朱河军 张玉叶 陈菲 刘思佳
海正生物制药有限公司 浙江省杭州市 311404
摘要：药品检验是药品监管工作中非常重要的组成部分，而检验的质量与效率直接决定了监管的效果，所以必须对其给予高度重视。本文将从从药品检验的业务流程视角展开探讨和分析，以流程价值为导向，分析和研究质量改善和效率提升的相关措施，希望能够对相关管理者有所帮助。
关键词：业务流程；药品检验；质量；效率；监管
引言：
从业务流程管理的视角展开改善，是现代企业在市场中不断强化竞争力的重要手段，对于检验结构来说，业务流程管理的方法同样有很高的借鉴价值，能够帮助我们从检验流程的每一环节出发，以作业价值作为核心评价，从而展开质量与效率的改善。
1 业务流程管理与药品检验
1.1 业务流程管理的概念
业务流程概念是源于企业管理领域，就是企业针对目标市场和客户所需得到产品或服务，提供的一些列活动集合。业务流程共有六个基本要素，分别包括任务输入、供应商、流程过程、流程执行、结果输出、客户。流程会分为核心流程与辅助流程，前者能够直接为客户创造价值，而后者主要是为核心流程提供保障和支持。在整个业务流程中，增值是核心，增值具体是通过成本、质量、效率和服务等四个方面体现出来的。业务流程管理急需要密切关注各流程环节之间的联系，又需要重视内部的跨部门联系。
1.2 检验流程的特点
对于检验流程来说，就是检验结构在约定或法定的时间限制内，按照标准的检验方法完成检验并提供符合相关要求的检验报告。检验流程中的核心流程直接决定了效率与质量，主要包括杨平受理、检验、报告审核；另外还包括诸如设备管理、人员管理、经费管理等辅助流程。
业务流程管理就是从成本、质量、效率和服务四个方面来分析和研究增值问题。对于药品检验来说，这是关系着药物安全的重要工作，同时也是政府药品监管的重要内容，因此效率和质量将是最重要的目标。
2 检验质量
对于药品检验来说，所谓的检验质量就是基于质量管理体系的相关要求，为客户出具数据准确、结论明晰、内容全面、格式规范、流程完善的报告书。报告书的质量是整个流程质量的集中体现，也是全部信息的集合与载体，其中的重要信息至少包括样品信息、客户信息、检验项目、检验标准、检验结果、检验结论等等。从整个检验报告的生成过程来看，就是不断的信息记录、增加、审核的过程。所以对于检验质量的改善和掌控，主要从信息入口和信息出口两个关键点做好管控。
2.1 影响检验质量的常见问题
2.1.1样品受理信息录入问题
一些检验机构发展至今，在操作模式上依然停留在手工作业阶段，客户需要在现场采用手工填写的方式填写申请表，然后由操作人员将信息录入系统。这样的过程就很容易出现填表时字迹潦草，手写字体难以辨识，导致系统中的信息录入有误。
2.1.2检验信息出口把控问题
药品检验报告需要层层审核，这是检验机构质量体系的基本要求，以保障出具的报告中内容与原始记录相符，并且需要授权人核准通过才能够签发。但是就实际情况来看，一些报告尽管层层审核，但是最终出具的报告中依然存在失误；另外审核层级不科学也是较为常见的问题，最常见的问题就是审核层级与刑侦审批层级层层对应，导致出现无效审核，却有为能够真正发现问题。
2.2 检验质量的改善措施
2.2.1在线填写申请单
针对采用手写填单的检验机构，建立在线填写的客户申请端，有客户直接在线填写信息，这样不但能够减少流程，更重要的是客户填写能够最大程度避免出现信息录入错误。
2.2.2 优化审核层级
首先，将药品检验报告的审核与行政审批分开对待，明确审核的明确报告审核的根本目的。层级多少与质量没有直接关系，核心在于审核有效性和必要性。其次，明确不同审核环节的核心职责；同时可增加报告审核要点，使之在审核过程中与底稿一起流转，使审核内容更加明确。再次，适当将签字权下放，提高审核效率。最后，定期针对检验报告展开质量分析，找出其中存在的问题，作为质量改善的有效支持。
3 检验效率
药品检验的检验效率，就是按照特定的监管整合与要求，完成相关检验所需的时间。通常情况下药品检验都是采用固定期限。而就实际情况来看，对检验效率有影响的因素较多。
3.1 检验效率的影响因素
3.1.1内部因素
内部影响因素主要集中在以下的四个方面：一是流程设计方面。检验流程直接决定了检验效率，然而一些不合理的设计中，存在较多无价值环节，造成效率受到影响，所以科学的流程是首要印象因素。二是流程运行方面。检验过程中流程的运行是否顺畅，也决定了检验效率。比如，受理的检验不完整，需要客户补充资料，导致时间延长，甚至退检；另外检验中设备状态不佳需要调试，同样损失效率。三是信息系统。信息系统决定了信息传递效率，再加上当前正逐渐从传统纸质系统向电子系统过度，所以其影响更大。四是资源配置。包括检验人员、设备、耗材等等，这些保障措施如果不到位，必然会影响效率。
3.1.2 外部因素
外部因素主要有如下三方面。一是申请人的原因，申请人送检时的资料、样品有问题，导致在后续需要不断补充资料，进而导致检验无法高效率展开，或者导致时间延误。二是时限规定设置不合理。基于我国当前执行的《药品注册管理方法》，其中对很多内容规定了实现，但是就实际情况来看有诸多不合理之处。三是监管任务。监管任务如果较重，反而会使得检验工作的效率受到影响。
3.2 检验效率的改善措施
基于上述从内部因素与外部因素两个方面对检验效率的影响因素的分析，我们总结了如下四个方面的改善措施。
3.2.1 做好样品受理把关
样品受理把关对于效率非常重要，将直接决定后续检验工作开展的顺利与否。很多检验机构也在这方面作出了很多尝试。然而关键措施一方面在于检验机构要对样品和资料的要求作出明确的说明和要求，并且要对客户展开有效的培训，这样能够在很大程度上消除客户提交样品的问题；另一方面在受理样品的时候，还是需要强化审查，严格按照相关要求进行审查和复审，必要的时候采用样品接受与受理分离的模式，从而进一步强化样品审核工作。所以做好样品受理把关是保证效率的基础。
3.2.2 不让检验任务无故停滞
在检验流程进行过程中，不让检验任务无故停滞，就是要避免在检验过程中出现的无意识的浪费。一般情况下出现停滞的原因无非有两种情况，一种是没有得到指令，比如要求客户补充资料，又尚未得到回复，此时往往处于长期等待而任务停滞；另一种是当前任务处理受阻，比如签字人不在岗，导致无法签发影响时间等。所以要针对常见的各种问题，制定应急措施，避免出现检验任务无故停滞的问题，从而确保检验工作能够顺利推进。
3.2.3 流程效果评估
针对检验流程，检验机构应当高度重视质量和效率等指标，在保障质量的前提下，积极提升效率。所以要让流程效果评估和检验效率提升成为日常性的工作，可以采取以下的措施，将流程效率纳入KPI管理，定期对效率展开回顾分析，总结问题并展开正对性改善，KPI执行情况与绩效挂钩，此外还可以展开流程可视化管理，让流程效率得到更广泛的关注。
4 小结
总的来说，对于药品检验工作来说，检验的质量和效率都是非常重要的，质量是基础，如果不能保证检验质量，检验工作将失去意义；但是如果因为质量而损失效率，同样是社会资源的浪费。所以要充分认清楚二者的对立统一关系，才能够在保证质量标准的同时，追求效率提升，从而实现质量与效率的共赢。
参考文献：
[1]李超,金成花,.药品检验机构质量管理工作的信息化建设研究[J].中国卫生标准管理,2018,9(16),1-2.
[2]孙晶晶,.药品检验质量标准的探讨[J].中国医药指南,2020,18(7), 295-296.