有别于其他商品，其质量问题同民众的生命健康息息相关，制药工艺管控的关键性可想而知，本文主要就制药工艺项目质量的控制展开论述，以期把好制药关，让民众用上安全优质的药品。
关键词：制药工艺；质量控制；药品
引言
决定药品最终质量的因素涉及多个方面，原材料品质、设备管理情况、从业者素质等皆是其中之一，尽管近几年国家对于药品的管控更为严格，但仍存在一些不可忽视的不确定性因素，继续加强对制药工艺项目质量的控制势在必行。下面笔者着重就相关要点稍加浅析：
一、把控好制药原材料的选用关口
在生产环节，原材料是决定商品质量的先决条件，制药领域亦是如此，要想药品质量得到保障，原材料的选取务必要严格抓好，细化而言，要着重贯彻好以下几点工作：其一选用保质保量、无任何污染的药材，为防范劣质药材问题，参与药材采购的员工最好本身便拥有一定的药材知识基础，可以就药材的好坏适时进行辨别，在选定供应商家前，也可拟定必要的合同，双方就涉及药材质量的一系列问题做好商讨，形成共识；其二在采购过程中，要秉持“谁来采购，便由谁负责”的原则，无论采购药材的数量多少、类型如何，都应仔细记录在案，采购员逐一签字确认，并做好承诺和保证，若是其做出任何有违规定的行为，便要接受相应的惩戒；其三项目负责人需不定时对保持长期药材供应合作的供应商进行随机抽查，优化药材质量管控的相关法律，以期从多个层面切入就药材品质施以全面监控，直到确定无任何问题后方可付诸生产，做好对原材料质量的整体性监督。
二、强化对生产设备的常规化管理
在药品正式投入生产之前，为强化对药品质量的高效控制，应当基于生产实际就要用到的生产设备提前做好管理，以尽可能地做到安全生产和高效生产：一方面，相关人员需仔细把好设备质量关口，全面了解制药过程中要用到的生产设备，诸如设备的型号、参数等内容，同时了解其操作方式，确保选用的设备符合药品质量管控的诸项要求。在实际选用设备时，一定要立足于制药工艺项目的特征、要求、细则有针对性地选取，若是需要不同设备的混搭使用方可进行生产，此时相关人员需着重注意所用设备之间的适配情况，以及设备同生产工序的契合程度。另一方面，还需依循相关要求和操作要点逐一做好对设备的清洗、杀菌、除尘等事宜，不断优化温控、压差、空气流量等功能，突出药品设备控制成效，在做好消毒、清洗处理的基础上按部就班地推进安全生产事宜，以防出现由于设备管理不当引发的药品质量问题。
三、设置完善的项目质量监控体系
应将质量监控贯彻至制药工艺的所有环节中，实现生产前、生产时、生产后的三重监管，具体来看：一是上文提及到的药材采购环节的监控事宜，重点强化负责人员的职责观念，严禁使用劣质原材料，自源头处阻断不良药材的流入，为后续生产做好保障；二是制药中间环节的监控事宜，其中最重要的是抓好对一线工人的日常管培，时常开展技能考核，不达标的工人不允许上岗，同时设置专门的质量管控小组，随机就车间药品进行抽样检查；三是正式出厂前的抽检事宜，管控好最后关口，按批次对即将进入流通的药品逐一检查，重点检测药品成分的达标性、药品包装的合格性、药品规格的准确性等等，一旦检测出未达标药品，无论订货量多少、利润大小，皆要立即退回，重新生产。上述三大管控环节丝丝入扣、衔接密切，构成了全面完备的药品质量监控机制，所有环节都不可怠慢，都要严格施行实名监督管理，发现问题时才能尽快将责任细化到个人，找出缘由并做好纠正。
四、继续优化法律法规和行业标准
要想切实提升药品质量，除了上述措施以外，相关部门也应继续加大立法力度，逐步优化对于制药工艺质量管理的法律章程，唯有充分凸显法律的强制性效力，方能真正确保药品生产的标准性和严格性。在实际推进过程中，需将对假冒伪劣药品的监管视为重中之重，出台更多条文规定，着重加大对于药品制造方的法律惩戒力度，督促企业优化生产流程、提升药品质量、强化职责意识，将生产优质药品视为己任。同时还要立足于行业发展需求拟定更为全面的法律规定，以防企业钻取法律漏洞谋取不当利益，依靠法律武器的力量就制药工艺质量监控中的不达标、不正确、不合规行为加以彻底性清除，一来做到执法必严，违法必罚，二来做到有法可依、有据可循。
另外，每个行业都有一套与之适应的行业标准，行业标准是维系行业平稳运行的基础保障，而制药企业现行的行业标准还有待完善，为此，相关部门也要适时干预其中，助力制药工艺相关流程和标准的规范性改造，此举也为制药企业的长效发展打好基础。
结束语
总而言之，强化对制药工艺项目的质量控制的必要性显而易见，要想生产出更为优质、安全的药品，需求协同多方力量，立足于当前制药工艺中显露出的不足，找准针对性对策，共同致力于对药品生产的监管和控制。
参考文献：
[1]富爱鹏.制药工艺项目质量的控制分析及研究[J].科技创新与应用，2020（15）：106-107.
[2]王艳鹏，杜静.制药工艺项目质量的控制研究[J].黑龙江科学，2016（01）：54-55.