赵立军
上海腾酷信息技术有限公司 201803
摘 要
2010年以后，我国医院消毒供应中心的建设进入了一个崭新的阶段，在灭菌设备的使用上也是越来越先进，对设备的质量管理上也是要求越来越高，《中华人民共和国卫生行业标准》WS310.1-2016。这个标准的颁布和实施，就要求对医疗机构的灭菌器要每年进行定期监测。即对灭菌器进行温度、压力、时间检测。本文阐述的是进行温度、压力、时间检测的单位如何更好的达到性能检测结果的质量方面的控制。通过分析，本文得出对性能验证质量影响最大的是检测设备和检测人员两个方面，并针对这两者提出了控制方案。最后得出加强对检测设备和检测人员的管理，并且遵规合法，为客户提供准确的检测结果。
关键词：性能验证 检测设备 检测人员
前言
我国消毒供应中心在2010年后管理上越来越规范，2017年6月1日实施的WS 310.3-2016代替WS 310.3-2009。新标准在原来的基础上对灭菌效果监测标准上提出了更高的要求，要每年对灭菌器的温度、压力和时间等参数进行定期监测。【1】。检测人员对温度、压力、时间检测的方法、技能的掌握程度和水平，对灭菌器温度、压力、时间的检测结果会带来一定的影响，本文从我公司的实际出发，从灭菌器温度、压力、时间检测方法和各种检测对比入手，来探讨检测人员对检测质量的影响。
1.检测人员及灭菌器温度、压力、时间检测概述
检测人员对检测方法和法律法规的掌握程度，以及检测设备的使用熟练程度都会对检测结果的产生一定的影响。
灭菌器温度、压力、时间检测是指检测人员用温度、压力检测仪对灭菌器程序运行中灭菌器腔体内多点的温度、压力、时间进行监测，并对灭菌段的温度、压力和时间等的性能参数进行记录。检测记录的多点温度、压力、时间数据是否能够达到实际灭菌的温度、压力和时间的要求的过程。
2.温度、压力、时间检测的检测人员对检测质量的影响
温度、压力、时间检测实验室的检测人员的影响因素有很多：
（1）检测人员对温度、压力、时间检测所需要遵循的检测法规是否牢记于胸。
（2）温度、压力、时间检测的检测人员是否按照操作规程执行检测。
（3）检测人员对检测设备的使用情况是否规范。
（4）检测人员对被检设备的性能了解程度和使用熟练程度等。
以上的因素都会对温度、压力、时间检测的质量产生一定的影响。检测人员入职我们实验室，首先由我们实验室的技术负责人对检测人员进行理论知识的培训，包括检测设备的认知和功能，检测方法和操作规程的培训，检测法律法规的培训，以及模拟操作的培训。其次，对培训的理论知识和模拟操作进行考核，考核合格发放上岗证。最后在日常的检测工作中，还要对检测人员在检测中进一步的做对比测试，发现检测过程中的一些薄弱环节，以提高检测人员的检测技能。
2.1检测人员对检测法规的掌握程度对灭菌器的性能验证的质量的影响
检测人员要熟练掌握灭菌器的温度、压力、时间检测的相关的法规和标准的知识，这个对灭菌器的温度、压力、时间检测的质量影响很大，如：WS310-2016,中华人民共和国国家标准GB 8599-2008，大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型。熟练掌握灭菌器温度参数和压力参数。灭菌温度范围：灭菌温度范围下限为灭菌温度，上限应该不超过灭菌温度的+3℃。灭菌器的灭菌温度是121℃，灭菌时间要求不小于15分钟，灭菌器的灭菌温度是126℃，灭菌时间要求不小于10分钟，灭菌器的灭菌温度是134℃，灭菌的维持时间应不小于3分钟。【2】只有熟练掌握检测法规的要求才能准确的设置所要检测的灭菌参数，才能准确的进行灭菌器温度、压力、时间检测，才能很好地对灭菌器的温度、压力、时间检测进行质量控制。
2.2检测人员对检测方法的掌握程度对灭菌器性能验证质量的影响
2.2.1对检测人员进行检测方法和操作规程的培训。
由公司技术负责人对检测人员进行检测方法和操作规程的培训，学习一周后对理论知识进行考核，考核达到80分合格。并且要求每个月要对检测人员进行抽查，包括提问的形式和试卷的形式，不断的提高检测人员对检测方法和操作规程的理论方面的熟练程度，能够对灭菌器温度、压力、时间检测的质量控制。
2.2.2对检测设备和检测软件的使用方法进行培训，使检测人员能够正确和熟练的掌握检测软件的使用方法。
技术负责人对检测人员进行检测软件的使用方法的培训，使检测人员掌握如何设置软件内的检测参数，根据被检设备的实际情况和和被检设备所使用的灭菌程序的要求进行设置检测参数，和选择检测设备的种类和数量，然后完成检测设备进入检测使用前的准备工作，放入灭菌器内进行检测，灭菌器启动，检测人员等待灭菌器程序运行结束，结束后，取出检测设备，对检测设备内记录的检测数据进行读取和导出，然后对检测数据进行分析和报告编制。整个检测方法和操作规程要求检测人员熟练掌握。培训后也要进行笔试和模拟考核，而且对上岗后的检测人员每个季度也要进行考核和抽查。检测人员对检测软件的熟练掌握程度，对温度、压力时间的检测的质量也会存在很大的影响。
2.2.3根据被检设备的要求对检测设备的使用数量种类，以及布点的方法进行培训，如：大型压力蒸汽灭菌器检测方法的培训：检测方法根据GB8599- 2008中要求，对灭菌器采取小负载温度测试和满载测试的方法。并将其温度检测仪和压力检测仪按照标准中对小负载测试的布点方法布置到标准测试包中，标准测试包的使用材料和折叠方法以及使用的棉布数量都根据标准中附录部分的要求，标准测试包图例如下：
满载的测试时温度检测仪和压力检测仪的布点方法
大型压力蒸汽灭菌器的满载测试根据GB8599-2008中对满载测试的布点方法进行布置，其中6个温度压力测试仪都布置在标准测试包内，其中的1个温度压力测试仪布置在灭菌器的排放口上方。通过对检测人员的布点方法的培训和实际操作进行培训，并且让检测人员不断的演练，一定时期进行考核，并且不定期的进行检测人员间的比赛等活动，使检测人员准确、快速和漂亮的进行布点和打包，检测人员这个技能的提高，也能够对灭菌器温度、压力、时间检测的质量产生影响。
检测人员对检测软件、检测设备以及根据被检设备的情况，对检测设备的选择和对布点方法的使用等一系列的问题的掌握程度，都会对灭菌器温度、压力、时间检测的质量产生影响。只有检测人员熟练使用检测软件、正确的掌握检测方法、操作规程和准确的选择布点方案，才能更好的进行灭菌器的温度、压力、时间检测的质量控制。
2.3通过检测人员间进行各种对比检测实验，分析对灭菌器温度、压力、时间检测质量的影响
为了提高检测人员的各项检测技能，更好的提高灭菌器温度、压力、时间检测的质量，我们对检测人员进行一系列的对比实验。
2.3.1同一名检测人员对相同品牌、不同型号的大型灭菌器进行的检测实验
同一名检测人员分别对洁定公司的型号分别为HS6607、HS6613、HS6617和HS6620的大型灭菌器温度、压力、时间检测实验，通过这样的对比实验，使检测人员能够快速和准确的掌握灭菌器温度、压力、时间的检测技能，能够更好的控制灭菌器温度、压力、时间检测的质量。
2.3.2检测人员之间的检测比对实验
由两名检测人员同一天使用同一套检测设备对同一台灭菌器进行性能验证，对比两名检测人员的检测方法，布点方法，以及检测结果，同时提高检测人员的检测技能，使检测人员能够更好的控制灭菌器的性能验证的质量。
2.3.3同一检测人员对同一灭菌器进行两次检测的对比实验
由同一个检测人员对同一台灭菌器在同一天进行检测实验，通过检测的方法和检测数据的对比实验，能够有效的提高检测人员等检测技能，进而更好的控制灭菌器的性能验证的质量。
2.3.4同一检测人员对不同品牌的灭菌器进行性能验证的对比实验
同一名检测人员分别对洁定、新华、千樱等品牌的灭菌器的性能验证进行了对比实验，采用完全相同检测方法和相同的操作流程，对检测所得温度、压力、时间等检测数据进行对比分析等实验，能够更好的提高检测人员的检测技能和分析能力，有效的提高检测人员进行灭菌器温度、压力、时间检测的质量。
2.3.5与另一家实验室之间进行的对同一台灭菌器性能验证的对比实验
我司实验室的检测人员与另一家实验室的检测人员对同一台灭菌器在同一天进行温度、压力、时间检测，对检测方法和检测结果的对比和分析，能够更加有效的提高我们的检测人员的检测水平，进而更加有效提高了灭菌器性能验证的质量。
3.检测设备对灭菌器温度、压力、时间检测质量的影响
检测设备是进行灭菌器温度、压力、时间检测的主要工具，检测设备的质量直接影响灭菌器温度、压力、时间检测的质量。
3.1 实验室在检测设备的选择上对灭菌器温度、压力、时间检测的质量的影响
市场上灭菌器温度、压力、时间检测的检测设备的品牌有很多种，有进口的，有国产的，质量也是参差不齐，我们经过对市场上的产品进行了充分的调研和比对试用，以及各个使用单位对检测设备的供应商的评价，我们选择了目前公认的世界上最好的检测设备供应商德国颐贝隆公司提供的检测设备，首先我们从品牌的口碑上得到了保障，我们使用最好的检测设备，进而能够更好的提高灭菌器性能验证的质量。
3.2检测设备的准确性对灭菌器温度、压力、时间检测质量的影响
我们选用的德国颐贝隆EBI 12-T和EBI 12-TP在购买后由华夏天祥（北京）校准技术有限公司进行了校准，并且提供了校准证书，另外该套设备也能够满足操作简单携带方便和具有大容量数据记录的能力要求【3】。我们也会对检测设备进行定期的保养，如果检测设备出现了故障，颐贝隆公司提供快速的维修和维修后进行检测，进一步保障检测设备的质量。检测设备的质量保证也对灭菌器性能验证的质量提供了保证。
4.控制方案
通过以上分析，我们可以看出检测人员的检测技能的掌握情况以及检测设备的质量保障对灭菌器的性能验证的质量产生影响，我们对检测人员及检测设备提出以下控制方案。
4.1对检测人员的控制方案
检测人员是灭菌器性能验证的主要执行者，加强检测人员的管理和检测技能的提高是保障灭菌器性能验证质量管理的重要一环，对此，我们制定如下控制措施：
1）提升质量意识。上到高层领导下到基层检测人员，任何人的质量欠缺都可能对灭菌器性能验证的质量产生影响。质量意识要长期不断的进行加强学习，不能够松懈。可以通过定期培训，各种对比实验考核，张贴质量方针、对检测数据进行质量分析，定期学习分享等方式。
2）质量绩效考核。建立完善的绩效考核机制，定期考核，对绩效考核比较好的进行物质和精神奖励。
3）通过对比实验进行比赛，有效激发检测人员的学习意识和竞争意识，有效提高自我的检测技能。
4.2对检测设备的控制方案
检测设备是灭菌器温度、压力、时间检测的主要工具，检测设备的质量好坏直接影响灭菌器性能验证的质量好坏。我们对检测设备的进行以下控制方案。
1）对检测设备进行定期的校准（取得检定证书），根据检定证书的检定日期提前与检定单位联系进行校准。
2）对检测设备进行定期保养。
3）对检测设备建立维修制度和方案。
4）对检测设备在一年的有效期内进行期间核查实验，以保障检测设备的准确性。
5）制定检测人员使用检测设备和携带检测设备的安全守则。
5.结语
企业的发展离不开客户的认可和支持。企业只有不断地提高检测人员的检测技能，加强检测设备的质量管理，保障灭菌器温度、压力、时间检测的质量，才能够赢得更多的医院的认可，才能够更好的为医院服务，体现我们公司的价值。
参考文献
【1】WS 310.1-2016《医院消毒供应中心》第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准
【2】GB 8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型》
【3】GB/T 30690-2014《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》