汤海燕
华润江苏医药有限公司德信行分公司 215000
【摘 要】如何完善质量管理体系是药品经营企业思考的问题，这不仅对于药品质量安全构成影响，同样影响药品经营企业乃至整个行业发展。故此，完善质量管理体系尤为关键。基于此，本文主要围绕质量管理体系进行探究，先简单介绍GSP，并阐述药品质量管理体系的基本内涵，最后分析建立完善药品质量管理体系的办法，通过做好资料收集工作、加强质量风险控制、强化企业内部质量体系审查等，实现药品经营企业质量管理体系的完善，更好的保证药品流通中的质量安全，希望可以为有关药品经营企业提供借鉴。
【关键词】药品经营；质量管理体系；措施
在如今药品经营企业发展过程中，要求企业全员提高对于药品质量管理体系的认识，并按照规范合理完善相关质量管理体系，以便起到应有的药品质量管控作用，加强人们健康安全的保障。然而，药品质量管理体系建设过程中存在较多的问题，这些问题的存在严重影响药品质量，对于药品经营企业发展也极为不利。故此，药品经营企业应当注重完善其质量管理体系，更好的维护企业信誉，促进药品经营企业的长远发展。
1概述
1.1 GSP简介
ＧＳＰ是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。ＧＳＰ的核心是“药品经营企业应在药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”，ＧＳＰ就是建立完善的药品质量管理体系，确保其有效运行，为企业发展保驾护航。
1.2质量管理体系的基本内涵
质量管理体系的作用在于两点，一是加强药品质量管控，二是规划管理组织，方便企业经营药品管理，提高经营管控水平。因此，要求药品经营企业了解质量管理体系内涵，并注意规划质量管理体系。企业领导要明确本企业药品质量管理方针及目标，做好相关管理计划，而下级管理者则应当着重从策划管理质量、管理药品质量、保证企业管理、改进质量管理体系这四个方面进行重点考量，以便构建基本的质量管理体系，达到GSP的实施要求。
2建立完善的质量管理体系的措施
2.1落实资料收集工作
为做好药品经营质量管理体系的工作，要求有关药品经营企业能够提高对于各部门资料收集工作的认识。资料收集为GSP中所规定的重要工作内容，该环节中，要求企业各部门按照职能收集相关资料，便于构建质量管理体系。为此，各个部门应当同心合作，加强各自部门资料的收集。首先，质量管理部门资料收集中，要求工作人员建立各类药品质量档案、首营企业档案等；其次，购进部门资料收集时，工作人员需要收集药品供货相关的材料以及合法证件；销售部门则主要收集购货单位的资质、证件信息等；人事部门收集信息包含职工上岗证、培训档案资料、健康档案信息等。依靠这些数据资料为基础，构建完善的质量管理体系，为其提供良好的搭建基础，便于后期进行药品经营质量管理。
2.2加强质量风险控制
GSP中明确规定要求所有药品经营企业注重药品质量风险管理，并构建完善的风险防控体系，有效识别风险，并加以控制，减少一些危害的产生，具体应该做到以下几点：（1）健全管理机构。众所周知，企业管理都是一门较深的学问，药品经营企业也不例外。为加强企业药品质量管理，应当成立各个管理小组，不同管理小组承担不同职责，落实相关药品质量管理责任，使得质量管理体系得以完善。与此同时，还要防范质量风险的产生，所以基于质量管理组织机构上还应当成立质量风险管控小组，主要由各部门人员构成，明确各个成员的主要职责，加强质量风险的严格把控，是质量管理体系的重要一环。（2）开展风险排查。为加强质量风险控制，还需要风险小组成员认真开展风险排查工作，针对可能存在的风险点进行分析与排查。比较常见的风险点包含药品采购、药品存储、药品运输、药品养护等环节，为此，针对各个环节规程与程序必须加以了解，逐一进行风险排查，实现药品质量风险的有效控制，达到完善质量管理体系的目的。（3）加强风险沟通。为防止药品质量风险的发生，各职能部门之间需要加强风险沟通，实现各个环节的风险管控。提高风险管控水平。（4）开展风险评估。风险评估是重要的环节，直接影响后续风险控制结果。故此，要求风险小组成员结合实际情况开展风险评估工作，并明确具体的风险评估指标，针对过大风险需要进行再评估，直至风险降低到中低风险区域。（5）制定控制方案。结合风险类别等，制定有效的风险控制方案，以便起到预防和纠正的作用，风险管控小组还应当进行跟踪检查。（6）注意风险回顾。主要针对药品质量风险过程进行回顾分析，定期进行风险评审，有效加强药品质量管理。
2.2强化内部质量体系审核
要想完善质量管理体系，除了采取以上措施外，还应当注重强化内部质量体系审核，通过采用审核的方式进行检查与验证，确保药品质量管理体系运行效果满足企业发展的实际要求，真正贯彻落实GSP的要求。若是出现问题就要及时加以纠正，保障药品质量管理体系的有效运转，发挥其应有的作用。因此，内部评审工作的开展极为必要。在内部评审过程中，应当注意以下几点：一是明确内部评审范围，包括组织结构、人员、质量管理文件以及各类设施设备验证等等，这些关键要素的组合，就是整个体系运行过程的监督自查，也是判定其质量管理体系是否有效的关键因素。二是严格按照内部评审程序开展评审工作。先由质量内审小组提出评审计划，并制定评审方案，经质量负责人及企业负责人审核通过后，质量内审小组按照评审方案对内部各个部门展开评审，最终得出评审结果，经过质量内审小组确认后相关部门进行整改，内审小组跟踪检查，直至缺陷项闭环，最后由质量管理部门保存评审结果。
3结语
伴随我国医药企业的快速发展，各大经营企业已经认识到药品质量管理的重要性，要强化药品质量管理，必须完善质量管理体系，按照GSP相关要求的内容严格执行。通过调查分析明确组织架构与人员岗位安排是否合理，再结合实际情况进行各部门资料的收集、加强质量风险控制，还要着重加强内部质量体系的审核，通过采取自查、互查等方式，保证药品质量，提高药品质量管理水平，避免不合格药品流入市场，更有利于药品经营企业的发展，同时也有助于社会的和谐稳定建设。
参考文献
[1]高蓉.基于医药经营企业质量管理体系的分析[J].智慧健康,2019,000(021):P.22-23.
[2]袁波.药品经营企业实施GSP管理的重要性和建议[J].饮食保健,2019,006(013):281-282.