朱丽霞1 李永益2 田倩3
保山市人民医院 云南保山 678000
摘要：目的 针对医院普通制剂进行质量控制，并对其效果进行深入探究分析。方法 将本院自己纯中药制作而成的溶液剂、颗粒剂、煎膏剂以及丸剂不同类型普通制剂作为本次研究对象，从上述四种制剂中各抽取120例样本进行检验，全方位对质量进行控制和管理，并分析不同类型普通制剂的合格率。结果 通过本次研究发现，溶液剂以及颗粒剂制剂质量检验合格率均为98.33%，而煎膏剂制剂以及丸剂质量检验合格率均为99.17%，满足相关规范中各项要求，并且通过对比发现，不同类型制剂之间质量检测合格率未发现明显差异，故而不具备统计学意义。结论 通过对医院普通制剂进行全方位质量控制，可大大提高制剂质量检验的合格率。确保这些药物的作用得到充分有效发挥，具备较高的推广价值。
关键词：医院；普通制剂；质量控制；合格率
引言
对于各级医疗单位而言，医院的普通制剂是对其临床用药的进一步完善和补充，在各项医疗工作中发挥了重要作用和价值，然而受到诸多因素的影响，部分医院在生产和配制普通制剂的时候并没有按照我国药监局相关要求严格执行，导致普通制剂的质量存在一定安全隐患，故而为了提高普通制剂的质量，确保患者用药安全性，相关应该按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》中的要求严格执行，依法生产、全面检验，生产出高效、高质量、合格的制剂，满足广大群众的用药需求[[]]。
1.研究对象与方法
1.1研究对象
在本次研究过程中，普通制剂主要包含四种，分别为溶液剂制剂、颗粒剂制剂、煎膏剂制剂以及丸剂，上述这些普通制剂均为本院纯中药制作而成，并且由本院自己制作，从这四种普通制剂中各取出120份样品作为研究对象进行检验。
1.2方法
本次研究采取全方位质量控制，对普通制剂的整个生产加工过程进行系统管理
（1）对原材料及辅材层层把关，普通制剂在生产加工过程中所需要原材料及辅料一定要满足医药标准中的各项要求，不可使用非药用品进行替换。同时无论是原材料还是辅料必须要有注册商标、批准号及文号以及生产厂家，并将其送入药检室进行检验，确保各项指标达到相关标准后方可投入使用，另外不可使用有效期以外或者失去原有效力的原材料、辅料，对于那些五年以上相对时间较长的原材料及辅料，要想使用必须确保其符合标准要求。
（2）按照规则和流程严格操作，在配制制剂之前应该对配制间进行常规消毒，相关人员穿戴要求的工作服之后方可进入，另外应该注意，在制剂配制过程中无关人员不可进入，同时将配制记录表填写完整，并保存，所需要的原材料及辅料应一次性全部取出，遵循双签字制度要求，剂量在双方验证准确无误后才可以进行投料这一工序，对配制出来的半成品及时检验，合格后进行分装，并将基本信息标注清楚，除此之外，一旦完成配制工作应将配制室清理干净，并将清扫过程记录下来，待成品检验合格后运用于临床中，与此同时留样观察，有助于之后的质量追溯。
（3）对配制过程进行质量控制。第一，对前期处理阶段进行质量控制，前期处理工作主要就是根据规范中的内容对中药材按照以下步骤加工，挑选-整理-剪切-洗涤-浸润-炮制，在对鲜品中药材进行炮制的时候应该对其限定时间予以控制，在处理这些中药材之前应该构建完善的防范机制，以免具备毒性药材与其他药材混合后发生交叉污染。另外应该使用流水冲洗药材，药材的炮制需要在干燥的室内进行以免某些杂质对其造成污染，采用热蒸的方式对筋皮类动物药材进行灭菌处理，针对那些不能见水的药材可以使用油对其进行擦洗和保养，避免由于保养不当而造成药材发霉甚至变质。第二，药材处理过程中的质量控制，在制剂配制过程中，溶媒及其原料必不可少，为此它们应该完全符合药用标准中的各项要求，不可运用分析制剂又或者纯化学制剂将溶媒原料替换，另外在处理加工过程中，使用的水分应该先进行离子交换、分渗透以及蒸馏等一系列处理，随后才能将其运用于制剂的生产加工当中[[]]。
（4）包装材料质量控制。众所周知，普通之际往往使用塑料或者玻璃制品等作为包装材料，然而这些材料都存在不同层次的外来生物混入现象，故而在使用费这些材料包装制剂的应该选择与之相适应的方式方法对其进行清洁和灭菌处理。
1.3观察指标
在采取相应质量控制措施后对溶液剂制剂、颗粒剂制剂、煎膏剂制剂以及丸剂不同类型的普通制剂质量合格率进行观察和对比，其中将制剂细菌及霉菌含量、主要药物成分及含量作为标准，检验其是否满足GMP中相关要求，如若满足则视为合格，相反则不合格。
1.4统计学方法
运用统计学相关软件，对本次研究形成的数据信息进行梳理统计，并在此基础上予以全面系统分析。
2.结果
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由上表可以看出，采取相应质量手段后，经过检验发现，溶液剂制剂以及颗粒剂制剂质量检验的合格率均为98.33%，而煎膏剂制剂以及丸剂质量检验的合格率均为99.17%，上述这些普通制剂全部满足相关规范和标准中的要求，通过对这些制剂质量合格率进行对比未发现明显差异，故而，不具备统计学意义。
3.讨论
在医院诸多种类制剂当中，普通制剂是其重要构成，并且牵涉范围较大，涉猎诸多科室，由此可见，对普通制剂质量予以严格控制是非常关键的。然而受到诸多方面因素的影响，造成某些普通制剂质量不能达到GMP中相关规范和标准中的要求，也就不能满足国家对药品的质量要求，无形当中就增加了人民群众的用药风险，尤其是那些中药制剂，其所使用的重要材料本就带有诸多细菌或者虫卵，再加上生产环境及机械设备对其产生的影响，势必会增加制剂中的细菌，其中不乏一些致病菌，一旦患者服用则会产生不良影响，很显然，加大普通制剂的质量控制力度，确保其用药质量成为进一步提升临床药效的主要方式之一[[]]。
除了对普通制剂进行质量控制以外，还应该加大其管理力度，第一，增强相关人员的法制观念，增强普通制剂配制和使用的合法性，医院在配制普通制剂的时候一定要向有关部门申请制剂许可证，注册相应的制剂类型，否则一律不允许配制加工和使用。第二，加大投入力度，确保普通制剂标准化生产，尽管现阶段医院普通制剂的配制条件有所提升，但是仍旧存在一定的提高空间，故而应该提高医院领导对其重视程度，加大人力、物力及财力方面的支持力度，确保普通制剂生配制的标准化，循序渐进的提升其质量水平。第三，对普通制剂予以全方位管理，构建完善的规章制度，例如制剂配制、检验以及管理制度、质量监督制度等等，尽可能做到责任到人，加大监管，提升普通制剂质量。
总而言之，针对医院普通制剂进行全方位质量控制，不断提升制剂的检验合格率，将其治疗效果充分发挥出来，在临床中广泛推广和应用。
参考文献
[1]谢世虎.浅析影响医院中药制剂质量的因素及提高医院中药制剂质量的措施[J].中国处方药,2021,19(03):13-14.
[2]黄久遂,张韫琪,孙昌洁,蔡素芬.探讨医院制剂临床应用现状及发展趋势[J].现代医院,2020,20(06):860-862.
[3]赵云路,石美琴,姜晓燕,童晓东,符映均.医院制剂在生产和质量控制中存在的问题分析[J].海峡药学,2019,31(06):273-275.