王邦君
中山光禾医疗科技有限公司
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【摘 要】作为药物生产中的重要内容，很多学者都在研究化学药物制剂的处方与工艺方法，以便通过优化处方与工艺，实现生产质量的提升。基于此，本文主要围绕化学药物制剂进行探究，先分析该类制剂处方设计、筛选与优化要点，而后总结化学药物制剂工艺设计、研究以及放大内容，最后提出一些建议，不仅要搭建处方工艺研究平台，还需要有关人员遵循制药工艺控制原则，并简化申报平台审批程序等，从而提高化学药物制剂处方与工艺研发水平，进一步加强药物生产质量的保障，同时希望可以为有关药物研发机构提供参考。
【关键词】化学药物制剂；处方；工艺；优化方法
当前化学药物制剂处方与工艺方法的研究深受关注，因为这关系着我国药物生产质量的高低，对于人们药物使用安全等方面也具有重要影响。为此，必须加强处方与工艺的把控。然而，在实际处方与工艺方法研究过程中，由于设计因素等方面的影响，导致处方与工艺方法存在问题，阻碍化学药物制剂研发工作的有效开展，难以取得较好的处方与工艺研究成果。故此，要求有关药物研发机构可以提高对于处方与工艺方法研究的重视程度，并注意结合现状采取有效的措施，以便提高研发效率，确保药物制剂质量过关。
1化学药物制剂处方研发要点
1.1处方设计
在化学药物制剂处方研发时，要求研发人员进行科学的处方设计，主要基于相关材料之上进行处方设计，方便给药物临床应用提供引导，更利于后期对于药物进行筛选和优化。以片剂处方为例，大多由粘合剂、稀释剂以及崩解剂等部分构成，若是研究药物具有难溶性特征，则需要研究人员改善片剂溶解性，尝试选择应用一些辅助材料；如果研究药物稳定性不足，则应当再添加一些金属离子络合剂。通过合理进行处方设计，使得药物生产更为安全有效，需要注意的是，必须遵循简单化、低成本等原则，确保处方设计方案最佳。
1.2处方筛选、优化
处方筛选、优化也是化学药物制剂研发中的关键点，这部分的操作较为复杂，主要对化学药物制剂性能等方面进行评价、分析以及优化控制等。首先，在具体研究过程中，若是发现部分指标存在异常状况，则研发人员应当立即加强指标控制，避免药物质量出现问题。其次，药物制剂性能评价为重点内容，要求研发人员加强主药性质的考量，并关注pH值等可以反映药剂特征的具体项目。然而，不同化学药物制剂的考察项目并不一致。比如：干混悬剂类药物的考察内容包含再分散性等项目。现阶段，比较常见的考察项目为化学稳定性考察，通过加强药物制剂物质含量以及质量分析等，明确化学稳定性特征，并作出临床前评价，通过不断筛选和优化，最终确定化学药物制剂处方。
2化学药物制剂工艺方法研究要点
2.1工艺设计
工艺设计为学药物制剂工艺方法研究中的关键内容，因为工艺设计对于后期工艺方法的使用效果具有较大的影响。为此，要求研发人员掌握工艺设计要点。通常而言，工艺设计时，必须加强制剂与生产两方面的综合考量。首先，制剂研究上，着重加强各类辅助材料特性、制剂稳定性等方面研究，避免工艺生产时影响药物性能、晶型等。其次，生产研究上，充分结合药企情况，明确生产标准，配备完善的实验设施设备，用于辅助工艺设计，提高工艺设计成效。
2.2工艺研究
研究人员需要充分的掌握不同工艺环节的控制指标，对操作参数、工艺条件等进行充分的了解，并通过研究与试验最终确定不同指标的波动范围，以保证生产过程的稳定性。工艺研究涉及到多方面的内容，诸如原料与辅料的使用情况、关键工艺环节的指标与范围、设备的种类、样品检验报告等。普通片剂的关键生产工艺环节包括原料与辅料的粉碎、混合、制粒等过程，在制粒过程中，还要重点控制粘合剂温度、水分含量等数据。
3提高化学药物制剂处方和工艺研发水平的有效措施
3.1搭建处方工艺研究平台
为提高药物制剂研发水平，有关机构应当搭建处方工艺研究平台，为研发工作提供保障，方便加强新知识以及新技术的利用，进一步加快处方与工艺方法的研发。在实际处方工艺研究平台搭建过程中，要求各个机构可以进行联合，实现药企、医学类院校与监管部门的联动，通过采用共同参与的形式构建专业的处方工艺研发平台，方便对药剂配比等进行衡量与确定。与此同时，还有利于提升处方工艺管理水平，尽快研发出高质量的处方工艺成果，为我国药剂研发工作增添助力。
3.2遵循制药工艺控制原则
处方和工艺研发过程中，制药企业应当制定工艺研发准则，要求研发人员能够严格遵循制药工艺控制原则，实现处方工艺的生产阶段的严格把控，避免药性药效出现问题，同时减少成本方面的浪费。具体而言，应当遵循以下工艺控制原则：第一，材料价格等方面的确定应当谨慎，结合市场调研数据进行参考与分析，之后才能所需原材料 。第二，根据药物种类明确工艺控制标准。以口服液体药剂为例，要求研发人员综合分析药物的有效成分及其溶解度等，并加强包装密封技术、含量测定技术等各类因素的考量，最终再加强制药工艺控制。
3.3简化申报平台审批程序
首先，提高审批注册工作效率。通过加快审批注册，及时注册相关信息等，便于完善处方与工艺制作内容，促使药物制剂尽快投入市场，加强人们身体健康的保障，也有助于提升药企的经济效益。其次，针对技能内容等加以明确，并给予药企较大权限。以胶化淀粉为例，生产阶段，必须自行验证，经过样品检测后，将检测分析报告立即提交，方便及时对药品效果进行评估，更利于药品审批效率的加快。最后，提高化学药物制剂审批效率的同时，还需要保证工作质量，充分发挥处方与工艺的价值作用。
4结语
伴随我国制药行业的快速发展，针对化学药物制剂处方与工艺的研究越来越多，如何加强处方与工艺方法的质量控制则成为各方关注的问题。为进一步提高化学药物制剂处方与工艺研发水平，要求有关机构能够把握处方设计、筛选与优化环节，加强工艺设计、工艺研究等方面的了解，严格遵循制药工艺控制原则进行药物制剂生产研发，与此同时，还应当引进现代化技术，搭建处方工艺研究平台，并尝试简化申报平台审批程序，从而实现研发效率的提升，促使处方与工艺方法得到良好应用。
参考文献
[1]王巍.化学药物制剂处方及工艺的研究[J].化工设计通讯,2019.
[2]张君成.化学药物制剂处方及工艺研究[J].化工管理,2020,No.546(03):195-195.
[3]魏征,郭新荣.化学药物制剂处方及工艺研究[J].消费导刊,2020,000(008):1,3.