肖贵芳
天津市金兴达实业有限公司 300000
摘 要：医疗器械的质量关系到人的生命健康和企业的生存与发展，针对医疗器械的质量管理体系的建设，是企业获得发展的基础，也是企业走向信息化发展的必经之路。医疗器械企业在日常经营中要处理各类问题，如何对医疗器械质量进行管理，也成为了医疗器械企业所需要思考的重点问题。本文针对医疗器械企业合规运营和质量管理创新进行了经验分享，首先分析了医疗器械质量管理评价体系的相关理论，并针对具体措施进行阐述，重点分析了基于项目管理理论的医疗器械质量管理评价体系的构建，以期为医疗器械企业质量管理评价体系的建设提供参考。关键词：合规运营；质量管理；创新
随着医疗卫生体系的改革和国外一批医疗器械企业进入了国内市场，国内医疗器械企业的竞争日趋激烈，医疗器械企业的质量管理评价体系也影响着医疗器械的市场竞争力。对此，有必要对医疗器械企业的质量管理进行研究。本文针对医疗器械企业的质量体系进行研究，为医疗器械企业提供了质量评价体系的构建参考。
一、质量管理评价体系实施过程分析
医疗器械企业质量评价系统，一方面是对医疗器械的质量管理体系开展评价，另一方面是为了顺利使产品达到应有的质量。项目管理关注质量管理评价体系的项目要求范围和可行性，首先要根据医疗器械公司评价的要求，明确质量管理评价系统的建设要求，并根据企业需求分析明确所需要完成的系统功能，根据企业的实际情况，明确实施项目的资金、人员、专家技术支持[1]。其次制定总体规划，由企业的高层领导根据研究报告确定系统建设需求，明确责任和任务，根据项目的计划明确实施的时间表，并明确项目范围的进度，根据项目的实施进度控制项目时间，控制项目实施进展情况，定期评估项目的实施状况。再次，在项目完成之后进行验收。医疗器械企业的质量管理评价体系的实施过程中，系统建设的每个阶段都有独立的工作，明确每个阶段的控制重点，完成每个阶段中的子任务，各子任务的完成才能确保医疗器械企业质量管理评价体系建设的顺利开展。
二、医疗器械GSP合规运营与质量管理措施
2.1“体系先行”：顶层体系设计
医疗器械GSP基本包含了ISO13485标准的要素，并依据风险管理理念对经营企业的机构和人员、设施和设备、经营涉及业务活动做了详细的规定。在体系搭建的过程中我们遵循了三个原则。
第一个是领导作用。通常来说，一家企业的文化是由最高管理者决定的，一个部门的文化由部门经理决定的。领导在整个质量管理过程中起着非常关键的作用，他是否支持你、是否信任你、是否给予你足够的资源，决定了质量管理体系能否成功实施。所以，领导要具备法规意识、质量意识、流程意识，高度重视质量管理体系的构建和落地实施。这是质量管理也是质量管理工作者的一项重要工作。
第二个是全员参与体系建设，全员参与质量提升。体系建设包括内外审、体系维护和改进。质量一定是每个人的，而不仅仅是质量管理部门的。我们奉行“质量是研发生产出来的，更是管理出来的”理念，所以我们希望全员的积极参与。其中，有两点非常重要：一是人人参与，各司其责，切勿大包大揽、自娱自乐。在我看来，最成功的质量管理就是去除质量专职人员。我们在衡量一家企业是否重视质量时，常常以企业在质量管理上投入多少比例成本为衡量指标，但我觉得这个指标并不全面，比例低并不意味着该企业的质量管理水平差，相反可能是做得非常好，因为人人都是质量人员、人人都有质量意识，所需要的质量管理成本就非常低。所以，我们更强调各司其责，也就是“我的交付质量我负责”。
质量提升方面，我们每年制定下一年的质量目标，分解到每一个人。每个人都是跟质量目标相关，与薪酬、奖金挂钩。与此相匹配的，是全员的技术质量培训、质量改善和质量活动。
第三个是改进。改进是质量管理非常重视的一个重要环节。无论是体系，还是产品质量的提升，我们会使用很多工具，针对事先制定的相应目标去改进。在实施质量管理的过程中，我们非常重视质量管理工具的运用。因为信息化时代，依靠人的管理，很难支撑企业的高速发展。工欲善其事，必先利其器。质量管理，包括质量改进小组活动、投诉处理、变更控制、CAPA、缺陷/不合格品管理等，是否有相应的管理工具帮助进行质量管理、提升管理的效率和产品的可靠性，就显得格外重要。金兴达的建立时间并不长，而且发展非常快，也引进融合了各个方面的高端人才。在构建和实施质量管理体系过程中，其实有很多争执。争议是必然的，也是必要的，但无限制的争议没有必要。因此为了质量管理体系的快速实施和运转，我们有一个原则——先僵化，后优化，再固化——这一点尤其重要。
2.2智能化的全生命周期质量管理
医疗器械GSP对企业经营的全过程提出了具体要求，所以我们的质量管理必然是全生命周期的质量管理，从研发质量、生产质量，到供应商质量、售后质量。研发质量，覆盖产品全生命周期的质量计划，建立PDCA循环；设计评审；设计验证与确认；严苛的可靠性分析与测试。生产质量，持续改善与检查机制：内部“751”飞行检查；设立“生产质量改善奖”和“质量合规提案奖”，让全员参与质量改善。供应商质量，供应商物料质量的全面验证；全方位供应商质量管理；构建质量共赢的合作关系。售后质量，坚持“以客户为中心”的原则，深入分析客户反馈数据，识别改进机会；持续监控平均故障间隔时间（MTBF）指标。配合全生命周期的质量管理，我们在组织结构上配备了相应的人员。整个质量部门（QM），由质量保证部主要负责研发质量，由质量管理体系部主要负责建立相应的质量管理体系，由法规事务部主要负责上市前的批准、注册等，由质量控制部负责来料控制、过程质量控制、供应商质量控制。同时，采用智能化的手段进行质量管理，通过监控、数据采集和数据分析，实现资源配置优化和质量控制有效。各个工位上都有相应的显示屏，可视化的背后都是大数据的应用和管理，通过大数据中心的分析，提前预防和预判相关的质量问题。
2.3以“质量文化”树“质量意识”
质量文化是一个公司非常重要的管理工作，也是质量部门的核心工作。借用习总书记的一句话“文化是一个国家、一个民族的灵魂；文化兴国运兴、文化强民族强”，对一家公司来说也是一样的。公司的文化强，这个公司一定也非常强大。塑造质量文化，离不开非常接地气的宣传、随时随地的学习、随处可见的氛围营造。质量管理部门，通过相应的质量月、质量论坛、质量竞赛、质量月刊、质量漫画、质量讲堂等很多方法营造质量文化的氛围，希望通过质量文化树立员工的质量意识，从而形成员工的质量习惯。比如医疗器械法规与标准高峰论坛，每年都会举办，请相关的内部人员和外部人员分享交流，每次会议员工的参与度都非常高。再比如质量月活动，我们每年不只举办一次，而是每年三四次、不定期举办，有的是针对研发，有的是针对生产，有的是针对生产工艺等，以此提高员工的质量意识和法规意识。
3 结语
不同企业在质量管理方面的有效性也有所不同。对此医疗器械企业要建立一套有效的评价模型和方法。持续提高质量管理评价体系的有效性，也成为了医疗器械企业提高竞争力的前提。医疗器械直接关系到人们的生命和健康安全。所以它进入市场，一定会受到各级监管部门的监管，必须符合相应的法律法规和标准。
参考文献
[1] 蒋文春，温贤秀，顾凤娇．应用德尔菲法和层次分析法构建病区安全用药管理质量评价标准体系[J]．中国卫生事业管理，2019(3):194－197．
[2] 胡少科，朱未，刘胜林等．基于德尔菲法与层次分析法对在用医疗器械质量管理评价指标体系的构建与应用研究[J]．中国医学装备，2018(5):105－107