于雪 郑芸通讯作者
苏州大学附属第一医院核医学科,江苏苏州，215000
摘要：目的 评价两种不同化学发光检测系统行血浆PCT检测结果的一致性。方法 使用深圳新产业生物MAGLUMI 4000化学发光仪和郑州安图生物AutoLumo A2000化学发光仪对66例临床血浆样本进行PCT检测，通过相关性分析、回归分析、Bland-Altman分析评价两种系统检测结果的实验室可互换性。结果 在PCT测定0.01~20μg/L范围内，r=0.9956，P＜0.0001，两套检测系统显性相关；回归方程为y=0.9408x+0.0892；医学决定水平偏倚评估表明，在2和5水平处，两检测系统的偏倚可被接受；Bland-Altman分析表明两检测系统一致性良好，结果具有临床可互换性。结论 使用血浆样本进行PCT检测时，两种检测系统有一定的结果可互换性，实验室可根据自身需求选择合适的检测系统。
关键词:化学发光；血浆；PCT
降钙素原（PCT）是降钙素的前体，由神经内分泌细胞（包括甲状腺、肺和胰腺组织细胞）表达，当机体受到各种应激原刺激时甲状腺外组织、细胞产生PCT，在血液中水平升高［1］。因此PCT被认为是诊断和监测脓毒血症和其他严重细菌感染的金标准。临床中使用化学发光法对PCT进行检测，进一步提高了检测灵敏度、准确度，拓宽了临床应用的范围。但不同检测系统间存在结果一致性问题，为实验室工作带来了一些困扰。本研究参考美国临床实验室标准化委员会制定的EP9-A3［21文件，评价两种不同化学发光检测系统行血浆PCT检测结果的一致性。
1材料与方法
1.1样本 2020年11月期间收集共66例苏州大学附属第一医院就诊病人新鲜血浆样本，排除溶血脂血、黄疸等影响因素，两台仪器各平行检测一次。
1.2仪器与试剂 考核系统为新产业生物MAGLUMI 4000P全自动化学发光仪及配套试剂；参比系统为郑州安图生物AutoLumo A2000全自动化学发光仪及配套的试剂；严格按照说明书等对仪器进行定期维护保养、校准和质量控制，确保试验过程中仪器处于最佳在控状态，同时确保所有试剂、标准品及质控品在效期内。
1.3 统计学分析 使用Microsoft Excel 2016、MedCalc 15.8、SPSS Statistics 20软件进行数据分析，相关性分析采用Pearson相关分析，以考核系统测定值（作Y轴）与参比系统测定值（作X轴）作散点图，根据EP9-A2要求，相关系数r＞0.975，P＜0.05表示显著相关；以PCT卫生部室间质评可接受范围30%的1/2，即15%作为允许误差的限值，计算医学决定水平(Xc)处预期偏倚估计值Bc及95%置信区间，小于限值则系统间偏倚可接受。回归分析采用Deming回归法；一致性分析采用Bland-Altman法，要求95%的差值或比值落在一致性界限内。
2结果
2.1相关性分析 对66例样本检测结果进行ESD法检验，未发现离群值。对66组样本数据进行相关性分析，结果如图1所示，相关系数r=0.9956，P＜0.0001，两组数据显性相关。
图1 散点分布及趋势线图
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2.2回归分析 对66组数据进行Deming回归分析，回归方程：y=0.9408x+0.0892。截距a值为0.0892，在95%置信区间内，判定假设a=0成立；斜率b值为0.9408，在95%置信区间内，判定假设b=1成立。
2.3偏倚评估 当Xc为0.5、2时，其Bc及95%置信区间分别为0.0596、（-0.0204,0.1396）和-0.0292、（-0.1092，0.0508），95%置信区间在±15%内，表明在以上两个医学决定水平处，偏倚可被接受，两检测系统间具有临床等效性。
2.4一致性分析 由图2知，66组数据点中，有三个点位于一致性界限范围以外，符合95%的差值位于一致性界限范围内的要求；一致性界限值在临床上可接受。由图3知，66组数据点中，有三个点位于一致性界限范围以外，符合95%的差值位于一致性界限范围内的要求；一致性界限值在临床上可接受。
图2 绝对偏倚图
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图3 相对偏倚图
3 讨论
PCT在细菌感染的早期即可升高，感染后12-24小时达到高峰，与感染程度呈正相关，感染消失后恢复正常，可反映炎症活动情况及严重程度，具有更高的敏感性和特异性［3］。目前PCT在临床应用十分广泛，检测技术已经发展成熟，国产仪器及试剂盒由于其性能稳定和价格优势在国内市场的应用也逐渐扩大，但不同检测系统间由于检测原理、试剂盒使用不同，导致检测结果存在差异。业内对PCT检测较认可电化学发光法，多以罗氏发光仪器以参比系统，研究表明新产业物MAGLUMI 4000和安图AutoLumo A2000与罗氏系统PCT检测中相关性良好［4］［5］。本试验参照NCCLS EP-A3文件对这两种国产化学发光仪的PCT检测进行一致性分析，结果显示具有很好的相关性（r=0.9956），Bland-Altman分析提示一致性较好，两种不同医学决定水平处的偏倚可被接受。由于样本浓度水平不均匀，样本量有限，本次数据呈偏态分布，可能影响一致性分析的可靠性。综上所述，本试验表明两种国产化学发光检测系统间具有良好的等效性，实验室可根据自身需求选择合适的仪器。
参考文献：
[1]Ren B , Zou G , Huang Y , et al. Serum levels of HSP70 and other DAMP proteins can aid in patient diagnosis after traumatic injury[J]. Cell Stress and Chaperones, 2016, 21(4):677-686.
[2]Clinical and Laboratory Standards Institute. Measurement procedure comparison and bais estimation using patient samples；Approved guideline-third edition：CLSI EP9-A3［S］. Wayne，PA：CLSI，2013.
[3]吴修宇, 邓梦, 黎杨杨,等. 降钙素原在感染性疾病中的临床意义[J]. 检验医学与临床, 2014, 000(001):75-77.
[4]沈素晶, 邓超, 李霭文,等. 不同化学发光检测系统测定PCT结果的相关性分析[J]. 实验与检验医学, 2018, 036(006):873-875,891.
[5]袁国忠, 王子腾, 贺小林,等. 国内外降钙素原(PCT)检测系统差异比较.