徐杰
甘肃省药品监督管理局审核查验中心 730070
[摘要]本文主要分析当前药品生产所出现的一些风险问题，提出相关的风险控制措施，这也是为今后我国药品行业生产提供有效参考，能够促进当前医药行业的长期健康发展[1]。
[关键词]药品生产；质量检查；风险与控制
药品生产的符合性质量检查应当运用更加科学的检查手段来进行，还要严格把控整个制药过程，制药的每个阶段都应当都要维持药品生产的合理，如果不进行严格的监管那么就会影响药品的质量。在实际药品生产时，其中影响药物质量的问题很多，所以，相关人员应当加强对各个制药阶段的监管力度，分析各种风险所出现的原因，完善当前药品生产质量检查的控制制度，这也是为制药提供有效参考，为人民的生命安全提供有效保障，这样可以让药品行业长期稳定的发展下去，从而更好的为人民服务。
一、药品质量风险管理
质量风险管理是对当前所生产的药品质量进行风险评测以及各种控制审核等系统化管理。质量风险管理往往是进行风险质量评估进行的分析研究，并且能够评估出当前制药公司的相关质量控制是否全面，对于高中等风险要及时进行降低风险处理，并提升可识别性，把风险控制在合理的水平线上[2]。在进行药品质量风险管理时，一般是进行药品疗效的风险与安全控制。为了更好的让药物能够治疗疾病，药效的风险管理是必须进行的。
药物在进行售卖以及使用时，风险管理主要在运输以及储存两方面进行各个环节的监管。药物拥有两种不同的药性，一种是预防病和治病，另一方面是药物副作用。药物安全监管是为了让药物能够减少其副作用以及不良反应的出现。并且药物质量监管是一个过于繁琐的体制，对药物从出厂以及到售卖这些环节进行控制。
二、药品生产过程中出现风险的因素
（一）药品本身具有特殊性
药品在生产过程中就会牵涉到药物本身的特殊性，在药品生产过程中，原料以及其他辅料的供货商和制作方式都不相同，并且其质量和品种存在的差异很大，其中药品包装材质也是不同的，这也会对药品的质量造成一定的影响。从各种各样工艺的环节来分析，由于药物本身具有一定的特殊性使得各个环节出现的药物种类很多，如果一个阶段出现一些问题，那么就会对药品质量造成一定的影响。
（二）化学制药
化学制药也会出现很多种问题，这些问题主要是化学合成的各种工艺，以及各种参数控制、试剂等方面是否能达到标准，在化学合成过程中，工艺方式以及各种参数的很多不符合标准，并且一些设备也不能将药物检测的需求满足，并且化工只要设备也没有将只要的工艺满足。现如今一部分药品生产工艺的技术水平过低[3]，并且自动化技术不够完善，缺少对药品生产过程中各种参数的控制，更没有一个完整的控制制度，从而造成药品质量参差不齐。这也使得当前问题给化学制药带来了巨大的挑战；对于化工制药企业来说，寻找一个合适的工艺方案，提高其工艺水平显得尤为重要。
（三）药品生产管理所产生的问题
硬件：药品加工厂的厂址、规划、建造、以及维修等工序是否与药品生产的规范相同；药品加工厂内部与厂区的人、物是否按照规定区域活动；药品加工区的墙壁周边是否出现裂缝以及墙皮脱落等问题，并且要保持加工区的环境卫生，时刻保持清洁，定期进行消毒；设施的从设计到安装以及维修等十分达到预期效果；各类管线、通风口、照明设备的设计与安装是否存在卫生死角；药品加工厂的地面以及路面等是否会影响药物的生产，并且对其产生污染等问题[4]。软件：相关管理制度是否存在不健全等问题以及是否不按制度处理事情，要将药品的认证作为重点工作。
人员：相关药物生产人员的职业技术水平过低以及对其培训的次数过少。
三、药品生产风险控制措施
（一）建立健全食品药品生产风险管理体系
药品质量的风险控制就是对药品从生产到销售的整个过程，并对风险的监控以及测量等过程，覆盖整个药品生产的全部工序。当前制药企业应当完善整个药物生产过程的质量风险监管机制，并加强对企业内部的管控，从而降低所有因为技术人员人为造成的问题以及质量风险出现的概率。
提高药品生产过程的分析，加强对于药品生产过程的分析要对药品生产过程中出现的各种数据进行实时监控，这样能更好的了解药品生产的质量，并且能够在药品刚出现问题的时候进行及时处理，从而提升整体药品的质量。强化风险管理，应当让相关药物生产人员以及管理人员意识到风险管控的重要，并定期进行培训等，让所有员工能够了解风控对企业未来发展的重要。完善风险管控制度，制药企业要想更好的将药品质量的风险控制好，那么就要拥有更加完善的风险管控制度，风险管控制度要逐渐在实际工作中成长，并且覆盖到药品的所有生产到销售的过程。建立风险交流平台，制药企业要建立相关药品质量的沟通交流平台，这样使得药企在出现质量问题是不是逃避，由于药品过于特殊，如果出现一些问题就会导致药企出现大量的经济损失[5]，所以企业应该利用风险交流平台进行有效沟通并及时将其解决。
（二）完善整个药品生产过程的档案
伴随我国对药品进行审核以及评价制度的全面改革，为了让整个药品生产过程透明化以及具有溯源性，这样才能让药品从生产到销售的整个过程的质量的资料更加真实，使得在科学的制度下为药品的安全有效提供有效保障。
（三）加强对于企业的内部管控
制药企业的生产技术落后以及企业内部管控的混乱是造成当前运营管理模式无法跟上时代的步伐。因此，企业应当加强对于内部的管控，创新药品生产模式，将内部出现的各种问题及时解决，将整体风险质量管理的水平提高。比如，按照当前药品生产的过程，把当前药品质量方向管控的理念覆盖所有药品生产的过程，强化所有工序的监督管理，从而能够解决当前药品生产所出现的各类问题，从而为药品生产的顺利进行提供有效的保障。
（四）执行质量授权人体系
质量授权人是制药企业领导者对其的授权，并承担着整个药品从生产到销售质量监管的负责人，能够决定药品是否能够进行出厂销售，这种体系的重点就是让当前药品能够符合相关制药的标准，能够让流入市场的药物能够有质量上的保障。在此体系下要充分了解药品生产技术人员的主体位置，避免出现领导层以及不同的部门对药品生产的质量进行干涉，并把药品生产的全责都交由授权人进行实施，完善企业内部全责制度，这样才能更好的将药品的质量风险进行管控[6]。
四、结束语
综上所述，在进行药品生产时，药物生产的质量一直存在着一些隐性问题，我国的医药行业的药物生产水平也逐渐提升，怎样能够将药物生产的质量能够有效的控制好，这也是与人民群众的人身健康以及医药行业的长期稳定发展相关，当前药物生产企业应当制定好当前药物质量风险等问题的管理制度。
[参考文献]
[1]何建辉.药品生产过程中质量风险产生的原因及应对[J].广东化工,2020,47(16):277+282.
[2]陈靖.食品药品生产过程质量风险产生的原因和控制[J].食品安全导刊,2019(30):112.
[3]李芳蓉,高春辉.药品生产过程质量风险产生的原因及控制[J].石化技术,2019,26(08):215+217.
[4]彭诗龙.浅谈食品药品生产过程质量风险产生的原因与控制[J].科技资讯,2018,16(29):138+141.
[5]陈萍萍,王运登,巩治华.初探药品生产过程质量风险产生的原因与控制[J].中西医结合心血管病电子杂志,2018,6(20):191-192.
[6]杨晓宇.药品生产过程质量风险产生的原因及控制[J].黑龙江科技信息,2016(06):15.