杨 艳 丽
重庆桐君阁大药房连锁有限责任公司 重庆渝北区 400000
摘要：GSP的是药品经营质量管理规范,在中国药品经营行业是必须要遵循的。随着我国中医药科学的发展,GSP当然也运用在中药经营企业的质量管理中。药品的经营质量需要监控，流通安全也要得到保障。在中药的生产运输流通过程中需要加强管理,确保药品质量安全，促进中医药事业健康发展。本文主要对中药经营企业质量管理方式进行分析,确保药品质量安全，促进药品正常流通，保障人民用药安全。
关键词：质量风险管理；中药经营；应用措施
前言：随着我国经济的快速发展,中国的人民经济生活水平已然得到了前所未有的巨大提高，人们对生活质量、身体健康的要求越来越高，对用药的质量安全也更加重视。中医药科学是我国现代传统医学文化的重要组成部分,在我国已有几千年的历史。随着"十三五"规划《中医药法》等法律法规政策的颁布,中医药发展前途一片光明,但如何更好的保障用药安全仍然是困扰大家的问题，人们对保障药品质量提出了更高的要求，药品质量管理的重要性就体现出来了。人民用药安全决定人民的身体健康，只有人民身体健康才能不断地推动医学的发展。
一、质量风险管理意义
质量风险管理过程，主要是对医疗药品安全质量重大风险因素进行有效预测、评价、控制的一个系统管理过程,是对产品全生命周期的沟通和审核。GSP是一套比较完整的质量管理程序[1]。因此,质量风险管理的主要目标是按照GSP原则执行的。质量风险管理的目的是保障药品质量安全满足消费者需求。尽可能降低药品在流通环节中的风险，保护消费者的利益。医药企业是药品质量安全风险管理的重要主体,在质量风险管理发展过程中必须占据主导地位。医药企业内部应积极采用全面的多边界定量化用药风险管理标准体系,科学合理地识别和评估质量安全风险,及时有效控制中药经营企业的质量安全风险,确保社会公众基本用药安全[2]。
二、质量风险管理的主要步骤
首先是风险识别。风险识别是质量风险管理的基础，对经营过程中影响中药质量的因素进行分析，找出容易发生质量事故的风险点。比如药材在库的温度湿度情况，受气候影响是否存在高温高湿等对质量有影响的因素，做好相关记录、采取合理措施进行规避。其次，应用风险评估方法，对已确认的质量风险进行评估。风险的严重性一般是从低到高，用百分数（0%至100%）表示可能性。数值越高，风险发生的可能性越大。最后，进行风险控制。根据风险评估，分析出质量风险的可能性和潜在的危险，采取相应的措施将风险尽可能降低到可以接受的范围内，最终实现有效控制。在实施《药品经营质量管理规范》的过程中有助于中药企业的进一步发展[3]。
三、采取有效措施对质量风险进行识别
风险评估是风险识别、风险分析及风险评价构成的一个过程,中药企业在药品经营中面临着巨大挑战，通过这项工作可以让质量风险的治理机制有效实施,对促进中药经营企业质量管理工作的顺利开展发挥重要作用。组织机构、管理制度、管理职责、操作规程、质量考核、仓储物流等相关的因素会对药品的质量安全造成影响，而引发质量风险。为了避免风险的发生,必须采用定性和定量相结合的方法进行风险评估和识别,提前做好风险问题的预测和分析,并与相关标准进行比较,确定风险的危害程度,并采取合理措施规避。这有利于中药经营企业质量管理工作顺利开展[4]。
药品经营企业采购过程中的主要控制点是采购渠道是否合法、一致。如果供应商和采购品种的合法性审查不严格，合同质量条款表述不清或模棱两可，所购药品的质量无法保证，后续权益就得不到保障。就2015年浙江省亳州市涉嫌生产、销售假冒中草药产品的医药公司为例，其中涉案中药产品的生产厂家大部分不具备生产资质。2008年以来，将大量自产中草药产品销往浙江、江西等20多个省市，伪造中国亳州等生产企业的中草药产品名称，降低价格获取销售数量，累计销售金额超过10亿元。
不难肯定，一些中医机构盲目追求“低价”，无视法律要求，供应商质量管理体系的评审流于形式，无法保证质量和信誉，从而导致采购过程中的质量风险得不到有效控制[5]。
中药经营企业内部通过检查采购药品的运输方式和票据是否齐全，防止假冒伪劣药品进入公司。严格验收是确保进货质量的保证，是防止假冒伪劣药品流入的最后一道屏障。从这方面保证中药饮片的质量符合要求，首先由于中草药样品的同质性较低，很容易出现以次充好的情况；其次由于检验人员的职业素质和职业能力参差不齐，对药品验收的标准各有不同，导致验收药品的质量存在差异。检验人员首先应通过嗅觉、视觉等对中药的外观特征进行评估，有些品种如有必要，可通过检验报告中的二氧化硫测试元素（SO2）进行评估，或发送给药品检验机构，防止质量不过关的药品进入公司。对于中药经营企业的质量管理人员来说，将HACCP原则应用于中药采购、出库运输全过程的质量风险管控中，可以将风险控制在最低限度。
四、质量风险管理措施
（一）加强风险意识
质量风险管理是一项系统工程，风险评估应以科学评价为基础。总结和分析质量风险的经验教训，同时提高管理者和员工的质量风险意识，提高质管人员的业务技能水平，这也方便解决药品经营企业质量管理中遇到的各种问题。在确定信息时，企业还应该找到风险的根源并从源头做好质量风险管理工作[6]。
（二）收货和验收环节控制措施
在验收环节中，企业需要按照规定的程序对收到的药品进行每一批次的收货、验货，防止不合格的药品进入仓库。在收到药品时，要核实运输的方式，以防是走私运货。要对相应的单票和采购数据进行核查，包括：供货单位、生产的厂商、药品的名称、规格、数量、批号等等，各票据是否盖上专门的印章。有些对储存温度有要求的药品到达之后，要对运输的时间和距离还有运输路途温度进行记录，以便参考，对在途温度不达标的品种严格拒收。每一类的药品要按照规格、作用进行分类存放，并按照批号的远近码放到应的位置，方便药品按先进先出原则的出库。企业还需要对到货药品进行抽查，同一批次的最少检查一个包装，对于有破损、污染、封条损坏的包装要开箱检查，以防以次充好。包装完整的就不必打开，正常验收即可。对于已经验收的药品要做好登记，建立库存记录，验收合格的及时入库；验收不合格应当拒收的不得入库，同时也要记录并对药品进行控制管理。
（三）出库环节进行风险控制
出库环节的风险控制就是要“绿色物流”，不受污染、不发生变质。在药品出库时，要复查数量、批号等，还要对包装情况进行二次检查。对于一些特殊的药要标注警示语。严格按照质量管理制度对承运商开展周期性的审查，确保运输中的安全，运输的车辆和留存的档案必须匹配。
结语：
总之，为了保证药品质量安全，我国药品经营企业必须运用质量风险管理相关措施开展工作，确保风险管理的每个步骤得以实施。加强管理者和员工的风险意识，提高质量管理人员业务技能水平，从验收、入库、整理和出库等多环节入手，进行严格审查。并完善质量管理体系文件，采取适当的措施识别质量风险，运用合适的风险管理工具，保障药品质量满足消费者需求。
参考文献
[1]刘凯年.质量风险管理在中药经营企业GSP实施中的应用[J].临床医药文献电子杂志,2018,5(72):192.
[2]洪宏.质量风险管理在中药经营企业GSP实施中的应用[J].中国药房,2016,27(22):3025-3027.
[3]莫文娟. 关于药品零售企业GSP实施中质量管理风险存在问题浅析[J]. 海峡药学, 2019, v.31;No.237(10):285-286.
[4]管吉林. 质量风险管理在药品经营企业GSP实施中的作用[J]. 医药, 2016, 000(002):P.159-160.
[5]程秀云. 质量风险管理在药品经营企业GSP实施中的作用[J]. 中国科技投资, 2016, 000(019):00159-00160.
[6]仲乙, 张俊伟, 沈光海. 制药企业药品质量风险管理体系探讨[J]. 吉林医药学院学报, 2020, 041(001):P.49-50.