杨薇薇
（灌南县市场监督管理局；江苏灌南222500）
【摘要】目的 分析药品监管部门对药品不良反应的有效监测措施。方法 采集2018年12月-2019年12月各医疗机构上报的药品不良反应事件50例，分析药品不良反应监测中所存在的不足。结果 在50例药品不良反应事件中，抗生素以及中成药所占比例相对较高；在药品不良反应中，其会对心血管、免疫、神经、消化、呼吸系统以及皮肤造成严重损伤。结论 为了能够减少药品不良反应的产生，药品监管部门要切实落实好相应的管理工作，发现问题后及时上报，将药品不良反应发生率降到最低。
【关键词】药品监管部门；药品不良反应；监测措施
药品不良反应是在正常用药的情况下所产生和治疗效果不符合的毒性反应。药品是一种商品，其在疾病预防中有着非常重要的地位和作用，尽管其可以对疾病进行预防和治疗，但是也会引发各种风险问题[1]。因此政府部门要严格监督并管理药品的研发、生产、流通以及使用，在药品上市之后，要严密监测其容易引发的不良反应。在社会迅猛发展的背景下，人们对药品安全性以及治疗效果的要求越来越高，对于政府，则要强化药品质量的监督和管理力度，减少不良事件的产生。为了能够对药品不良反应的监测以及临床实施效果进行分析研究，本文针对药品监管部门对药品不良反应的有效监测措施展开分析，见下文。
1 资料和方法
1.1.一般资料和方法
在药品监管局部门药品监督管理情况下，医护人员需要按照患者的现实病情选定药品，并且对其用药之后可能会产生的不良反应进行预测，并提出解决措施，将不良反应风险降到最低。采集2018年12月-2019年12月各医疗机构上报的药品不良反应事件50例，分析药品不良反应监测中所存在的不足。
1.2观察指标
分析药品不良反应所涉及的药品种类以及其损伤的器官，并对其结果进行详细记录[2]。
1.3统计学分析
以软件SPSS20.0分析统计值，计量和计数资料分别以（±s）、百分号描述，开展t和x2检验；组间值P<0.05时存在统计学意义。
2 结果
2.1药品不良反应所涉及的药品种类分析
在50例药品不良反应事件中，抗生素以及中成药所占比例相对较高。详见表1。
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3 讨论
在药品不良反应监测中，药品监管部门并没有对药品不良反应的监测环节加以关注。在食品药品安全相关法律法规中，对于药品所产生的不良反应，要进行严格分析和总结，创建出监管小组，但是因为基层负责人员有着数量多以及工作量大等特征，领导人员很容易忽视这一环节，因此药品不良反应监测工作的执行情况也就无法获得充分保障[3]。此外，没有对药品不良反应进行分析和评估也是引发问题产生的重要因素。因为领导人员并没有对药品不良反应工作进行充分关注，很容易使基层医疗机构不按照规定进行管理，没有依照相关要求分析总结药品不良反应，或者是在统计分析中对专业知识水平有着较高要求，工作任务繁多等。在药品不良反应报告和检测工作中，其工作内容具有复杂性和多样性，且对技术水平有着较高要求，再加上基层机构专业技术人员不足，很容易产生各种不良事件。一般情况下，药品不良反应报告是由药物经营企业、生产部门以及医疗机构进行上报，这些报告主体在对药品不良反应所进行的上报中，并不能使其主观能动性获得充分展现，缺少对上报工作的认识和了解，因此会在一定程度上对药品不良反应工作的顺利进行带来严重影响。另外，在部分药品使用单位中，相关医务人员对药品不良反应的上报工作存在错误认知。由于医疗机构药品集中，并且药品使用量相对较大，所以医务人员不及时上报药品不良反应事件的情况时有发生，很容易造成漏报现象。这主要是由于大多数医务人员没有端正自身的思想观念，为人医疗纠纷的产生和自身技术水平有关，这就在一定程度上对医疗工作产生了严重影响。
为了能够进一步提高药品不良反应监测水平，一方面要对药品不良反应监测环节进行关注。可组织市级、县级展开药品食品监督管理会议，讲述对药品不良反应进行检测的重要性，监督各医疗机构领导者按照药品不良反应相关制度展开各项工作，并将其纳入到年底考核中，并将考核结果和经济利益相关联，提高工作者的积极主动性，对于表现良好单位，要予以鼓励和表扬，进而促进其检测水平和质量的进一步提高。另一方面，要对基层药品监督管理设施进行健全完善。药品监督管理包括软件和硬件，组织药品监督管理部门以及地方卫生部门创建出相应的监督系统，在基层医疗单位中，则要配合检测设备，创建出相应的监测小组，并配备专门人员，保障设备以及人员充足，形成一种完整、系统的网络化体系。此外，要按照药品不良反应落实公开化制度以及透明制度，在数据库中检索和不良反应的相关信息，对于较为严重的不良反应，相关监管部门要进行管理，同时设定奖惩制度，提高参与人员的主动性，进而促进基层药品监督管理的顺利进行，减少不良反应的产生，使患者的用药安全得到有效保证。通过对药品不良事件进行分析，药品监管部门要对其中存在的问题进行归纳，并提出解决对策，同时对药品不良反应监测环节进行关注，强化其监督管理力度，切实提高药品监测力度，以便于发现问题可以在第一时间上报，减少用药风险，进而促进药品风险监控力度的强化[4]。这样一来才可以使患者的用药安全得到充分保障，对于减少不良反应事件的产生以及为患者营造出高效安全的用药环境都是非常有利的。本次研究结果显示，在50例药品不良反应事件中，抗生素以及中成药所占比例相对较高；在药品不良反应中，其会对心血管、免疫、神经、消化、呼吸系统以及皮肤造成严重损伤。这表明为了能够减少药品不良反应的产生，药品监管部门要切实落实好相应的管理工作，发现问题后及时上报，将药品不良反应发生率降到最低。
综上所述，对于药品监管部门，强化对药品不良反应的监测，并对其中的问题进行分析和解决，可以有效减少药品不良事件的产生，对于促进药品风险控制率的进一步提高有着非常重要的作用。
参考文献：
[1]王丹, 任经天, 董铎,等. 药品不良反应监测年度报告十年趋势分析[J]. 中国药物警戒, 2020, v.17;No.161(5):23-30.
[2]林青, 苏煌财, 张宏. 药学服务对药品不良反应监测报告干预效果观察[J]. 临床合理用药杂志, 2020, v.13(13):112-113.
[3]李婵娟, 陈玲玲. 保山市药品监督管理机构药品不良反应认知度情况调查分析[J]. 海峡药学, 2020, 32(5):214-217.
[4]白军锋, 张智, 孙辉,等. 药品不良反应监测的风险因素及预防措施[J]. 中国医药科学, 2019, 9(18):250-252.