赵佳慧
中国人民解放军联勤保障部队第981医院 河北 承德市 067000
摘要：2020年整个新冠肺炎疫情防治期间，全国未发生任何重大的药品安全事件，整个药品质量基本处于平衡可控状态，但并不能说明药品质量安全风险不存在。“是药三分毒”，药品的属性本身就是风险，存在许多潜在、未知或已知的风险，另外还有由于价格竞争带来的社会风险；创新药窗口期风险；药品政策法规新旧更新以及历史遗留标准问题等带给药品生产企业的合规风险。如何运用质量风险管理确保药品全生命周期的质量安全，是我们值得探讨的一个课题。
关键词：药品质量管理；药学服务水平；提升策略
中图分类号：R457
文献标识码：A
引言
通过对国内外药品生产质量管理规范中有关质量保证规定的梳理，从质量管理角度对质量保证系统进行分析，明确药品生产企业质量保证系统及其各要素的要点。通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析，对文件管理、偏差处理、变更控制、质量回顾、自检与外部检查、投诉、不良反应报告与监测、纠正与预防措施、召回、管理评审等质量保证系统各关键要素常见问题进行总结与提炼。为我国制药行业进一步加强质量保证系统的建设提供参考，同时也为药品检查工作中对质量保证系统相关要素的高效检查提供借鉴。
1药品质量管理问题分析
1.1文件管理方面的常见问题
文件管理方面的常见问题主要是数据可靠性的问题，涉及版本控制、程序规定遗漏或矛盾，操纵数据、数据不一致、电子数据管控不足，记录不及时、记录不真实、数据和记录缺失，文件记录控制不足、保存不当、销毁缺少审批控制、记录原始性问题等方面。
1.2偏差问题
①未按程序进行偏差调查；②偏差调查不科学、不充分，如缺少正式的调查方案、调查范围不够深入、调查内容不够全面等；③偏差处理缺少有效的风险评估；④未能识别偏差产生根本原因；⑤偏差影响评估不充分，如未分析事件孤立性与关联性，未开展必要的稳定性试验等研究；⑥偏差调查记录信息不完整，缺少仪器编号、偏差编号等关键信息；⑦偏差分类不合理；⑧允许进行计划性偏差，但未规定允许的最大次数；⑨缺少定期的偏差趋势分析；⑩偏差处理的有效性问题，未进行必要的措施有效性评估；?在偏差之外，另行建立了事件处理程序，事件处理相关记录与调查不完善、不清晰；?针对偏差未采取必要的纠正与预防措施；?偏差处理人员未明确界定职责；?未能清晰区分偏差与超标结果。
2加强药品质量管理及提高药学服务水平的措施
2.1增强质量风险管理意识
许多药品生产企业在事关企业利益时，面对质量问题选择了隐瞒，殊不知隐瞒是最高级别的风险。你可以做错事情，可以违规失误，可以经验不足，可以偷懒取巧……但是，你不能隐瞒，因为隐瞒，一旦有问题，企业在溯源查找原因的时候，需要付出更多的努力、成本和代价，甚至于查不到原因之后，埋下一个不定时的炸弹，会给企业带来一个毫无预警的损失和突发危机事件的风险。质量利益从来不是一个产品的质量，而是整个体系的质量。树立最高的企业利益和质量利益从不矛盾的理念，其前提要求是企业利益是合法、合乎道德、合乎科学、合乎基本法规原则的，两个字“合规”。
合规的执行主线就是坚持不懈地对药物风险的了解和管理，这是药物警戒体系必须建立的依据，也是质量管理体系健全完善的必经之路。
2.2，完善药品质量管理体系
药品监管万变不离其宗的核心是药品质量安全。建设“以患者用药安全为目标”的企业文化才是一个药品生产企业基业长青的一个关键点。围绕这个核心建立的质量管理体系和所建设的质量文化才会使企业更具社会责任感，拥有充分的质量风险管理意识和丰富的高质量发展内涵。药品伤害事件循证归因时，有些是因为药品质量问题造成的，有些是药物安全原因导致的。有些甚至是多因素混杂，最终的判断一方面依赖证据链的完善，另一方面也源于药物警戒体系真正的运行和产出。药物警戒是对药品风险的发现、评估、控制，时刻守护药品安全和患者用药安全。“海豹肢”反应停等药害事件凸显了药物警戒工作的重要性。上市许可持有人建立药物警戒体系是完善药品质量管理体系的一个关键要素，也是质量管理覆盖药品全生命周期的体现。
2.3药品监管制度
(1)加强培训药房工作人员的药学知识:按照药品管理规定和制度，以及我院药房实际状况制定管理条例，定期培训工作人员，包含药品知识、药房管理条例等，需考核，确保考核合格再到岗工作，此外，医院指定人员定期抽查各工作人员，让药房工作人员真正的认识到安全和规范使用药品的重要性。(2)重视采购、验收、药品保存的管理:选取经验丰富、高资历的工作人员进入药房工作，另需建立监督小组，明确其责任和职责，采购药品时，详细填写药品入库记录表，包含药品检验合格报告、药品有效期、药品批文、药品生产批号等，不满足医院药品购入标准的药品禁止入院，如假冒伪劣品、无生产许可证药品等，购入药品时准确填写各项采购信息。有关新型药品的购入，医院可指定专人负责、监督，监督小组定期检查购入药品质量，保证药物有效期，针对生化药品需做特殊存放，每天巡查并记录药房温湿度，确保药方温度、湿度满足药品存放条件。(3)药品发放、调配方面:通过医院信息管理系统，从药品发放和调配过程中，动态监测药品使用状况，并由医师和药师共同组成小组，负责审核医院药房发放、使用状况，其结果需与科室和个人绩效挂钩。
2.4不断提高对风险获益的认知能力和质量风险管理能力
良好的质量管理体系必须建立管理人员、管理部门和工作人员的岗位职责，相关人员具有广泛的专业知识，丰富的质量管理经验、较强的识别问题和处理问题的能力、认真负责的工作态度、敢作敢为的团队，并能对影响药品质量的各个环节层层把关，这些都需要对质量管理团队人员加强多学科培训和实操训练，不断提高增强对风险获益的认知能力和质量风险管理能力。
通过培训，营造“以患者为中心”的企业文化，让质量风险意识深入人心，始终贯穿于企业上下全体员工，才能确保每个环节流程的准确衔接，实现最优流程。
结束语
质量保证系统是质量管理体系的核心要素。2019年12月1日生效的新修订《药品管理法》规定在全国范围内执行药品上市许可持有人制度，其中对药品上市许可持有人的质量保证系统进行了明确与强调，其应用范围不再局限于药品生产环节，同时还涉及药品研制、流通销售、上市后研究、药物警戒、药品的备案、补充申请与再注册等方面,其中基本要求与原则是一致的。通过本文有关分析，希望为制药行业进一步加强质量保证系统的建设提供参考，不断完善质量保证各项工作，为药品全生命周期的质量提供保证，进而保证药品的安全性、有效性和质量可控性。
参考文献
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