周考梅
海南普利制药股份有限公司 海南海口 571127
【摘要】药品检测实验室的相关安全质量监督工作，对于医疗卫生方面相关机构保障日常工作具有重大意义，尤其是在保证患者的生命健康方面。因此，为了使质量监督工作质量能够提高，保障药品检测的相关工作能够正常有序进行，从而保障药品的高质量，该文对在药品检测实验室中的质量监督工作的进行做出了分析总结。
【关键词】药品检测；质量；监督；实验室
药品检测是药品在投入使用前的最后一步，因此，一个可靠的药品实验结果、一份准确的数据报告直接影响了人们的切身利益和安全。以保障实验室工作质量为目的，关于实验室开展的质量监督工作是其中不可缺少的关键部分，也是在质量管理体系中的重点和难点。为了做好药品检测实验室的各项工作，首要任务是充分发挥质检监督人员的关键性作用，做好实验室工作质量的监督任务，从而真正确保检测出的药物的准确性和真实性。
1 质量监督的含义及概念
质量控制工作的主要目标是能够满足有关法律、法规、标准和合同要求，通过对实验室的工作环境及运行中各个环节工作质量的持续监测和定期检查，并对监测结果及相关数据内容进行深入分析。质量监督工作代表了相关企业和单位中的最高层领导的指导工作。
2对实验室质量监督工作人员的相关要求
2.1 质量监督人员职责介绍
在有关药物检测实验室的相关标准规范中表明，对于实验室的质量监督人员应监督实验室检测设备，设备的具体工作流程操作和校准。监督人员对此应具有一定的了解和掌握，能够进行检查设备的校准和其他检测方法。其次，监管部门也应该对实验室的管理制度有一定的了解，应当充分了解实验室内部的工作计划、对药品进行检测的手法和结果分析方法等，从而更有利于质量监督工作的开展，同时要确保质量监督工作的公正公开。总而言之，质量监督相关的工作人员应当保证具有相关专业知识以及专业技能，具备相应的监督工作能力。
2.2 质量检测工作要点
2.2.1 质量监督的合理时机
实验室的质量监督最佳合理时机应分为以下的六个情况：（1）在将新的标准规范或新型检测方法投入使用时，其中包括了针对原有的方法进行变更；（2）在新设备开始投入使用时，或对原有设备进行维修和改进时；（3）在对现场药品进行检测工作时；（4）出现突发性公共卫生安全事件或者在对药品进行能力的验证性检测工作时；（5）实验室在处于质量仲裁的裁定工作阶段时；（6）出现使用人群投诉时。在以上六个时间段内对药品检测实验室进行适量的质量监督工作较为合理可靠。
2.2.2 质量监督的重点人群
对于药品检测实验室的相关评定准则中也明确指出了，实验室在具有培训期间的工作人员时，质量监督人员也应当对这部分人员进行相应的工作监督。
在实验室整个工作中的关键支持者、核心技术工作人员是签约人员时，也用当对其在岗时的工作情况进行监督，从而能够按照实验室的相关管理体系进行工作的开展。同时，应当对检测人员进行相应的监督，如核实其是否具备上岗证，在上岗前是否进行过专业培训，其在工作中是否严格按照相关规定要求进行药品检测工作。其次，对其是否将工作流程等进行了相应的记录，记录的内容是否符合相应的规范条例。此外，如短期工、转岗人员、设备调试员和维修员等都是在质量监督工作开展中的重点监督人员。
2.2.3 质量监督的关键步骤
对实验室的质量监督工作时间和地点没有限制，但是在进行质量监督之前也应当有一个完整的质量监督计划，首先要做到对于开展针对从事药品检测的相关实验室工作的质量监督的工作要点：（1）重点监督能影响检测结果出现偏差的药品检测工作环节，如在现场进行的抽样检测环节、对检测仪器和设备的相关检查校准工作，以及对结果出现的偏差进行校准等；（2）重点监督技术力量较弱的检测工作环节，比如购置使用新设备、实施新的检测手段方法时；（3）重点监督特殊时期的药品检测工作，如出现了较为严重的公共卫生安全问题，或者出现使用人群投诉以及司法仲裁等特殊情况时。以上的监督步骤确保了药品检测实验室相关工作开展的合理高效性，保障其检测的工作质量。
3监督工作的相关内容
药品检测实验室的相关质量监督工作包括了药品检测工作中的各个步骤和流程，因此工作较为繁琐。以下是对于药品检测的质量监督工作的具体内容分析。
（1）药物检验样品的管理：应监督其样品的交接工作及保管情况，和相应的是否进行了充足留样。监督对于药品样品的标记情况是否符合实验室标准。
（2）相关检测标准的规范性：应监督其所按照的药典、国标以及地方性标准是否规范，是否有所依据。
（3）监督药品检验工作人员；核验其是否具有上岗资质和上岗证，在上岗前是否经过相应专业培训并通过考核。在其工作中，是否严格按照相关规定和流程进行药品检验工作。及其对于检验流程是否做好了相应的记录。
（4）实验室的工作环境及设备仪器情况：实验室环境是否符合标准，对于可能造成检测结果出现偏差的因素是否做好相应的控制工作。仪器设备是否能够正常运行，是否做好校准及定期检查和保养维修。操作设备仪器的人员是否使用规范。
（5）相关检测技术标准及其依据：监督实验室现行的药品检测方法及标准是否适用，工作人员是否学习到位。是否及时更新相关的检测指导书等。
（6）监督所使用的消耗性材料：监督试剂在配置中是否符合相应标准。
（7）监督检验过程中的标准物质：监督检验工作人员对购置标准物质和领用情况是否符合相关规定。对于标准物质的保管及检验工作是否合理开展。
4小结
总的来说，对于药品检测实验室，合理有效的开展相关质量监督工作，具有关键性意义。而作为一名质检工作监督员，对保障药品检测质量负有巨大责任。因此，监督人员自身应对专业技能做到熟练掌握，并通过开展监督工作不断提高自身的整体的专业素质，从而更好地开展实验室质量监督工作。
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