李炎辉
漳州市福康医院 福建漳州363000
摘要：中药是我国医学上极为重要的药物，对维护人类身体健康起着重要的作用，但随着中药应用的日益广泛，中药不良反应事件也逐渐增加。为了规避不良反应事件的发生，提高临床用药水平，本文就中药应用的安全性和有效性进行分析和探讨。
关键词：中药；有效性；安全性
中药在我国有着悠久的历史，几千年来，它作为防治疾病的武器，对保障人民健康和民族繁衍发挥着重要的作用，是我国劳动人民同疾病作斗争的经验总结。近年来，随着社会上“回归自然”热的兴起，研究、开发、利用天然药物已成为一个重要领域，中药以其优越的疗效受到越来越多人的青睐。但随着中药应用越来越普遍，其应用过程中的毒副作用、药品不良反应（ADR）或药品不良事件（ADE）逐渐增加，引起社会各界的高度重视。为了降低中药药品不良反应和药品不良事件的发生率，减少或避免药源性疾病的发生，在此就辩证认识中药的有效性与安全性问题进行分析与探讨。
1中药的有效性
有效性是合理用药的首要目标。有效性一般指人们在使用药物时在达到预期的治疗效果，同时要确保药品的有效质量。中药包括中成药、中药材、中药饮片等，除此以外，还包括临床应用较多的中药注射剂。中药长时间以来都是我国医学上极为重要的药物，对于人们的身体健康有着重要的维护作用，其科学性和治疗效果已被现代科学研究所证实。有些中草药的有效成分与分子结构等也已经全部或部分地研究清楚，如苦杏仁止咳平喘的有效成分为苦杏仁苷，白头翁止痢的有效成分为原白头翁素和白头翁素，天花粉消肿的有效成分为皂甙，三七止血的有效成分为总皂甙，石斛清热的有效成分为石斛碱等。但在药物的采集、加工、炮制、贮存、保管等方面需严格管理、规范操作，在药物的使用上也必须遵循正确的方法，才能保证药物发挥应有的疗效。
2中药在应用中的安全隐患与对策
中药临床应用中的安全隐患包括：不合理应用因素、药物本身因素及炮制、说明书等内容缺失或不规范等情况。临床不合理用药现象包括：未实施辨证论治、用法用量不适宜、配伍失宜、中西药联用不当、煎服不当等，以上诸因素都可能引起药品的不良反应，甚至导致药源性疾病的发生。
2.1药物本身因素
中药成分复杂，一味中药中即含有几种甚至几十种成分，而临床上应用最广泛的还是复方中药和复方制剂，其成分的复杂程度是显而易见的。加上目前中药制剂的品种繁多、剂型不一，因而中药制剂的质量控制标准的把握确实存在一定的困难。另外，中药制剂在生产过程中的制做工艺是否合理，质量控制是否可靠，产品质检是否严格，储藏运输过程中是否按要求进行保管、检查，这些因素都可能直接或间接地影响药品的质量，甚至成为引起不良反应的危险因素。
2.2不合理应用因素
2.2.1辨证论治：辨证论治是中医治疗的根本，是中医学对疾病的一种特殊的研究和处理方法，也是中医学的基本特点之一。证，是机体在疾病发展过程中的某一阶段的病理概括，因而它比症状更全面、更深刻、更正确地揭示了疾病的本质。辨证，就是将四诊(望、闻、问、切)所收集的资料、症状、体征，通过分析、综合，判断为某种证。论治，就是确定相应的治疗方法。中医治病首先着眼于证，而不是病。因此，同一疾病的不同证候，治疗方法就不同；而不同疾病，只要证候相同，便可以用同一方法治疗，这就是“同病异治、异病同治”。这种针对疾病发展过程中不同性质的矛盾用不同的方法去解决的法则，就是辨证论治的精神实质。
中医临床认识和治疗疾病，既辨病又辨证，但主要不是着眼于“病”的异同，而是将重点放在“证”的区别上，通过辨证而进一步认识疾病。例如，感冒是一种疾病，临床可见恶寒、发热、头身疼痛等症状，但由于引发疾病的原因和机体反应性有所不同，又表现为风寒感冒、风热感冒、暑湿感冒等不同的证型。只有辨清了感冒属于何种证型，才能正确选择不同的治疗原则，分别采用辛温解表、辛凉解表或清暑祛湿解表等方法给予适当的治疗。所以临床医生用药时需准确掌握药物的适应证、禁忌证和慎用对象等注意事项，同时结合患者的具体情况和病变的程序进行科学调整，避免盲目用药。
2.2.2用药剂量：中药的“量”与“效”有重要关系，医界有“中医不传之秘在于量”之说。中药方剂依“君臣佐使”配伍组方，各药剂量变化会导致处方功能、主治发生变化。剂量的准确性直接影响着临床疗效。但在调剂中屡见主观估量，用药不甚严格和严谨，随意性很大，习惯于凭自己的经验用药，趋向剂量大、疗程长等，这是导致其安全隐患的重要因素。中药调配剂量对处方疗效的影响主要有以下几方面：①同一味药，剂量不同，作用亦不同。以槟榔为例，用于驱杀绦虫时，其剂量一般为60—120g，用于行气时，则常用3—10g；如肉桂，小剂量有引为归原的作用，大剂量则有补肾阴、散寒止痛之功能。有些药物剂量不一，还可导致作用相反，如红花少量养血，大量则破血；还有些药物有双向调节作用，如黄连、黄柏之类，小剂量有兴奋作用，大剂量则有抑制作用。这些都说明了药物“量”与“效”的关系。②有些方剂中单味药剂量变化，会使整个方剂主辅换位，药效属性发生变化。如张仲景的小承气汤和厚朴三物汤，因各药用量不同，其所治病证方剂名称都不相同。③某些毒性中药，用药剂量受药品的质量影响较大，由于用药的剂量与有效成分和毒性成分的含量之间并非完全等同一致，因而很难单凭用药分量来控制真正的剂量—有效成分、毒性成分的含量。如牵牛子苦寒有毒，一般入汤剂3—9g，入丸散1—3g，但有报道一次口服用量竞达180 g，服后即腹泻，排出粘液样血便，肉眼血尿。如砒霜、雄黄等含砷矿石的加工品有大毒，能麻痹毛细血管，抑制含巯基酶的活性，能使肝细胞坏死，毛细血管扩张。因此一般只作外用，不予内服。若需内服，要严格限制剂量，内服一次量不得超过100mg，更不可久服，以防止中毒。可见临床应用中药，不仅要考虑每次的用药剂量，而且还要考虑用药时间和用药总量，加强用药监督和管理，避免药物过量。
2.2.3中西药联合应用：①中西药联用拓宽了临床用药的空间，是中西医结合的有效途径之一。
在配伍合理的情况下，通过协同作用，达到提高临床疗效、扩大治疗范围、减轻药物用量和降低不良反应的作用。如柴胡桂枝汤等与抗癫痫药合用，减轻肝损害、嗜睡等副作用的同时可减少其用量；鱼腥草和青霉素注射液配伍治疗化脓性扁桃体炎、急性支气管炎，治愈率和总有效率均明显优于单用青霉素，因鱼腥草具有抗菌、抗炎、抗过敏、平喘和增强机体免疫功能的作用，故二者协同可增强疗效。②由于中药和西药属于两类不同理论体系的药物，其用药指导思想、药物来源不同，因此将两类药物合理的合用也是一个较为复杂的问题，盲目不当地进行中西药联用，可使疗效降低、不良反应增多、毒性增加，导致药源性疾病、甚至产生致命的危险。如五味子、乌梅、虎杖等与黄连素、麻黄碱、士的宁、奎宁、利血平及阿托品等生物碱类西药合用，在体内与生物碱结合生成难溶性鞣酸盐沉淀，不易吸收，不但疗效降低，严重的还会引起多发性神经炎、消化不良。因此，临床医生在联合用药时，要注意药物之间的潜在作用，减少联合用药种数，避免不合理的中西药联用的发生，这对减少不良反应的发生具有重要的临床意义。
2.2.4中药的配伍：配伍是指在辨证论治的前提下，根据病情需要，将两种或两种以上的药物联合应用。药物经过配伍后，药与药之间就会发生某些相互作用，使其原有性能有所改变，从而产生不同的效果。因此，在药物配伍方面必须有所选择，《神农本草经》将药物的配伍规律概括为相须、相畏、相杀、相恶、相反，加上单行共七种情况，称之为“七情”，除单行外，都说明了药物配伍应用的相互作用关系。据此，中药的配伍原则可归纳为三个方面：①增强疗效：这是组方治病最主要的目的。即通过药物相互配伍的协同作用，增强药物的疗效，可采用相须相使配伍。如麻黄、杏仁都能止咳平喘，但单用大剂量麻黄可能会导致中枢神经系统和心血管系统的过度兴奋而烦躁不安、心悸心慌，若单用大剂量杏仁可能会导致不同程度的氰氢酸中毒而抑制呼吸，若在有效剂量范围内将麻黄与杏仁配伍治疗咳喘，其疗效优于单用麻黄或杏仁，又不致产生不良反应。如石膏与知母配伍，能明显地增强清热泻火的功效。②降低毒副作用：使用有毒中药时，可利用相畏、相杀配伍来减轻和消除药物的毒性、烈性和副作用。如生姜能减轻或消除生半夏和生南星的毒性或副作用。③配伍禁忌：有些药物配伍后，使它们原有的治疗作用减弱或消失，甚至产生新的毒副作用，这类药物在组方时应避免使用。相恶、相反即是对这类配伍禁忌的概括。如山楂、五味子、乌梅等与磺胺同时使用就会引起血尿。抗癫痫药与苍耳子、雷公藤合用可加重肝脏损害。解热止痛药与朱砂、巴豆等中药合用，可致消化道出血及穿孔。所以，临床用药一定要讲究配伍法度，辨证施治，以法统方，君臣佐使合理配伍，才能保证用药的安全性。
2.2.5混用与误用：我国地域辽阔，药用资源极为丰富，中药品种繁多，同名异物、同物异名的现象在所难免，致使中药品种混淆的现象很难在短期内克服。再加上有些人观念上的问题，认为中药是纯天然药物，没有毒副作用，尤其是补益类中药可以长期大量服用，能达到有病治病、无病健身的目的。其实，中药虽然大多为天然药物，但若用之不当，同样会产生不良反应。如人参，《神农本草经》列为上品，认为其不仅无毒，而且可以“延年益寿”、“聪耳明目”，但若以此为目的长期大剂量服用，其结果不但达不到目的，而且还会引起心血管系统的心律失常、血压升高甚或出现高血压危象等不良反应。
2.3炮制
炮制是药物在应用前或制成各种剂型前的必要加工过程。通过规范的炮制，可减轻或消除药物的毒性、烈性，提高药物的疗效，减轻或消除药物的不良反应。尤其一些含有毒性成分的药物，在用药前必须经过规范的炮制，才能减轻毒性，使用药安全有了初步保证。如芫花有泻水逐饮、祛痰止咳的功能，但芫花毒性较强，一般要醋炙，醋炙芫花对促进胃肠蠕动的作用增强，但毒性降低。再如川乌、草乌等因含乌头碱类生物碱8位上的乙酰基在较缓和的加热条件下被脂肪基酰置换，生成毒性较小的脂生物碱类而解毒，因此含乌头碱类的方剂宜久煎。但现在中药的炮制工作仍然存在一些问题，有毒中药的炮制质量及含有毒中药制剂的质量检查缺乏严格的质量控制标准，使毒性中药的炮制及其制剂在质量安全控制方面缺少科学依据。因此，在选择合理的煎煮方法的前提下，应加强对炮制过程的监督和管理，以保证用药安全。
2.4中药说明书
药品说明书是经国家食品药品监督管理总局审核批准的具有法律意义的重要文件，是医生开具处方和药师审核处方的重要依据。完整、详实的中成药说明书对指导临床医师合理、安全地使用中成药有重要意义。然而调查发现，我国中药说明书内容不够完善，欠缺规范，尤其是不良反应、特殊人群用药、药物相互作用项的描述过于简单，远远不能满足临床需求。如有的说明书不良反应项为“尚不明确”，实际上中成药的不良反应发生率较高，临床医师和药师往往缺乏系统的中医药理论学习，不良反应描述过于简单易造成中成药的滥用和误用，因此对于已确认的不良反应，应及时纳入到药品说明书中，以指导临床更加安全合理地用药。
由此可见，完善中药说明书是一个长期的过程，需要药品监督管理部门、药品生产企业、医疗机构等各个方面的共同努力。药品监督管理部门应遵照《中药、天然药物处方说明书内容书写要求》和《指导原则》的相关要求，对不符合规定的中成药说明书进行整顿、规范；药品生产企业应借鉴国外先进经验，加强对中成药药理毒理作用、禁忌证、不良反应、药物相互作用等的相关研究，重视说明书的充实、更新和完善；临床医师也应及时上报药品的不良反应和不良事件，为厂家完善说明书提供更多的临床信息，唯此，才能不断地提高临床用药的水平。
综上所述，中药临床应用的安全性和有效性是关系到人民身体健康和生命安全的重要课题，所以提高合理用药水平已成为我国医疗卫生行业的重要任务之一，因此，行业内有关单位和人员必须站在对病人生命负责、对人民健康负责、对中医药学发展负责的高度，用实事求是的科学态度去认识、研究、评价中药的安全性和有效性，时刻保持高度警惕、细微观察，规避中药对人类的危害，不断提高全民健康水平，促进社会和谐，为人类繁衍生息作出更大的贡献。
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