郭亚南
北京俭云实验科技有限公司 北京市海淀区 100039
摘要：针对制药厂空调净化工程进行具体设计的时候，相关设计者应按照药品在生产管理方面的规范以及法规，生产工艺、生产和操作所需要的环境，包括洁净等级、温度、适度、噪声等要求，合理的对空调系统系统划分。在设计的时候对于药品在生产设备以及生产过程当中，针对房间内部空气品质所产生的一些不利影响，要予以充分的考虑。本文主要针对制药企业厂房，在净化空调工程设计当中的研究展开分析，以供参考。
关键词：制药企业；厂房净化；空调工程；设计
前言：合理的洁净空调系统，在医药企业起着至关重要的作用。净化空调系统相比较普通空调系统而言是不同的，净化空调系统，有严苛的压力梯度、气流组织等要求，由高效阻隔式过滤器、净化空调机组组成，能够对过程、关键点整体实行有效的控制。但是，洁净度会受到来自各方面的影响。因此，要想达到非常好的洁净效果，就需要针对净化空调进行合理的设计。因此，针对洁净厂房空调，在净化设计方面进行研究很有意义。
1 制药企业厂房在净化空调工程当中的设计概述
1.1 厂房洁净度的含义
新版GMP对洁净等级做了四个等级划分：A、B、C、D。A级属于高风险的操作区，动静态、单向流全部都是100级，送风相对比较均匀，风速指导数值为0.36~0.54m/s。在封闭的隔离操作器、手套箱之内，风速可以使用相对比较低的速度。B级属于高风险操作的A级区所处在的背景区域，混合流、静态百级、动态为万级。C级以及D级，属于重要程度相对比较低的洁净操作区。其中，C级的混合流、静态万级、动态达到10万级。D级静态10万级、混合流、动态不做具体规定。
1.2 洁净厂房的具体特征
最新颁布的GMP规定：针对百级到万级的洁净厂房，对于温度的控制要求在20~24度，相对湿度要维持在45%~65%范围之内。针对一些没有特殊要求的厂房，对于温度需要控制在18~26度范围之内，相对湿度需要维持在45%~65%范围之内。通常情况下，洁净空调对于新风量会有具体需求，在数值方面要选择各个风量的最大数值，相关生产人员针对新鲜空气量，在体量方面的需求应该不低于40m3/h，而且洁净空调通常是局部的排放量相对比较大，为了让每个房间所需要的正压风量得到最有效的保证，就需要对新鲜空气进行大量的补充。
1.3 厂房空调以及监测的参数
药品在具体生产当中，如果没有特殊的要求，洁净室的温度大概是控制在18~26度，相对湿度要维持在45%~65%。
无菌操作的核心区域内，针对污染物在污染方面实行了非常严格的控制，该区域内的操作人员，在服装方面都有着极其特殊的要求，因此洁净区的温度以及相对湿度，须按照如下数值进行有效设计：A级以及B级的洁净区，温度要控制在20~24℃，相对湿度维持在45%~60%。C级以及D级的洁净区，温度控制在20~24℃，相对湿度要维持到45%~65%。
项目具体暖通设计当中，按照相关工艺的具体要求，每个房间空调的具体参数，在排风口位置、送风口位置、送排风末端的过滤器效率、相对湿度、温度、空气循环率、最小换气次数、压力、危险等级，房间等级等，这些全部进行了有效的规定。同时，针对房间内部监测的具体参数，在单位体积当中的空气含尘量、相对湿度、湿度、压力等，这些都进行了分别的要求[1]。
2 制药企业厂房的净化空调工程具体的设计分析
2.1 对净化空调系统进行有效设计以及计算
首先，根据制药厂在生产工艺方面的相关标准、对于洁净室在洁净级别方面的高低都有要进行有效明确，然后针对制药企业在生产条件当中的具体洁净方案进行科学合理的设计。其次，按照风量平衡方法，对室内正压的新风量进行有效的计算。并且针对厂房的洁净室在冷热复合性方面进行有效计算，针对送风量、冷热复合的数据方面进行有效分析，针对厂房房间在气流形式方面进行合理的选择，进而让厂房内部的温度可以达到一个合适的数值，同时让洁净系统在洁净周期方面也能够得到有效的缩短。最后，针对空气净化处理，要选择最科学合理的设备。
2.2 对高效过滤器进行有效安装
制药企业厂房当中，高效过滤器设置在末端房间内，高效过滤风口带有PAO测试口，能够让制药厂房当中的洁净空调系统，在净化方面得到更好的提升。制药厂房当中的洁净空调系统，在具体优化设计过程当中，净化机组针对过滤器在选择和安装方面，要予以足够的认识。针对其在选择的时候，要选择那些相对拆卸起来比较方便、安装比较方便的袋式过滤器。同时，机组内的过滤器两端设置压差报警装置，当压力值达到1.5~2倍初始压力值时，进行报警提醒更换过滤器，在超标过滤器方面能够进行有效的更换，如果上述要求全部都能达到，那么系统在正常运行当中可以有效的防止，车间送风系统上面的高效过滤器出现一定程度上的污染[2]。
2.3 对风管以及净化空调机组进行有效设置
制药厂房洁净室的净化空调系统，在具体设计过程当中，要合理设置风管路由，做到科学性、合理性，避免风管交叉，减少风管阻力，同时控制风管的风速，避免由于高风速造成震动和噪声。洁净空调系统风管采用不易积尘的金属风管，应设置防静电接地措施。且根据工艺要求是否采用空调系统对房间消毒，合理选用风管的材质。净化机组进行安装的时候，尽最大可能设置在距离净化房间相对比较近的一些位置，让设计需求得到最有效的满足，能更好减少风阻因为风压过大，进而出现的一些噪音或者震动的问题。同时，可以采取一些均匀布置的方法对空调送风口进行布置，然后处理的时候使用一次性回风处理的方法，让制造厂房内部的温度，在控制水平方面得到最有效的提升。而且按照药品品种的不同、药品在洁净级别方面的高低、药品使用的具体时间长短，对空调净化系统选择不同的空调，进而让洁净空调系统在使用效率方面，能够得到最大程度上的提高。最终让制药厂房的洁净空调净化工程得到最优化设计。
2.4 对洁净空调在排水设计方面进行有效优化
针对洁净空调机组在对排水进行有效开展的时候，为了有效防止药品会受到一些污浊气体的污染。就需要安装排水水泵，这样对于污浊空气就可以起到有效的阻隔作用，进而能够让样品在质量方面得到更好的提高，尤其是在冬季天气比较寒冷的时候，由于表冷段没有办法进行正常工作，这个时候机组就不能对外面污染空气进行有效阻隔，进而导致污染空气会进入到机组内部，同时冷凝水也不会进行有效排放。最终对空调机组在使用寿命方面，会造成极大程度上的不利影响。因此，为了让洁净空调系统在安全运行方面得到最有效的保障，也让药厂在经济方面的效益得到最有效的实现。针对空调系统在具体洁净设计的方案方面，对于排水管具体布置的时候，要安装上一些补水装置，进而对于空调机组在冬季没有办法正常工作的情况进行最好的解决[3]。
结束语：综上所述，制药厂的药品质量，除了直接在安全和药效方面做出反映之外，还会在药品的质量一致性以及稳定性方面得到最有效的体现，一些药品在具体制造过程当中，会遭受一些尘埃、污染物等污染亦或是交叉感染，进而可能会引起一些不必要的危害或者是疾病。因此，制药企业厂房对环境进行具体控制过程当中，空调净化系统具体设计就起到了至关重要的作用，只有空调净化系统在设计方面得到了有效加强，药品在质量方面才能得到有效提升。
参考文献：
[1]杨志景. 企业洁净厂房空调系统设计运行中常见问题及改进措施[J]. 中国高新科技, 2020, No.71（11）:127-128.
[2]谭月普. 电子工业洁净厂房净化空调系统设计[J]. 制冷与空调, 2020, v.20（11）:65-69.
[3]于庆杰. 半导体厂房净化空调系统设计与应用探析[J]. 中国科技纵横, 2020, 000（003）:52-53.
郭亚南（1989-07-12），女，满族，河北承德，暖通设计主管，大学本科，实验室、制药厂、生物安全等方面暖通设计，单位北京市海淀区，编码100039