郭 岩
多多药业有限公司 黑龙江 佳木斯 154007
摘要：在制药企业的生产工作中，药品质量风险管理占有十分重要的地位。为此，管理人员应根据药品生产的实际情况，对药品质量风险管理系统进行优化，进行风险识别、评价、控制等相关工作，以期有效地提高药品生产风险管理的整体水平。
关键词：信息化；监管药品质量；方法分析
有关医药企业做好相应的药品安全风险管理，既是对相关政府部门政策的贯彻落实，也是对使用药品人员的保障。药品安全风险分析是相关医药企业的一项重要工作，它主要涉及到药品的生产、销售、研发等环节，企业要通过对各环节涉及药品的风险因素进行分析评价，运用科学合理的策略进行管理控制。
1 药品质量风险管理的基本理论
国内外有关风险的学者尚未对其进行过全面的界定，有代表性的观点有：风险是指不确定性的损失、风险是指发生损失的可能性和损失的规模等，而风险管理这一概念最早起源于美国，其定义是对企业或组织为减轻偶然损失风险所作努力的集合。药学质量风险管理的终极目标是保护用药者的利益，依靠现有的科学知识。
其原则可以归纳为以下两点：
（1）药品质量风险管理的最终目的是保护用药者，且依托于目前的科学知识。（2）药品质量风险管理中所投入的力度需与风险级别相对应。它的过程包括启动质量风险管理程序，风险评估，风险控制，风险交流，风险审计。特别重要的是风险评估，它包含了风险识别、风险分析、风险评估和风险评估等内容，其中相应的风险控制包括降低风险接受度，通过上述措施，可对药品质量风险进行有效控制，达到提高药品质量的目的。
2药品生产企业中存在的质量风险问题分析
2.1大容量注射剂生产质量风险问题分析
大批量注射剂是静脉注射消毒注射剂的一种，属于医院用药的重要组成部分，主要用于治疗和抢救患者，因其通过静脉注射给药，所以对质量要求极为严格。
在大剂量用药中，澄明度、热源、包装材料等是常见的问题，而引发上述问题的原因主要是物料和物料管理、包装材料、生产设备、生产工艺、生产环境、人员操作五个方面。
2.2口服固体制剂生产质量风险的问题分析
口服液固体制剂有微粒、片剂、胶囊剂等，是门诊治疗、医院治疗的重要组成部分，引起口服液固体制剂问题的因素较多，涉及生产的全过程，如生产管理、工艺技术、质量控制、清洗程序等，其影响因素可以归纳为：原料、生产条件、清洗程序、生产工艺等。
2.3小剂量注射剂生产质量风险的问题分析
小剂量注射剂在理论情况下不允许任何微生物的存在，但实际生产过程中做不到这一点，只能通过抽样的方式来判断小剂量注射剂是否达标。为做好小剂量注射剂的质量风险管理，不能将重心放在成品的检验中，需要对生产过程进行精心设计，保证在无菌条件下生产，因此致使小剂量注射剂的产生质量风险问题的原因主要在生产过程，包括生产物料、生产设备、工艺流程、生产人员及生产环境等。
3 药品生产企业中质量风险问题的管控措施
3.1将药品安全风险分析应用于药品质量风险控制工作
有关制药企业在做好药品质量安全风险分析工作的基础上，对药品质量风险实施有针对性的控制。
首先，医药企业要重视方法控制，在这一阶段，应着重于人员和软硬件方面，提高工作人员的岗位素质和操作能力，积极组织各种形式的工作人员，提高工作人员的防范意识和能力，从源头上控制药品的质量安全风险，在医药生产过程中，原料和设备以及原料厂房环境都要严格把关，另外，对药品的质量安全风险分析工作应用软件操作流程及相应的检测方法等要严格加以控制。
其二，要重视风险过程控制，对药品在生产销售环节中所要经历的各个流程，如：制造、储存、营销等存在的潜在的人员、安全、设施和工艺等风险采取科学的控制。其三，做好药品安全质量风险控制措施，解决实质性问题，防止风险问题再发生。
相关企业可以通过相应的措施根据将药品质量安全风险水平分为四种类型，即接受风险、转移风险、降低风险和规避风险。制定事故应急预案、参与保险、转嫁风险、加强内部控制、采取相应措施、减少风险处理、有效应对四种风险类型，是防范药品质量安全风险的有效途径，而做好药品资源、风险和利益三方面关系的协调工作，则是最终达到药品低成本高质量生产目标的关键。
3.2将药品安全风险分析应用于药品质量风险审查和沟通
有关药企也可将药品安全风险分析应用到药品质量风险审评与沟通中，在完成对药品质量安全风险评估及相关风险控制工作的基础上，就药品风险控制工作开展自查，尝试运用先进技术最大限度地降低药品安全质量风险，或对药品质量安全风险情况进行模拟和假设，制定科学合理的预警方案。
此另外，由于目前许多企业对药品质量风险控制情况的监督检查往往是形式化的、应付了事的，因此，有必要进一步完善相关的监督检查制度，对药品中的各项指标进行归纳和评价，包括法律法规变更、客户指标关注的转移所产生的药品质量风险、药品生产工艺及设备变更所带来的药品质量新风险等。
对工作进行持续深入的研究，发现了新的药品安全质量风险，并对其进行了降低和规避。最后，相关企业要做好与企业内、外部药品质量安全风险的沟通，在企业内部分享药品生产环节、产品存在缺陷、产品投诉等方面的信息，发动企业内部力量共同应对药品质量安全风险。与此同时，企业也要按照规范的文件形式，对药品安全质量风险的识别与控制过程中出现的失误进行记录，并采取考核制度和多种培训方式，对员工进行岗位能力考核和提升。当企业与外部进行信息交流时，要将企业在进行药品质量安全风险分析时的风险识别情况、风险控制方法、风险分析报告等信息及时传递给企业外部的有关部门，分析药品生产过程中出现的重大偏差和失误，重新进行风险评估，直至将药品质量风险降到最低。
4 制药企业药品质量风险管理流程
制药企业进行药品质量风险管理工作期间，要优化现有的风险管理流程，针对已经发生的风险事件，制药企业要严格按照药品质量风险管理体系要求填写风险事件报告，就风险事件出现的原因进行分析，并根据分析结果填写风险分析单，严格按照风险事件处理流程执行相应标准，针对5级和4级风险事件，制药企业要在第一时间启动应急员，将风险事件按照紧急预案要求运用紧急措施予以控制，将事件现场控制起来，最大程度上降低风险事件对后续药品生产工作造成的影响，降低制药企业出现的人员伤亡和财产损失。另外，针对制药企业中还没有出现的风险，要求制药企业各个部门要结合药品生产的实际情况，制定针对性的预防措施，重点分析制药企业的业务流程和战略目标，根据分析结果优化现有的药品质量风险管理流程，做好风险识别和评估工作，以降低风险隐患出现的概率。对于所识别的风险，风险部门应填写“风险识别与评估表”，进行记录风险分类和分级情况，并经风险评估小组评估确认。已确认的风险，落实风险责任人和风险消减计划。其中，对于灾难级、重大级潜在风险，还应制定应急预案。当在日常运营活动中，识别出新的风险时，部门应填写“风险识别及评估表”，风险责任人每年至少一次组织部门风险评估小组成员进行识别风险，评估风险，将所有风险填写“风险汇总表”，并附以上资料报公司风险管理员处。风险编号原则为部门名称缩写+流水号3位，公司风险编号沿用各部门的编号。风险具体分析流程如下。
4.1风险识别
风险可以从许多关键信息作为来源进行识别。这些信息包括但不局限于：内部审计、外部审计、法规更改、验证回顾、定期年度产品质量回顾、变更控制、供应商与承包商的改变、偏差、纠正与预防措施、投诉、工艺的改变。
4.2风险分析
对风险进行定性和定量分析，包括其发生的可能性和影响程度，可以采用风险分析法。可以使用风险分析结果对风险进行评级，并确定风险应对措施。对已确定的危险源进行风险评估，并根据不同的危险项目选用不同的分析工具，如帕累托图、决策矩阵、相关的风险因素、关键分析、控制图、失效模式和影响分析、趋势图、过程能力分析等。
结束语
总之，药品质量风险管理直接关系到药品使用者的安全和社会的稳定，而保证药品质量的关键在于生产过程，因此必须对药品生产企业进行质量风险管理，保证其内部规范生产，保证各类药品的质量和用药安全。
参考文献
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