黄凡、徐飞、张坤
正大天晴药业集团股份有限公司 江苏连云港 222000
摘要：随着中国整体经济的快速发展，带动了各个领域的技术都在不断地创新。尤其是针对化学药物的研究，更是发展的非常迅速。究其原因，还主要是因为人民大众对于疾病带来的痛苦，有着更加迫切解决的愿望。处方及工艺是化学药物的关键要素，与药品的质量有很大关系，药品质量的提高，可以解决人们生病时通过吃药能够有效的解决疾病问题，对制药行业的发展有很大有利因素，所以对于化学药物的研究是十分有意义的。本文主要研究化学药物制剂处方工艺的研究，希望对相关人员有所帮助。
关键词：化学药物；制剂处方；研究
引言
如今我国在各个行业都有很大的发展，化学药物制剂技术水平也随之提高，现在是快速时代的发展步伐，人们生活中如果遇到小病之类的，大部分人会选择吃药片治疗，使用中药的人越来越少。随身携带药也是很方便的事情，所以对于药片的医疗性是人们比较关注的问题。现在很多药费的价格对于大多数都人而言依旧是比较昂贵的，所以发展新的既有效又价格实惠的药物，对于人们是一种福音，对于研究者是仍旧有待研究的新事物。所以，如果想要将药物制剂建设的更加完善，首先要研究化学药物制剂处方工艺，这是一件十分重要的事情。
一、化学药物制剂处方工艺的现状
我国的制药行业主要围绕着化学药物制剂处方和工艺的改进与提升进行。药物制剂处方的研究是循序渐进的，任何药物都是从实验中慢慢的挖掘药物的性质，目前从处方上看来，药物制剂处方研究的主要内容是原料药和辅助药的性质进行研究，探究药物的主要原料和配件是否有相克的成分，对于溶解度低的药物可以适当的添加一下提高溶解度的辅料，对于在空气中容易变质的药物可以适当的添加一些能够避免与空气中的水蒸气或者氧气接触的辅料，并且对于处方设计，处方筛选和优化等也有一定的研究。目前我国在药物制剂处方的研究已经有了初步形成的方案，足够对于治疗人们日常的疾病有所帮助。然而对于费用的统计以及实验数据的归类存档等问题是日常生活中经常忽略的一个问题，比如对于固体的药物在制备的过程中，药物的用料和剂量已经做了很多的研究并且相对比较成功，但是对于避免药品长期存放时出现潮湿，开裂等问题的归类存档忽视了很多。目前，药物制剂的工艺经常为了方便将药片制成片装或者胶囊的形式，在运输或者存档的过程中处理不当就会造成药物的破坏，导致人们在治疗疾病时所用的药物难以达到药剂的效果，对于这种情况监管部门难以监管到位。
二、制药企业在处方工艺研究过程中面临的困境
（一）处方工艺缺乏详细备案数据
制药企业在制药的过程中，对于制药的速度和质量的重视性要远远超过于处方工艺的备案数据。一些企业为了缩短申报的时间将申报的数据只写了简单的工艺过程，这样可以缩短很多的时间。但是对于制药的一些主要资料没有写清楚，一旦后期出现一些问题，从之前申报的数据中很难发现问题，对于长期的发展没有好的影响作用。比如一些液体的药品，将固体辅料融入到液体之中时可能会出现辅料没有完全溶解，药物对于疾病没有达到好的治疗效果，而且人在使用时由于液体中含有一些少量的沉淀心里会有不舒服的感受，对于药物的长期发展是有危害影响。
（二）制剂处方工艺的成本缺少科学设计
我国的药物价格多数都是比较合理的，有少数药物的价格是超出人们的接受范围，其主要原因是因为制剂处方工艺的成本过程中缺少科学的设计，没有合理恰当的设计导致成本价格比较高，卖出的价格也就略高于其他的药物。比如说维生素药品，维生素药品在研发的原材料的成本问题就没有经过多次实验进行科学的设计，成本价格直接影响销售价格，但是销售的价格相对比成本价格而言已经比较实惠了，过高的成本价格以及实惠的销售价格，导致制药企业的财政收入比较低，出现不平衡的问题。
所以对于药品的成本要进行科学的设计，通过研究在不改变药物的性能指标时降低药物的成本。
（三）缺乏相应的法规控制
无规矩不成方圆，如今我们已经进入法治社会，现在的各个行业都有相应的法律法规控制。药品研发行业也有对应的法规，但是实际生活中药品的质量时常出现安全问题。比如说一些药品吃起来是甜的，主要在里面添加了香精等辅料，如果长期吃药的人在大量摄入香精以后，由于香精含有化学成分，对于人体肝脏的器官危害是十分严重的。法规可以在这方面监督制药企业将含有这类对身体不好的辅料严格控制，法规需要落实在实处，加强法规的管理。而目前法规对于企业的管理还是不够健全，不足以让企业从实处对工艺进行改善和调整。
三、实施处方工艺研究的相关建议
（一）建立制剂工艺开发与产业化研究平台
我国目前的制药行业主要是科研院校进行研发，企业部门进行大批量的生产加工。如果想要将科研院校和公司紧密的联合起来，最好是能够建立一个制剂研发平台，确保科研院校的药品和公司生产的药品没有差距。建立一个统一的研发平台能够对于不同的药物在其基础上进一步的对其研究，尽量减少药物里对身体有害的辅料。并且通过研发平台可以将不同的药物分类管理。避免药物的管理不当造成的损失。
（二）构建科学的处方工艺指导准则，有效控制成本
药物的成本控制不仅能够提高公司的经济效益，而且人们在买药时也能以实惠的价格买到药品。对于药物科研的研究目的就是能够以较低的成本研制出治疗效果很强的药品，使用科学的处方工艺对药品进行指导，有效的降低药物的成本。在处方和工艺指导准则的标准下评价例处方的实际效用，为处方和工艺的改进提供动力。
（三）授予制药企业适当的权限，提升申请注册的审批效率
如今记录数据只记录一些工艺流程，缺少药物的详细数据，主要原因是制造企业申请注册的审批效率慢，制药企业没有耐心等待。如果制造企业的药物没有问题的情况下，可以适当的授予制造企业一些权限提高审批效率，这样企业在记录数据时也能够详细的将药物的数据记录清楚。审批是提升生产效率的必要条件，生产效率的提高，患者能够及时通过药物治疗，制药企业的热情也能够提高。
结语
综上所述，化学药物制剂处方及工艺的科学合理性，对药物制剂质量和疗效有很大影响，相关研究人员应加强药物制剂处方及工艺的研究力度，对不同药剂的类型、作用以及效果进行实际的了解，对各类辅料的用法和用途加以熟悉，努力提升研发水平，从而保证药物质量及有效性。不仅可以为制药企业带来更多的经济效益，同时人们能够以实惠的价格购买有效的药品。
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