张裕坤， 张玲
广州市食品药品监督管理局审评认证中心，广东广州 510140)
【摘要】本文通过对国家药品监督管理局的国产医疗器械产品（备案）数据库进行检索，对第一类医疗器械产品的名称、型号规格、产品描述、预期用途等进行了分析，发现第一类医疗器械备案存在“非械备案”、“高类低备”等问题，易误导消费者。建议借鉴《化妆品监督管理条例》关于国产普通化妆品备案默认制的立法成果，将第一类医疗器械备案由备案审查制改为备案默认制，确保公众用械安全。
【关键词】第一类医疗器械；备案；高类低备
【Abstract】 By searching the first class medical device product record database of Guangzhou municipal market supervision and Administration Bureau (up to December 31, 2020), this paper analyzes the name, model specification, product description and intended use of 7543 first class medical device products, and finds that there are some problems in the first class medical device record, such as "non equipment record" and "high class and low standby", It is easy to mislead consumers. It is suggested to learn from the legislative achievements of the cosmetic supervision and administration regulations on the default system of domestic common cosmetics, and change the first type of medical devices from the record review system to the default system of record, so as to ensure the safety of the public.
Key words: Class I medical devices; filing；filing of a medical device in a lower Class
《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）经国务院第119次常务会议审议通过，2021年6月1日起施行[1]。新《条例》进一步明确了第一类医疗器械产品备案是企业的主动行为，企业对备案行为负全部责任。从新《条例》来看，第一类医疗器械管理重点是落实企业主体责任，强化事中事后监管，但是第一类医疗器械种类繁多，同时同一产品的结构和组成可能也是很多。本文梳理了目前备案存在的问题，并提出解决问题的思路和建议，以期维护第一类医疗器械产品的备案秩序，确保公众用械安全。
一、存在问题探讨
（一）非医疗产品备案成一类产品。
（二）产品类别“高类低备”，企业有意或无意，把第三类或第二类医疗器械当作第一类医疗器械来备案[2]。
（三）备案产品中，与临床评价资料相关联的产品信息描述不全不清或者没有具体的产品信息描述。
（四）备案产品名称、预期用途及规格型号描述不规范，超出分类目录范围。
二、问题存在的主要原因
企业方面的原因。就企业来说，利润是目的，违法成本很低，不惧违法。例如，贴敷类产品申报备案的企业以化妆品生产企业为主，他们想借着“械”字号，为其产品谋取高额利益。企业学习知识的动力不足，无须缴纳“智商税”。
产品特点的原因。医疗器械产品种类繁多，同时同一产品的结构和组成可能也是很多，从目前分类规则和分类目录[3]来看，还是原则性，框架式的，对一些产品的备案指导不清不明，企业或者备案监管人员鉴别难度大。
工作机制方面的原因。备案是方便了企业，但政府主管部门并没有加强事后监管。即事前监管“放松”了，而事后监管却没有相应加强。有的市场监管局内部，没有建立起备案和备案后监管的衔接工作机制，行政许可处室和医疗器械监管处室对各自职责的认识也不尽相同，导致事后监管不足，使企业不符合法定要求的产品能练续“闯关”，招摇过市。
三、解决问题的思路和建议
自2014年第一类医疗器械产品由注册制改为备案制以来，第一类医疗器械产品的备案数量逐年增加。备案审查制并没有达到抑制企业违法的目的，也没有达到提高行政效率的目的，而政府备案主管部门因为开出了备案凭证而要为企业的违法行为背书，且消费者会埋怨政府主管部门备案审查不严格。根据原国家食品药品监督管理总局公告第26号，医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。同此，建议借鉴《化妆品监督管理条例》关于国产普通化妆品备案默认制的立法成果，将第一类医疗器械备案由备案审查制改为备案默认制。具体建议如下：
（一）国家药品监管局建立全国统一的国产医疗器械备案在线政务平台，企业自已按照法定要求在该备案平台上填报备案材料，企业在平台上点“提交”，即视为企业完成备案。这样促使企业履行主体责任，政府主管部门不再为企业的违法行为背书。
（二）国产医疗器械备案在线政务平台设置备案格式表，格式表中对产品的描述，预期用途等严格按照《第一类医疗器械目录》设置，企业如果不按照法定的要求填写产品描述和预期用途、产品名称，系统自动不通过备案。同时，系统设置纠偏功能，即在系统无法通过备案而企业坚称其产品合法的情况下，备案转为人工审查，审查后不断完善系统功能。
（三）设立投诉举报有奖机制，实现竞争性企业对同行企业的在线监督、消费者对备案行企业的在线监督。将政府主管部门节省的备案审查时间，用于对企业的事后监管。
四、结语
目前，第一类医疗器械产品存在“非械备案”、“高类低备”等问题。医疗器械属于特殊商品，其安全有效关乎公众生命健康。在监管实践中，第一类医疗器械的安全风险相对较低，但若备案产品不规范且不能进行有效监管，则易扩大不可控风险，给公众安全用械带来隐患。因此，有必要对第一类医疗器械加强管理，确保公众用械安全。
参考文献
[1]中华人民共和国中央人民政府.中华人民共和国国务院令第739号[EB/OL].(2021-02-09).http://www.gov.cn/zhengce/content/2021-03/18/content_5593739.htm
[2]吴水金，谢诗晨，陈鑫. 浅谈医用冷敷贴备案中存在的问题及对策[J]. 中国食品药品监管, 2021,（3）:76-79.
[3]中国食品药品检定研究院.第一类医疗器械产品分类判定及操作指南[EB/OL]. http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/flmlbczlk.do?formAction=viewFlmkZn&w=1