张玉叶 朱河军 刘思佳 陈菲
海正生物制药有限公司 浙江省杭州市 311404
摘要：药品质量关系到人们用药安全，很大程度上影响着社会的稳定和人民的幸福感。本文主要介绍了药品生产过程中的质量要求，分析了当下常见的几种药品检验方法，阐述了药品生产各个环节的重要性，希望能够给药品生产和检验行业的健康发展提供参考。
关键词：药品生产；产品质量要求；检验方法
引言：近年来，我国经济取得了飞速发展，医疗水平也日益提高，但是大大小小的药品安全事故也随之而来。部分药品生产厂家为了追求利益，忽视了药品生产过程中的管控工作和质量检验工作，生产了许多不合格的产品，给人们的身体健康造成了严重威胁。因此，加强药品生产检验过程中的管控力度显得尤为重要。
1.生产过程中的产品质量要求
药品质量至关重要，相关部门必须重视对药品生产过程中的管控工作。
1.1生产前的要求
药品质量的管控从生产前的准备工作开始，质量合格的药品对生产环境、生产材料以及生产人员都有着严格要求。进行生产前，先要按照国家相关规定来布置检测药品的生产环境，其中对洁净区的要求最为严格，除了杀菌消毒处理外，还必须保证洁净区的温湿度保持在规定的范围内，同时要安排专业人员对洁净区环境定期检查。而对于一般生产区，要求会相对低一些，保持设备、器具、门窗和地面等干净无尘即可。生产材料需要由具备丰富经验的专业人员进行选购，确保原辅料和包装材料符合国家制药标准，贮存方式科学合理，并且保证所有生产材料都具有清晰准确的标签以便后续区分和使用。对生产人员的管控培训和科学安排也是保证药品质量关键一步。一方面，药品生产部门要对参与生产的工作人员进行岗前培训，切实保证每一个生产人员都是持证上岗，对工作流程和规范熟知于心。例如在生产口服制剂时，生产人员进入生产车间前，需要使用75%的乙醇对手部消毒，工作制服要经过杀毒灭菌处理后方可穿戴，同时，车间的地面也需要用消毒液进行消毒处理。另一方面，生产部门要对生产人员进行科学的安排。生产开始前，先安排工作人员对生产车间进行清场，将无关设备及材料器具清除，最大程度避免无关因素对药品生产过程的干扰，然后要求生产人员进入车间后按照规定进行生产前的检查工作，最后再由专门的监督人员核实情况后才能正式进行生产[1]。
1.2生产过程中的要求
在药品的生产过程中，生产人员要严格按照规范执行操作，保持环境的整洁和设备的正常运作，按照药品制造说明及时定量投配原料，对药品生产的整个过程进行详细地记录，出现偏差的情况及时向负责人反映，并在调查清楚原因后对该情况如实记录，坚决秉持认真负责的态度。现场的监督管理工作人员则要对物料进行投配前的检验工作，确保投入生产的原料是正确的、合格的，还要检查使用的设备是否符合生产标准。管理人员要安排专门人员对物料的使用过程进行记录和审核，及时准确填写物料标签。另外，对批记录与发放记录的审核也很重要，保证能追溯到本批产品的完整记录，并对其妥善保存，以便查阅[2]。
1.3生产结束的要求
药品生产成功不代表整个过程的结束，为了保证药品的质量，后续的扫尾工作不容忽视。
第一，在药品生产完成之后，需要有专门的工作人员将生产车间剩余的物料和生产过程中产生的废弃物按照规定销毁或另做合适的处理，不可以当作普通垃圾随意丢弃，同时要检查车间设备是否能正常使用，将处理和检查情况反映给监管人员，双方核实无误后签字确认。第二，药品的交接工作也应该得到重视，保证交接手续齐全、流程规范，以使药品能够被妥善、安全、有序地保存。第三，药品生产结束后，要按照规定进行抽样检测，保证合格率为100%，对于检测出的不合格产品和过剩的包装材料统一标记保存或者销毁。最后，药品生产的相关部门应该对药品生产过程中的相关制度不断改进，最大程度保证责任都能够落实到具体个人和各执行部门，通过定期宣传教育努力提高从业人员的责任意识，为药品质量提供强大的保障[3]。
2.药品产品的检验方法
药品质量的优劣关系着广大人民用药安全，应严格按照药品质量标准进行药品的检验工作，为药品能否流通上市和提供用药提供科学的依据。药品检验的目的是评定其质量优劣和真伪，检验过程需要收集、检测、分析产品中的各成分及其含量。为了保证检验工作的准确性，全过程必须由专业人员严格按规定操作，并为其配备合适、安全、可靠的检测设备，确保检验过程合理有序地进行。例如，在抽样检测时，一定要由专业人员进行，以保证抽样过程满足随机取样的要求。药品质量检验的样品不仅包括药物的原材料样品、辅料样品，还包括其半成品、包装材料、生产过程中产生的垃圾废物等间接或直接相关物品，药品检验人员按规定对检验数据整理分析，及时形成完整详细的检验报告后送审。
由于药品质量非常重要，相关生产部门必须高度重视药品的生产及检验过程，不断规范监督管理制度，积极引进技术型人才，培养一批经验丰富、能力突出的生产检验人员。同时，要加强对生产设备的检测，及时更新设备，为生产人员和检测人员提供更先进的设备，以进一步保证药品的质量。药品质量检验工作和药品生产工作的内容不同，但要求是一致的，不仅需要专业的人才和熟练的技能，还需要工作人员具备高度的责任感，这是保证药品质量不可或缺的因素。
尤其是最近几年，个别厂家追求利益至上，导致药品质量问题频发，引起各界广泛关注的假疫苗事件只是其中一个典型案例。在这样的背景下，提高药品生产和质量检验工作质量成为了医疗卫生行业的重要课题。而药品种类的错综复杂决定了药物检验方法的多样性。现在药物分析的主要方法包括化学、物理和生物三种分析方法。由于化学检验能够对药品质量进行一个较为全面的分析，故其应用最为广泛，主要内容就是分析药品在一系列化学反应条件下表现出的化学性质、反应强度等。物理检测法是指通过常规物理条件作用下对药品的物理机械性能进行检验，进而对药品质量做出评定。而生物技术法主要包括电泳技术和PCR技术等。一些常用的具体检验方法包括：重量分析法、酸碱滴定法、PH值测定法、光谱技术、化学发光技术、色谱法、电泳法、DNA扩增法等。虽然检验方法各不相同，但是检验过程中都需要在以下几个方面提高重视：第一，检验人员需提前接受相关培训，具备过硬的专业能力，同时检验设备要可靠先进，这是药品质量检验的基础；第二，检验过程必须严格按照操作规范进行，保证检验工作的合理性、科学性、有效性和可靠性；第三，检验结果需由专业人员审核确认，保证责任能够有效落实。
3.结语
药品质量关乎人民身体健康，相关生产部门务必提高对药品生产过程和质量检验方法的重视程度，从生产前、生产中、生产结束再到质量检验，每一个环节都应该加大管控力度，不断规范操作流程，降低药品失误率，力争为人们提供更高效、安全的药品，推动中国医疗事业的发展与进步。
参考文献：
[1]刘改云, 高美美. 药品生产过程中产品的质量要求及检验方法[J]. 生物技术世界, 2015(5):182.
[2]王珍珍. 药品生产过程中产品的质量要求及检验方法研究[J]. 人人健康, 2020, 511(2):302.
[3]王卫士, 王燕敏, 李亚平. 浅析药品生产过程中产品的质量要求及检验方法[J]. 医药前沿, 2017, 7(11):397.