齐良君
黑河市药品检验和不良反应监测中心 邮编：164300
摘要：随着经济和科技水平的快速发展，仪器设备管理和检验检测技术人才队伍建设是药品检验检测机构的两大根本支柱。搞好药品检验检测机构仪器设备管理工作，是确保药品检验检测机构快速检验、科学检验、精准检验的重要保障。分析当前药品检验检测机构仪器设备管理存在的问题，从仪器设备配置管理的现状、管理存在的问题、改进管理的措施等方面，探讨进一步提升药品检验检测机构仪器设备管理水平的措施。
关键词：药品；检验检测；仪器设备；管理
引言
药品安全事关人民健康福祉，事关社会和谐稳定，是重大的国计民生问题，也是社会经济发展的重大战略问题。随着人民生活水平的不断提高，人民群众对药品安全问题高度关注，对药品质量问题高度重视。国家层面也对食品药品监管提出了“四个最严”的要求，药品监管和检验检测机构应提升自身业务能力水平，以确保公众安全用药的需求。我国药品检验检测机构基本都是公益性事业单位，其仪器设备管理应按《事业单位国有资产管理暂行办法》和各检验检测机构《质量手册》《程序文件》《管理制度》的要求严格执行。
1检测仪器设备智能化管理建设的必要性
实验室检测仪器设备是实验室开展试验、科研、学术交流等工作的硬件基础，仪器设备是实验室的重要组成部分，如何抓好实验室检测仪器设备管理工作，是实验室检测工作能否正常运行的有力保障，是实验室检测数据准确的重要保证。实验室检测仪器设备管理工作，就是利用有效的管理措施，科学的管理方法，灵活的方法手段，充分发挥其仪器设备效能，促进检测工作的顺利开展，确保检测数据“科学、准确、公正、高效”，为国把关，为民尽职，对保障人民大众安全有着至关重要的意义。随着经济社会的不断发展，国家越来越重视实验室的建设，各实验室的硬软件设施投入加快，设施设备逐年递增，仪器设备更加精密、仪器设备价值更加昂贵、型号种类更加复杂，管理难度越来越大，要求越来越高，管理数据越来越精准，管理方法越来越严格。这对管理工作提出更高更新要求。为此，实验室检测仪器设备日常管理中的矛盾日渐突出，仪器设备管理工作在试验、科研、学术交流中发挥着越来越重要的作用，传统、陈旧、老套的管理模式已不能发挥出对试验、科研、学术交流等工作的积极支撑作用，管控机制越来越不适应，在实际管理工作中已暴露出制约仪器设备管理水平提高的瓶颈问题。
2品检验检测机构仪器设备配置管理工作现状
当前各级药品检验检测机构配备的常规检验检测仪器设备、大型精密仪器设备及辅助检测设备配置基本情况，如表1所示。药品检验检测机构仪器设备管理适用于所有仪器设备设施及耗材（包括软件）的购置与配备、采购与招标、安装与验收、检定与校准、操作与培训、维保与维修、降级与报废等工作的管理。仪器设备管理工作是检验检测机构能否完成检验检测工作的关键，也是管理单位出成绩、出效益的关键。药品检验机构的检验检测水平、质量管理水准和检验检测能力的衡量标准，通常通过“人、机、料、法、环”五个方面的管理来评价。仪器设备管理是否合规合理，要看仪器设备管理相关制度的是否科学严谨，是否严格执行，是否涵盖以上五个方面的各个环节。仪器设备管理包括仪器设备安装调试、维护保养、档案管理、计量校验、期间核查、性能验证、维修及报废等。实验室人员培训、试剂耗材管理、实验室环境控制、采购程序及供应商评价等都属于仪器设备管理不可或缺的重要环节，是实验室认证认可、资质认定、复评审、扩项等各项检查的重中之重。为保证仪器设备的正常运行并满足检验检测工作的需要，确保检验检测数据的准确可靠，更好地发挥仪器设备的作用，必须对所使用的仪器设备实施有效的控制。检验检测机构必须始终坚持“检验服务监管”，以科学严谨的检验检测、准确可靠的检验数据为药品安全监管提供强有力的技术支撑。
3现阶段检验检测机构仪器设备管理存在的问题。
3.1“硬件较硬、软件尚软”
近年由于国家对装备建设的重视，各级政府在装备升级及添置设备上投入较大，随着科技的发展和“科技兴检”战略的实施，各检验机构在仪器设备方面的投入逐年增加，仪器设备的“高、精、尖”趋势明显。但由于管理思维模糊，新事物、新方法、新理念更新不及时，重购置、轻管理、少使用、缺维护等问题遏制了管理理念创新。对仪器设备的运行维护不到位，仪器设备管理的规章制度成为摆设，缺乏自主管理机制，直接导致检验检测机构的仪器设备管理存在诸多问题。这些乱象既严重影响了仪器设备的高效运行，也对仪器设备管理人员的情绪产生不良影响。
3.2仪器设备管理人员缺乏管理技能和专业知识
缺乏熟悉既有检验检测业务能力和仪器设备维护保养能力，又有仪器设备管理专业知识的人员，且人员流动较频繁，不利于仪器设备的科学管理。由于仪器设备管理人员配置不合理，人员年龄结构偏大，直接导致管理人员结构断层，与药品检验机构的仪器设备管理要求相违背，不利于提升仪器设备管理人员的综合素质和责任心。
4提升检验检测机构仪器设备管理水平的措施
4.1培养务实高效的仪器设备管理思维
药品检验机构的领导管理层要深刻认识到管理好仪器设备的必要性，要求全体职员树立起正确的仪器设备管理理念。对于仪器设备的管理改变传统观念和管理方法，推陈出新，引进新的管理模式和工作方法，仪器设备申购、专家论证、采购和验收都必须重重把关。坚持对大型仪器设备的费效比进行评价决策，大型仪器每年的使用情况进行年度效益考核评价、使用状态评估和购置到报废的综合评估。检验机构要建立专有共享的传承，摈弃人有我有、专有独享的错误想法，树立专有共享专优的正确观念。仪器设备管理要逐步实现信息化、制度化、系统化、高效化、共享化，遵循归口管理、分级负责、责任到人的原则。
4.2检验仪器设备的建档
检验检测机构应对具有重要影响的检测设备(包括辅助设备)及其软件建立设备档案，其内容应包括:申请单、开箱验收清单、使用验收表、仪器设备及其软件的名称、制造商的名称、联系方式、售后服务电话、仪器型号、出厂编号、使用说明书、保修卡、合格证等相关资料，由设备管理员负责完成建档，进行统一编号，保证每台设备编号的唯一性，并在设备上粘贴管理标签，包括仪器设备名称、编号及管理人员)，投入使用后，检定/校准/核查的计划和记录，维护保养的计划和记录，使用记录，环境条件记录，损坏、故障、改装或维修情况和报废单等资料也应及时动态归档保存。
4.3检验仪器设备的量值溯源
仪器设备在投入使用前，应采用核查、检定或校准等方式，以确认其是否满足检验检测的要求。新购置设备正式使用前，检验检测机构应对其进行检定或校准。对于检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性无显著影响的辅助设备需贴上状态标识，标明仪器状态良好。那么对结果的准确性、有效性有显著影响的仪器设备需有计划的实施检定或者校准。检定/校准之后需结合试验方法对检定/校准的结果进行确认，确认其满足检验检测要求后方可使用。检定/校准证书及确认记录归档保存。同时，需在仪器设备上贴上三色标识，包括仪器设备编号、检定/校准日期及检定/校准有效期。
4.4仪器设备的维修
(1)如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时，应停止使用。这些设备应予以隔离以防误用，或加贴标签/标记以清晰表明该设备已停用，直至经过验证表明能正常工作。实验室应检查设备缺陷或偏离规定要求的影响，并应启动不符合工作管理程序。(2)设备管理人员对仪器设备进行维修，如需外部维修可由供应商进行。维修后必须对故障现象及维修情况进行详细记录，并保存在仪器档案中。(3)完成维修后，根据设备维修情况判断是否影响仪器设备的主要参数和性能，如有影响，应对仪器设备进行一次完整的校准或核查，检查结果是否符合标准要求，确保机器性能正常再投入使用。
结语
当今社会科学技术发展日新月异，社会已经进入信息化时代，各行各业正得益于信息化技术的发展。随着信息化技术的深入发展，实验室设备管理信息化水平在不断提高。为实验室、单位、企业的设备管理带来新的变化、新的趋势以及新的挑战，但也使得实验室检测仪器设备管理工作获得新的机遇，在实验室检测仪器设备管理工作要多利用互联网、物联网信息技术，才可在信息时代推进仪器设备管理工作，以便更好地契合信息时代的要求，从而创造更大价值及发挥更大作用 。
参考文献
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