崔晓岩
天津津村制药有限公司 天津市 300451
摘要：目前，我国改革经济发展进入了一个新阶段，为推动医药化工行业的健康可持续发展，必须把质量，尤其是产品的质量控制作为重中之重。唯有如此，制药化工行业才能更具竞争力，才能创造出更多的品牌和口碑企业。我国大部分医药化工企业对此高度重视，均依照国家市场监督管理部门就产品质量监督管理的相关要求，加大研发投入，探寻有效的产品质量控制模式，但仍存在管理水平不高、员工水平层次不齐等诸多不足。为此，医药化工企业应从提升自身水平和质量品牌入手，积极加强产品质量控制。
关键词：医药化工；生产质量；管理模式
前言
国家药品生产质量的高低，直接关系到国民的身体健康、社会稳定和国民经济发展，因此，要使国民的身体状况和经济发展水平均得到有效保障，就必须控制好我国医药生产领域的生产质量，确保药品生产完成后的整体质量能达到相关的要求和标准，为我国人民的身体健康和经济发展水平保驾护航，从而延长我国医药生产领域的平均寿命，提高人们的生活质量，使社会发展更稳定、更高效。为实现这一目标，我国在药品生产质量管理方面相继出台了多项相关制度，为我国制药化工产品质量管理提供了有利条件。但目前我国许多医药企业仍然普遍存在技术水平不高、企业投入较少、高素质人才严重缺乏和环境污染严重等问题。文章就如何提高医药产品质量管理进行了详细的分析和探讨。
1医药化工生产质量管理现状
1.1质量监管法律法规不健全
从目前来看，我国的药品生产还存在许多不足之处，由药品质量问题引起的医疗事故也日益增多，严重威胁到我国人民群众的身体健康和社会的和谐稳定。造成药品质量问题的主要原因是医药企业在药品生产过程中，没有对药品生产质量进行严格的监管，导致药品生产质量严重下降。许多制药企业内部缺乏一套比较完善的质量监管体系，导致药品质量不能得到有效监管。
1.2医药企业先天因素不足
对药品生产质量有影响的因素很多，其中最主要的因素就是制药、化工等企业设备比较落后，另外，厂址选择不合理、生产车间较小、地面材料质量不符合要求、药品生产工艺不符合要求、超限期使用等，也严重影响药物的生产质量。
1.3医药化工设计水平偏低
我国许多制药厂在建设过程中，往往忽视建筑厂房的防火设计，造成厂房防火性能差、密封性差等问题，严重影响了药品生产质量。产生这种现象的主要原因是以往在进行厂房设计时，设计者的安全意识和设计水平不够。
如今，随着人们对药品质量要求的不断提高，我国环保部门和药品管理部门都加大了对厂房设计的重视，对药品生产车间提出了密闭操作、密闭作业的要求，相关规定也对药品残渣的处理标准提出更高要求。
2强化医药化工生产质量管理的有效措施
2.1更新滞后质量管理理念
对制药化工企业而言，要想做好产品的生产质量控制的工作，就必须紧跟时代步伐和市场需求，持续更新管理理念，创新管理方式，使其更能适应社会发展的需要。这就要求医药化工企业必须重视品牌建设，必须把生产质量控制的位置进一步提升，提升到企业的中长期发展战略相适应，与社会经济发展“双轮驱动”的新常态相适应。继续提升国际品牌的质量和产量。行政重要性尤其是对生产企业来说，一定要牢固树立“发展至上、质量为先”的理念，把生产质量管理提升到经营水平。建立了专门的生产组织，做好专业生产质量管理人员队伍的配备，有序做好生产质量控制工作。
2.2进一步完善生产质量管理制度
制药化工企业需要在生产质量控制工作中进一步完善管理体系，提高生产质量控制的规范化水平。为此，必须加强管理制度建设，建立自上而下的生产质量控制体系。
尤其要完善各生产车间的生产质量控制，确定主管负责制、生产负责制、检验负责制的责任管理体系。尤其对于企业的一线员工，要积极加强生产质量管理体系的宣贯学习和落实，牢固树立质量为先的意识。加大教育培训力度，提高一线员工严格按照规章制度规定的生产标准和程序进行生产。另外，生产质量管理体系建设应作为企业文化建设的重要组成部分，做好宣传工作，营造出人人关心生产质量的良好氛围。
2.3进一步提高生产质量管理人员的专业化水平
质量控制人员的整体素质和能力水平的高低直接决定着他们对其产品质量控制工作的责任心和创造力水平的高低。所以，为提高药品质量管理的专业化水平，医药化工企业必须引进一批高素质、专业化、复合型的生产质量管理人才。企业可通过加大内部培训的频次和水平、将质量控制人员送往专业化培训机构进行外部培训、开展团建活动、开展警示教育等多形式结合的方式提升生产质量管理人员的管理能力、专业化水平和责任心。
2.4加大生产质量监督检查的频次
为了保证人民群众的用药健康，一方面需要医药企业发挥企业的主观能动性，建立健全产品质量控制体系和奖惩制度，加大质量控制人员的培训力度，让质量就是生命的理念深入人心。落实优则奖、差则惩的奖惩制度，让制度真正起到激励的作用。另一方面，行业监管部门应加大监管力度，对违法行为及时采取严厉的行政处罚措施，加大宣传曝光力度和联合惩戒措施，让违法者一处违法，处处受限，用违法的高成本倒逼企业落实其主体责任。
2.5建立健全质量文件管理体系
管理体系是制度能否落实的关键，而作为记录日常工作的文档的归档管理工作则是管理体系是否健全的重要标尺。企业应着力完善管理程序和控制机制，规范生产过程，将日常生产中的工艺信息、材料信息、设备信息及国家标准行业标准和国家法律法规的要求写进工艺规范和批量生产记录中。积极开展标准化建设工作，整合我国原料药GMP、国际原料药GMP等国内国际监管管理规范，创建符合企业实际的内部标准。
2.6建立风险评估机制
企业相关人员应加大对产品全生命周期的风险评估的力度，全面掌控药品质量风险，确定生产过程中各个环节的风险指标。通过定期检验生产设备、及时更换不合格设备、加强工艺参数控制等措施，有效控制药品生产过程中的风险，提高质量管理的效果，减少各环节的风险。及时与风险评估人员沟通，纠正不合理的操作方式和预防措施，及时分析、处理医药化工生产中出现的问题，确保风险管理的目标顺利实现。
2.7完善对供应商的评价机制
药品质量的好坏，作为原材料供应的供应商在药品生产的全生命周期中发挥着关键作用。在保证操作规程和内控制度落实的基础上，应完善对供应商的评价机制，引进优则进、差则汰的评价制度，及时淘汰原料质量不过硬的供应商，补充原料质量有保证的供应商。严格审查设备供应商的资质，对设备供应商提供的设备是否符合相关标准、产品质量是否合格等开展评估评价，采取设备质量一票否决机制，从根上保证产品质量。
结语
目前，我国制药企业在药品生产过程中，还存在未对生产质量开展有效管理、员工综合素质参差不齐等诸多缺陷，在保证我国人民的身体健康和社会的和谐稳定发展上还有很长的路要走。为此，医药企业应从更新滞后质量管理理念、进一步完善生产质量管理制度、进一步提高生产质量管理人员的专业化水平、加大生产质量监督检查的频次、建立健全质量文件管理体系、建立风险评估机制、完善对供应商的评价机制等方面提高我国药品生产质量水平。
参考文献
[1]陈伟，周锡钢.浅谈如何加强医药化工生产质量管理[J].化工设计通讯，2017，43（02）：128+138.
[2]孟洋.强化医药化工生产质量管理的有效措施探讨[J].化工设计通讯，2017，43（01）：137+158.
[3]杨晓宇.浅谈如何加强医药化工生产质量管理[J].黑龙江科技信息，2016（04）：282.
[4]张健.浅谈如何加强医药化工生产质量管理[J].化工管理，2015（23）：86.