陈菲 刘思佳 朱河军 张玉叶
海正生物制药有限公司 浙江省杭州市 311404
摘要：药品是在进行日常的医疗活动中十分重要的媒介之一，尤其是在大部分常用药都能够被人们购买的现在，药品已经与人们的生活关联渐深，人们也对于药品的质量和安全问题投以了最大的关注。因此，如何在现阶段的技术背景之下完善对药品质量检验的管理，提高药品质量检验的水准，确保药品的安全质量，是医疗行业需要面对的问题。本文基于药品的安全质量对于人们生活的影响，对于药品的检验方式以及管理模式进行了深入探讨，希望能够提高现阶段药品检验的水平。
关键词：药品质量；检验方法；标准化管理
引言：
药品是现阶段的医疗活动中进行疾病预防，以及缓解治疗的重要媒介。通过制药水准以及医疗水平的提升，现阶段的药品涵盖十分广阔，不仅包括常见的中成药、西成药，还包括相关的生物制剂、放射药品、疫苗等等。随着近年来出现了一系列的问题药品事件之后，社会大众对于药品安全质量问题的关注度越来越高，要求也越来越严格。因此只有不断的在现阶段的技术背景之下完善药品质量检验的方法，并且不断探讨完善药品质量检验的管理模式，尽量做到药品质量的严谨检验，才能够保证药品的质量，保障人民的医药安全。
1现阶段进行药品质量检验的情况概述
1.1现阶段药品质量常用的检验手段分析
因为药品直接作用于病人的体内，所以药品的质量一旦出现不合格的情况，就会对受药者的身体产生极大的影响。所以对于药品的质量检测，区别于其他所有产品的质量检测，药品的质量检测没有分级线，只有合格线。对于药品来说，只有达到了合格线的产品，才能够作用于病人的治疗过程，不然只会为病人带来更大的痛苦和影响。所以进行相关药品质量检测的人员，更应该对于药品的检测狠下标准，将所有不符合标准的药品拒之门外[1]。
在现阶段的技术背景之下，对于药品质量的检验方法十分之多，针对于不同的药品可以采取不同的方法进行检验，同时还能够利用多种不同的检验方法对同一药品进行检测，确保最终的结果准确。现阶段常用的药品质量检测方法主要有物理分析法、化学分析法、色谱分析法等等。这些方法都各有优缺点，针对于不同的药品也表现出了不同的检验特性和特点。其中最为高效并且具有普适性的检验方法是高效液相色谱法，因为使用高效液相色谱法具有更加快的检验速度，同时其检验药品所用的色谱柱可以做到重复使用，降低了检验的成本。除此之外，在进行检验之后，药品的样本还能够保持完整。因此高效液相色谱法因为具有这诸多的优点而被现在的药品质量检测所广泛采用。除了上述所述优点之外，高效液相色谱法还具有以下特点:
(1)高压:压强更高，能够使药品需要检测的部分快速的通过色谱柱，提高检验速度。
(2)灵敏度高: 能够检测的量级更高，能够通过紫外检测器检测到更加微小的部分。
(3)高效: 效率更高。在进行检测过程中，能够根据该技术独有的调整手段达到最好的检测效果。
(4)应用范围广: 具有一定的普适性，能够适用于更大范围的药品化合物。尤其是在进行热稳定性较差的大分子化合物等的检测时具有更大的技术优势。
(5)分析速度快: 检测用时更短。一般情况下能够在一个小时之内完成对于药品质量的检测，针对于一些具有明显技术优势的样品，甚至能够在五分钟内完成药品质量检测。
1.2 当前技术背景下提高药品质量检测水准的策略分析
1.2.1针对各种药品建立更加科学的检验标准
在现阶段的药品质量检测背景下，虽然已经能够对各种各样的药品都进行相关的质量检测，但是对于不同种类的药品并没有针对性的检验标准，一般都是按照固定的或是通用的某种含量的标准来进行检测。所以进行药品检验的人员更应该不断吸取经验，针对各种药品建立起更加具有针对性的检验标准[2]。
1.2.2依靠政府政策的支持
随着药品检验技术的不断发展，以及药品检验设备的更新换代，我国只有不断的更新相关的硬件设施，才能够为药品安全质量的检验提供更加完善的客观条件。这需要依靠于政府政策的扶持以及相关医疗设备的资金投入，才能够更好的提高药品安全质量检测的水平。
1.2.3提高检验人员的业务能力
除了客观条件之外，还应该定期的提高药品安全质量检测从业人员的业务能力，不断的进行相关知识的培训和技能的强化训练，这样才能够避免因为人为因素而降低药品安全质量检测的水平。
1.2.4 确保标准品试剂的质量能够满足检验标准
在现行的药品安全质量检测工作中，需要通过标准品试剂来测得相关数据，确定药品的安全质量是否合格。但是如果标准品试剂本身不符合药品检验的标准，那么即使是合格的药品，也会测量出不好的结果。因此，在进行药品质量检测之前，必须首先确保标准品试剂的质量能够满足药品安全质量检测的标准[3]。
1.2.5进行严格的抽样步骤要求
在进行药品安全质量检测过程中，需要通过抽样调查来进行检验。为了保证最终检验结果的准确性，药品检测人员需要按照严格的抽样步骤来抽取样品进行检验，并且在样品的提取、保管以及检验过程中都应该严加保管，避免受到损坏。
1.2.6确保实验操作严谨并且符合检验标准
随着药品检验技术的发展以及相关仪器设备的更新迭代，现阶段在药品安全质量检测过程中，所使用到的检测仪器都十分精密。所以为了确保最终得出的检验结果是准确的，检测人员在使用精密度较高的仪器进行检验时，必须确保实验操作严谨并且符合检验标准，避免因为仪器的误用而造成结果的错误。
1.2.7进行检验报告的规范书写
在相关检测人员完成药品的安全质量检测之后，需要根据检测的过程以及结果给出检验报告，在进行检验报告的书写时，必须根据相关规定进行规范书写，不能存在前后逻辑错误以及语言矛盾的情况。
2如何在当前的背景下提高药品标准化管理的水平
想要在当前的背景下提高药品标准化管理的水平，不能够仅仅从技术背景入手，更重要的是需要提高对于药品安全质量检测流程的管理模式的优化。其中最基本的几点是必须按照现行的管理法规——GMP、GCP、GLP、GSP、GAP进行检测。
GMP即《药品生产质量管理规范》, 是主要针对于药品生产过程中的相关规定，保证从源头方面提高药品本身质量。GCP即《药物临床试验管理规范》, 则是对药物的检验环节提出了更高的要求，保证在检验过程中使用规范手续进行检测，避免出现错误。GLP即《药品非临床研究质量管理规范》，主要针对于为药品安全质量检测提供检验服务的实验室以及相关组织，对其组织管理以及相关的检测都提出了法规性的要求，避免因为利益关系而对药品安全检测放松标准。
其余的几项法规则是对药品的流通以及购买程序做出了更高的要求，并不直接涉及药品本身的质量检测部分，但是其也保证了药品在市场流通过程中也能够遵循一定的法度，避免出现药品质量较差的情况。
3 结论
药品本身的质量关系着医疗活动的成效与否，更关系着患者本身的生命安全。因此只有不断地提高现有的检验技术，优化现有的药品安全质量检验管理模式，才能够不断提高对于药品安全质量的检测水准，保证人民的医疗安全。
参考文献：
[1]吕嘉. 药品质量检验方法及标准化管理方式的探究[J]. 化工设计通讯, 2016, 42(3):174.
[2]唐勇. 药品质量检验方法及标准化管理方式的探究[J]. 中国处方药, 2014(11):119.
[3]周燕萍. 药品质量检验方法及标准化管理方式的探究[J]. 工业B, 2015(5):12.