刘贺
北京同仁堂参茸中药制品有限公司 北京市 102600
摘要：中药饮片是中药产业链的重要组成部分，其质量不仅影响临床疗效，而且还会影响中成药的质量。中药饮片质量控制是中药饮片生产流通过程中的重点和难点。健全法律法规、制定中药饮片产地趁鲜加工政策、加强中药饮片流通管理、建立中药饮片追溯体系等措施是控制中药饮片质量的有效途径。
关键词：中药饮片;质量控制;探讨
引言
近年来随着中药材市场的不断扩增，中药饮片质量问题不断出现，炮制不规范、药材以次充好、饮片以假乱真等问题日益严重。中药饮片质量规范化管理的实施对于提升中药房管理水平具有重要的意义。严格加强中药饮片入库质量把关、规范中药饮片存储、降低中药不良反应是亟待解决的问题。中药饮片质量的高低直接影响患者的用药安全性。本研究探讨中药饮片质量规范化管理方法与效果。
1中药饮片质量管理中的问题
1.1中药饮片采购、验收不规范
在中药饮片的采购过程中，存在不规范现象，如缺乏明确的目的，或采购方案不合理，导致医院中药房中有的饮片存储量过大，有的存储量不足，或不常用的中药饮片存储量过多等，就会导致部分中药饮片超出了使用期限，导致不必要的浪费，或部分中药饮片缺乏而不能满足临床应用。再者，存在对供货公司的要求不严问题，一些不规范的药材公司，或不法公司等，其提供的中药饮片明显存在问题，如规格不统一、包装不规范、质量不达标等，这些中药饮片一旦进入医院，将会给医疗质量、患者的用药安全问题埋下了巨大的隐患，影响深远。另外，在中药饮片的验收过程中，验收人员一般是采取抽查验收的形式，因此对于购置中药饮片的整体质量缺乏合格的验收，不能保证中药饮片的质量，导致临床效果不佳。
1.2中药饮片贮存不当
很多中药饮片需要在中药房中贮存较长的一段时间，这就需要有良好的贮藏条件。如果储存条件不佳，如面积有限，卫生条件差，通风不佳，室内缺少必要的设备，或设备简陋等，均可导致中药饮片的变质。由于中药饮片的种类繁多，性质各部相同，有动物药、矿物药、草药等，有的中药属于鲜品，有的中药具有挥发性等，如果面积过小，饮片之间缺少足够的距离，通风不佳，或室内潮湿等，即可引起饮片质量的受损；另外，如果药房人员未能够按照药品贮藏规范进行操作，在存储中药饮片的过程中存在不当操作等，亦可导致中药饮片的变性。
1.3质量管理制度不完善
由于中药房的管理涉及方方面面，如果不能制定合理的中药饮片质量管理制度，或制度不完善、不系统，或不能紧跟最新进展，均会导致质量管理工作的滞后，不能合理有效的对中药饮片进行科学的管理，最终会导致中药饮片管理不当，导致中药饮片质量受到影响。
2中药饮片质量管理对策
2.1规范中药饮片流通管理
中药饮片由中药材经过净制、切制、炮制等加工工艺生产而来，中药饮片既是可以直接用于临床的中药，又是生产中成药的原料药。不管是中药饮片本身的生产，还是中药饮片用于临床治疗、生产中成药，都离不开流通环节。要规范中药饮片的流通管理，首先应加强对中药材的流通进行规范，可以通过提高中药材生产企业准入门槛，促进企业集团化、规模化、规范化管理;加强流通人员准入管理，对学历、工作经验、职业素养等方面加以限制，保证流通人员操作的规范性;借助第三方物流，建立区域化的中药饮片流通模式，把大量散在的、不具备资质和能力的企业与个体商贩整合到大型法人的管理下，可以有效提升中药饮片流通监管的针对性。同时可以利用现代互联网技术，建立健全信息化管理平台，通过具备第三方验证能力的信息化平台完成大宗药材、饮片的交易，既可以保留交易记录，又能够加强监督管理。医院应加强对中药饮片在医院流通的监管，特别要加强对中药饮片采购、储存的监管，完善中药饮片的管理制度和技术规范，改善医院中药饮片储存条件，严把中药饮片采购关，同时建立黑名单，确保中药饮片的质量满足人民健康的需要。
2.2贮存环境管理?
库房应配备温湿度传感器，进行数字化的温湿度控制。整体库房应干燥通风，温度10~30℃，湿度45%~75%，避免阳光直射。不同的中药材与中药饮片需要不同的保存环境与养护标准，如山药及其他淀粉含量多的药材要保存在干燥、通风、阴凉的环境；含糖分、黏液多的党参、天冬需要保存在干燥、通风处，防止粘连；脂肪含量较多的药材可先进行蒸薰处理，而后放入木箱，盖严盖子，防止进入湿气；杏仁或桃仁等易走油药材可置于干燥阴凉处，放置在铁箱中，以隔绝空气；动物类药材可与花椒和大蒜同时熏蒸，放到密闭容器中，以防止鼠咬或虫蛀；名贵药材需要储存在专门的冷藏柜中，恒温恒湿，取用时需双人在场记录。
2.3加强采购环节质量控制?
所有采购人员都应拥有中药专业技术职务任职资格，并接受专业的培训与管理，学习并遵守《药品管理法》中相关规定，提高工作能力与责任心。采购人员可分为采购组与质检组，采购组应具备中药购销员资格证书，所学专业为中药学，学历大专以上，具备3年以上采购工作经验，对药材鉴定与供货市场比较了解，采购药材时要多家对比，分析不同产地、不同厂家中药材与中药饮片的区别，对加工厂及采购的药材进行严格把关，要求供货商将规范化的药材名称写在货单上。质检组主要由药品检验专业人员组成，对购入药材与饮片进行质量评测，需掌握标准比色液、紫外荧光灯和水分测定仪等仪器的使用方法，用以评估药材质量，严格记录药材检测结果。中药材与中药饮片入库时，采购组、质检组、库房管理者应同时在场，记录供货单位、生产厂家、药品数量、生产日期、药品名称、在场人员等内容，杜绝不良中药材与中药饮片进库，严防以次充好、偷梁换柱的情况出现。根据医院实际条件及库房的使用情况，合理进行采购，避免过度积压药材，或者常用药材储备不足。
结束语
综上所述，中药饮片质量规范化管理效果明显，有利于提高药品周转率，缩短在库时间，减少低质量药品，从而提高药品质量，保障医疗安全，值得临床推广使用。
参考文献
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