王荣报
（山东川成医药有限公司 山东 聊城 252022）
摘要：随着经济和科技的快速发展，药品安全事关人民健康福祉，事关社会和谐稳定，是重大的国计民生问题，也是社会经济发展的重大战略问题。随着人民生活水平的不断提高，人民群众对药品安全问题高度关注，对药品质量问题高度重视。国家层面也对食品药品监管提出了“四个最严”的要求，药品监管和检验检测机构应提升自身业务能力水平，以确保公众安全用药的需求。探讨进一步提升药品检验检测机构仪器设备管理水平的措施。
关键词：药品；检验检测；仪器设备；管理
引言：
药品的生产主要通过设备实现，产品质量及生产规模都依赖于设备运行状态。为了尽可能降低药品在生产和加工过程中交叉污染的风险，持续稳定生产出质量稳定符合要求的药品，生产企业应当按照《药品生产质量管理规范》（药品GMP）的要求，对于生产过程中的设备进行系统化管理，以控制设备这一要素。虽然设备千差万别，不同工艺需要不同设备。但是对于设备的管理，企业可以通过文件和记录建立设备管理体系，按照设备的生命周期进行管理，使设备在整个生命周期内处于有效控制状态并持续保持。并且做到设备活动有文可依，有据可查。
1概述
药品直接关乎人们的生命健康，在制药过程中，工作人员必须要严格按照药品的生产质量管理规范进行，因为它的实施直接关系到生产厂对国家相关规范的理解与消化，也关系到制药企业的全面发展。在药品生产过程中，由于各种药品的形式不同，其生产方式也就略有差异，这就要求我们选择合适的制药设备进行药品的生产，从而满足药品生产的要求。本文主要分析了在药品生产质量控制下制药设备的选择，和选择药品设备对药品生产质量的重要性。本文通过对产品生产质量的因素和影响进行分析和探究。
2制约药品生产质量提升的因素分析
2.1原材料因素
在制药企业开展制药活动的过程中，往往需要采购大量的药品原材料，这些原材料的品相、质量以及处方的精准度往往都是影响药品生产质量的重要组成因素，特别是一些名贵原材料的采购过程中企业往往为了节约成本降低其含量，最终导致疗效的下降。
2.2制药设备对生产药品的影响不同于其它行业的设备
因为药品是直接被人体服用的，所以说在制作的过程中是非常严格谨慎的。而在生产的时候选用的设备是十分有保障的，出于对生产的严格要求，所以在原材料的生产上，基本都是由机器设备完成的。这就要求机器设备最基本不存在故障，能够符合药品生产的规定标准。所以设备在选择上，一定不要因为成本问题而贪图便宜购买那些质量差的机器设备，这是不仅会造成原材料的损失还会造成最直接的经济损失。更有甚者，药品流动到市场上，就是对患者的不负责任，对他们的人身安全构成威胁。
2.3仪器设备管理台账和会计账目不规范
仪器设备台账和会计记账台账两个部门管理，仪器设备名称、型号、金额录入形式方法不一致，仪器设备卡片填写不规范。仪器设备卡片是通用的一种记账管理模式，也是每台仪器设备的身份证明，仪器设备从购进到报废的整个生命周期的全部状况都要在卡片上予以记载。
通过对仪器设备定期清查，可以发现仪器设备管理方面的缺陷和问题，药品检验机构财务部门和仪器设备管理部门各自为阵，会计账目凭证未能做到账实相符，给仪器设备管理核查、审计检查等工作带来困难。
3药品企业生产设备管理
3.1空调净化系统与制药用水系统
空调净化系统的设备管理不但要保证车间内的洁净级别稳定，还要控制好温度、湿度、压差、粒子以及菌落等指标，其中湿度和压差是洁净车间控制的难点。另外，由于制药用水系统的复杂性，保证设备正常运行的同时必须保证制药用水、注射用水、灭菌注射用水、纯蒸汽的指标合格。
3.2建立健全仪器设备管理体系制度
通过资产清查与科室沟通，制定合理可行的管理体系，应该包括：仪器设备购置评价、招标评标管理、安装验收管理、操作培训管理、仪器设备档案管理、运行维护保养管理、会计记账和报废管理等制度。通过建立健全有效的仪器设备管理制度，将仪器设备管理与会计记账管理有机结合，通过实时动态管理确保检验检测用仪器设备处于安全好用状态。将大型精密仪器设备归口管理，既减少闲置浪费、提升仪器设备的使用效率，又可以加强对仪器设备环境管控和维护。
3.3文件及记录
文件和记录是支持设备管理有效持续统一运行的体系保障和有效凭证。首先，应当遵循药品GMP对于文件管理的原则，设备管理相关的文件起草、修订、审核、批准应由适当人员签名并注明日期，按照文件操作规程管理。其次，建立健全药品生产设备的管理制度并持续改进，达到设备的采购、安装、验收、使用维护、退役等工作标准流程化，有序化。比如，对于复杂设备建立设备使用的标准操作程序并在药品生产过程中严格执行，可以降低人员因素对于设备影响，降低故障率；而形成设备维护维修标准操作程序，可以减少停机时间，从而尽可能减少因设备停机而影响药品生产。最后，建立健全设备档案，使得管理有档可查，使用有文可守，维护有据可查。可以在前期管理时就建立起设备档案，主要包括但不限于：设备项目计划、购销合同、技术要求、用户需求（URS）、使用说明书、维修手册、备件手册、外购件技术资料、到货箱清单、生产许可证明、仪表鉴定证明、设计、制造、安装过程施工纪录和确认记录、竣工图纸以及设备在使用过程中的使用记录、计量证书等。
3.4设备满足企业所需的生产力
制药设备首先要满足企业所需要的生产力，换句话说，也就是制药设备要和企业的业务能力相匹配。比如说一家大型的制药企业，那么，它们的订单数量和订单规模都是很大的，这就要求企业的制药设备性能好且生产能力强，生产结构完整。反之，企业规模小，就不需要那么强的制药设备，能达到相应的生产量就可以。但是一家大的制药企业，它的设备功能不全，生产量低，那么，就无法满足企业的需求，达不到订单的要求，完成不了任务量。如果企业规模小，选用的设备先进高级，那么产生的成本就会很高，在短期内又无法收回成本，企业的整体经营状况就会出现负债增长，所以在选择制药设备上，一定要满足企业的生产需求，考虑企业的实际状况从而做出正确的选择。
3.5根据企业的生产需要制定周密的生产流程计划
选择合适的生产工艺，并根据工艺的参数、技术要求了解市场上不同的制药设备之间的区别、定价以及技术参数，并从中筛选出符合生产工艺要求的设备。在这个过程中，除了综合考虑参数与技术等方面的内容之外，还要考虑到生产工厂中的环境因素，包括粉尘影响和交叉污染方面的内容，一些特殊的药品制备可能还需要进行特殊的车间工艺布局才能够完成其质量要求。
3.6设备应该具有净化能力
在生产的时候，我们对设备的最基础的规定就是它应有洁净能力。具体来讲，指的是在生产的时候，假如药品处在裸露的环境之中被病菌污染的话，设备应该合理的对其净化处理，只有这样才能够确保品质良好。比如在生产的时候常见存在粉尘的设备，此时为了避免问题就要安装除尘设备，而且还要保证除尘装置对外在的污染最小。
4结语
制药企业与药品生产设备制造管理企业之间具有不可分割的连接性，同时也是当前药品质量控制的核心环节，制药设备的选择影响着药品生产的质量，只有实现制药设备的精确选择，采用较为先进、安全、可靠、高效的制药设备，才能保证药品生产的质量安全。
参考文献：
[1]王双乐.从药品生产质量控制看选择制药设备的重要性[J].上海医药，2021，32（12）：621-623.