陈丽
牡丹江基纳瑞克斯生物制药有限公司，黑龙江牡丹江157100
摘要：药品质量对患者生命安全起着重要作用，对药品生产企业的发展前景也起着重要的作用。在药品生产质量管理中，药物使用一般是比较严格的，在药品制作过程中，每一道工序都要进行严格把关和认真对待，每个环节操作上的的疏忽，都可能导致药品质量不合格，本文简要分析了药品质量管理实践中经常会存在的问题及应对措施，希望可以为相关人士提供参考和帮助。
关键词：药品质量；药品管理；应对措施
引言：
随着人们对于医药化工企业质量安全问题的不断关注，根据目前药监部门制定的相关政策，很多医药化工企业的生产质量管理还存在许多不足需要改进，因此，对于我国药品质量的安全问题要积极探索医药行业的优化措施，解决医药化工生产中的质量问题，用心研制优质的医药产品，促进经济水平的提高和社会和谐的稳定发展。
一、药品质量管理存在的问题
目前，80%以上的药品被各级医疗单位都应用于患者中，国家在这方面也是大力监管，大力扶持，加强医疗机构药品质量管理，对药品质量也要进行有效监管，保障人民群众用药安全，大大提高了医院药品质量监管水平，但仍存在一一些问题需要解决[1]。
1、新药制度体系不健全
企业是按照国家使用注射剂的规范标准执行的，达不到药品质量管理相关规定的要求，药品资质难以掌握，企业根据自身决策，一般都有自己的制度和体系，也会严格按照国务院药品监督管理局按照省、市政府监督管理部门和制定的药品质量标准执行，但在具体实践过程中，在药品交付审查过程中，仍然存在很多现实问题，药品管理存在诸多隐患，特别是在一些采购利益的诱惑下，很多企业会因降低采购成本，采购渠道不规范，对药品质量把关不严，导致药品在质量方面有不安全因素，得不到保障。经国家有关部门审查批准，重点分析了药品质量标准管理与控制体系，药典执行的整体水平不明确，药品储存条件落后，医院整体药房、仓库投入较少，没有建设专门的药品储存设施都是目前存在体制不健全的问题因素。
2、药品质量管控法律法规不完善
在药品管理过程中，根据《药品召回理念管理办法》，几番修改，虽说不是很完善，但已经有了很大改善，很多对药品风险的法律法规还是非常完善和严格的，不断加强药品生产质量管理体系的主动化操作[2]，充分考虑了法律法规各种相关理念的完善，明确了国家管理部门需要运用的法律手段。
3、药品质量管控人才的能力待提升
提高执业医师的专业知识和职业道德水平，定期开展评估培训，改善药品质量管理现状，逐步加强药品质量管理体系书籍的各种建设，与患者的生命、健康和安全密切相关，对实际工作更会产生比较积极的影响，药品质量管控人才的专业能力需要不断提升，针对这种情况，医疗机构要提高执业医师的整体素质，以病人为核心，确保药品的安全性和有效性，减少药品安全风险的存在。目前很多医药企业的员工素质偏低，专业技能也不是很强，大部分从业人员没有掌握系统药品管理的相关知识，也没有药品管理的专业知识，甚至有的药房人员也没有药学相关知识，存在许多安全隐患无法有效解决，医院作为一个特殊的经营组织，承担着人民生命、健康和安全的责任，如果药品管理不规范，基层组织不重视法律和责任，对人事相关知识缺乏统筹规划，是目前急需要解决的重点，如何保障医院药品安全，加强药品质量管理的实施，完善药品管理机制，是医院药品管理面临的重要问题。根据药品生产和药品质量的有关规定，对关键岗位进行专项培训，不断开展各种职业技能测试讲座，逐步明确文本概念、标准和实际操作模式要求，分析其实际效果，分析其中的作用和职责要求[3]，根据法律法规和职责技能，作进一步完善。
二、药品质量管理改善药品的对策及建议
1、建立完善的质量管理体系
在风险管理的基础上，提出了很多专业技术的概念性问题，贯穿产品全生命周期的统一质量体系，强调充分认识药品研发的各个环节，介绍了质量管理在药品生命周期，为了实现颜值目标，坚持每个阶段的原则，对于我国医药企业来说，要积极学习和引进国外医药提高药品研发的灵活性和创新性，侧重于药品研发阶段的质量管理，企业先进的研发管理经验，对不同的研发环节设定合理的目标。
2、增强科研人员的质量管理能力
我国医药企业在药品研发管理队伍建设过程中，及时发现研发过程中不合理的问题和风险，确保研发工作的顺利高效开展，结合实际情况做出合理的判断，提高研发成功率，保证药品研发质量。药品研发人员应具有较强的组织能力和沟通协调能力，根据实际情况对研发体系进行调整，加强对科研人员的法律法规和质量管理知识的培训，使其在日常工作中养成重视研发质量管理的意识，提高研发效率，注重其质量控制能力。如果在研发过程中出现质量问题，必须要有临时的应变能力加以解决，能够并采取相应的措施加以处理，企业管理层也应将更多的权力下放给药品研发部门，注重研发人员的专业素质和创新能力，培养自己的专业团队和药品研发相关法律法规的骨干成员，使其能够根据实际情况对研发体系进行调整，适应企业发展需要。
3、重视药品研发数据资料的管理
数据是药品研发质量管理的重要因素，不断完善数据管理体系，保证药品研发数据的规范化整理和存储，这一过程中产生的数据是保障药品安全的保障，是药品研发的原始依据，数据的规范性和完整性直接关系到药品研发的过程和质量。制药企业必须更加重视数据档案管理，在药品研发质量控制的实际过程中，为后续政府监管部门的现场核查打好基础[4]，有助于实验数据的可追溯性和后期申请文件的收集整理，针对系统建设、数据整理、检验报告等环节具体分析，做到标准化。
4、重视研发药品后续工业化生产的前瞻性
研发人员在技术转移的前瞻性非常有远见，在商业化生产过程中早早规划好了所有目标，以避免潜在的质量隐患，提高研发效率，在工艺设计、供应商选择的每一步都认真考虑材料商也在不断筛选最佳的，在药品研发成功后，为药品申报和生产奠定良好的合规基础，扩大生产的可行性操作。
三、结束语
在药品质量管理过程中，不断提高员工的专业技能，引进人才资源，规范了药品质量法规，根据药品生产建设的总体发展过程，分析药品质量的发展和管理过程中不断面临的各种问题，参照国际药品质量标准，从药品质量规范体系的基本状况出发，完善了药品质量体系标准化，建立了符合我国要求的药品质量控制体系。
参考文献：
[1] 徐春柳, 蒋琴南. 制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J]. 化工管理, 2020, No.549(06):49-50.
[2] 李杨平. 制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J]. 科技资讯, 2020, 018(003):81-82.
[3] 赵静. 药品研发质量管理问题分析与防控措施[J]. 化工管理, 2020, No.546(03):34-35.
[4] 范伟. 分析药品监督管理中的新情况,新问题及应对措施[J]. 医药界, 2020, 000(002):P.1-2.