王敏
天方药业有限公司 河南省驻马店市 463000
摘要：制药企业在发展过程中需要关注到质量管理的价值，重视结合实际情况建立完善的质量管理制度，通过质量控制的方式保障药品研发的实际质量。药品质量是制药企业在当前背景下实现创新发展的关键，立足药品质量管理推动制药企业的创新发展，在提高研发管理质量基础上保障企业的发展。但是研究指出制药企业在药品研发阶段开展质量管理出现未能建立完善的质量管理制度和研发人员不具备较高的管理意识等问题，需要结合实际情况制定科学的解决对策。主要分析了制药企业质量管理问题并提出针对性的解决对策。
关键词：制药企业；药品研发阶段；质量管理；问题；对策
引言
追根溯源，多数药品质量问题都源自制药企业药品研发阶段，一旦研发与设计质量不足，则难以切实保障药品的质量水平。主要是由于我国关于药物研发阶段的质量管理实施起步较晚，20世纪80年代末才引入药物非临床研究的法律法规，比如《药物非临床研究质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》等，并且也只是单纯针对非临床研究药品的GLP认证安全评价。可见我国制药企业在药品研发阶段质量管理工作的开展稍显不足，并未出台相应的政策文件，多数药物产品研发仍处在低水平仿制及对上市药品结构改造状态。
一、药品研发阶段质量管理的意义
根据现阶段我国制药企业对药品质量管理方面的情况来看，还依然存在着很多影响药品质量的问题。由于药品本身会很容易受到一些主观因素和客观因素的影响产生一系列问题，如果在市场中流入有问题的药品，会对人们的身体健康造成一定程度的影响。为此，制药企业要想确保药品的安全就要结合实际情况制定非常严谨的药品管理体系，结合药品生产的整个周期看，一般是药品研发、药品生产再到药品销售，据调查表明，在这三个环节中，制药企业比较注重药品生产质量管理工作，忽略了药品研发阶段最容易影响产品的相关问题。对此，即需要能够对药品研发阶段质量管理方面出现的问题进行充分了解，综合多个方面制定药品研发阶段的质量管理体系，采取相关的管理措施，进一步提高药品研发阶段中的药品质量管理水平和效率。
二、制药企业药品研发质量管理中存在的问题
1.未建立完善的研发质量管理制度
国内药品开发项目的研究方式主要有两种，一种是由公司自有研发团队进行开发及申报注册；另一种是项目委托其他研发机构进行，制药企业负责研发过程中的质量监控、最终申报资料的审核及申报注册。研发质量管理制度体系的不健全，研发过程对于各种文件以及实验记录管理松范，尤其是小试期间的各项测试结果，存在研发人员的不负责任，随意填写记录实验数据的情况，同时对原始记录没有做到有效保存，也导致在最后整理资料时出现记录缺失，整个研究和申报注册资料的完整性和逻辑性难以控制。从另一方面来说，对于研发关键人员的管理不到位，造成关键技术或知识产权等存在严重的泄密风险。
2.研发成果在技术转移中出现诸多困难
研发人员在药品研发过程中主要是进行科技研发，未能关注到药品生产的工业化情况，容易出现技术研发和生产脱节的问题。在药品研发过程中，研究人员普遍是开展药品研发的技术性，没有对商业化的药品研发设备进行匹配性的思考，即使药品研发成功但是未能实现批量化的生产，导致实验中的药品质量和实际质量有着很大差异。同时在进行供应商选择过程中未能进行科学的选择，也没有对药品生产成本进行考虑，导致研发成果在技术转移过程中出现多种困难。
基于在技术转移过程中出现各项困难，制药企业在进行质量管理过程中出现研发成果不能合理运用临床实践中，虽然临床上获得药品研发的成功或者是进步，但是未能实现后续的批量化生产与实践运用。
三、制药企业药品研发阶段质量管理举措
1.设置独立质管部门，保障研发质量职责履行
制药公司需要建立独立的质管部门，并确保质量管部门及其部门负责人具有公司管理系统的权力，以最大限度地发挥管理的作用。质量控制部门的职责如下：
（1）建立药品研发阶段质量管理规范条例体系，并不断完善体系内容。
（2）执行研发阶段的质量管理工作，切实保障研发阶段药品产品的质量。
（3）强化临床研究试验样品管理以及检验的安全性，确保样品按标准使用。
（4）确认验证工作完成。与临床样品和应用批次的生产和测试有关的验证工作均应按照GMP要求进行。在每个阶段都应审查完成的确认报告，以确保确认报告数据的可靠性。
（5）评估并批准供应商。选择合适的供应商以确保符合项目的要求。通常，在技术转让阶段明确了供应商时，需切实做好资质审计工作，这样才能保证商业化转变时供应商符合GMP要求。
（6）关注国内外质量管理规范更新及修订动态，以获取合规的法律法规支持，并执行至质量管理当中，这才能保障药品研发阶段质量管理的合规性。
2.加强质量管理
在药品研发管理当中，项目管理体系是经常应用到的方式，也是保证研发质量的关键措施。在该方式当中，研发部门即能够对多种质量改进措施进行应用，从杜绝项目隐藏风险、损耗角度入手，在研发成本上加强改进，对不同环节开发时间进行缩短，起到提升整体效能的作用。如在研发进程中，在项目推进的关键点、重要阶段工作完成后，即需要及时进行回顾性评估，充分结合内外部评审与监控，从质量水平、技术方法等多个方面组织团队评价审核结果，保证项目实施质量与项目方向。同时，也需要做好项目的变更控制管理工作，对质量持续改进模式进行建立，通过改进实施、改进策划等方式保证变化具有可支撑、可追溯的特点。而在项目收尾阶段，也需要能够做好研发结果的整合分析，通过技术报告、申报资料、研究报告等文件的出具为未来药品开发、质量控制以及成果延续打下良好的基础。
结束语：综上所述，近几年我国的制药行业一直处于迅速发展阶段，制药企业要想实现稳定可持续发展，做好质量控制十分关键。目前，我国药品企业在药品研发阶段质量管理方面还出现了很多问题，在一定程度上直接阻碍了制药企业稳定持续发展，国家药品监督机构在药品质量审批方面也越来越严格，为此，即需要从多方面入手加强对药品质量方面的管理工作，进一步规划研究药品，从而确保药品的安全性，有利于制药企业能够稳定可持续发展。
参考文献：
[1]张莹,舒璐俊.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J].临床医药文献电子杂志,2019,6(78):194.
[2]殷连珍.我国药品注册制度调整对新药研发的影响分析[J].临床医药文献电子杂志,2019,6(71):192.
[3]赵艳梅,韩昆,董敏,由春娜.完善制药企业药品研发质量管理体系的探讨[J].中国药事,2019,33(08):896-903.