雒佳莉
天津太平洋制药有限公司 天津 300000
摘要：目前，我国的各行各业建设的发展迅速，随着社会经济的发展，制药行业也快速发展，国内制剂技术、医药品管理水平以及其他方面也得到了开发和改善。在确保化药制剂的治愈效果的前提下，医药品制剂和工艺的开发已是发展的主要方向。因此，在药物制剂的有效管理中，必须从化药制剂和工艺方面开始。药物制剂和工艺参数的有效管理是实现医药工业化的重要保证，综合分析其研发过程、研究和讨论现有问题是医药品制造管理发展重要方向。
关键词：化学药物制剂；工艺；研究
引言
随着我国制药行业的快速发展，药物制剂技术以及管理水平都有了不同程度的发展与提高。化学药物制剂处方及工艺的有效性是保证化学药物质量的基础，因此，对药物制剂进行科学的管理首先要从药物制剂处方及工艺入手。只有对药物制剂处方及工艺进行有效的管理，结合工艺研发过程，分析其中问题存在的原因，找出解决的策略，才能提高药物制剂管理质量。
1化学药物制剂及其工艺的发展现状
化学药物制剂及其工艺的开发是我国制药行业发展的中心内容，也是化学药物制剂生产的基础。随着新技术和新器材的开发和应用，医药品制剂的过程越来越充实。但是，在实际的研究开发过程中，化学制剂制备过程的设计思想不考虑研究开发成本，没有记录详细数据及问题。例如，对于口服固体药剂，制剂的当前工艺过程重心放在主要药剂和配料中，但是对裂纹、粘附性等现象没有合适的解决方案，所以化学制剂的工艺过程仍处于成长阶段。在制药企业申请批准的化学药剂过程中，制剂的质量标准、新制剂的工业化、医药品的治疗效果是影响制剂管理的重要因素。所以，制药企业对药材原料的使用非常重要，如果监管机构不能在管理中起到有效的作用，也影响了企业在优化工艺、改善药品质量的热情。
2制药企业处方工艺研发存在的问题
2.1处方工艺缺乏详细的备案数据
在实际的药品申报中，有的处方工艺并没有将主、辅料等内容详细的表现出来，因此，化学药物制剂缺乏有效的工艺参数支持，进而导致制剂处方与实际生产的药品之间存在差异。对于上市后的药品的疗效以及安全性都有影响，缺乏工艺参数，有可能会导致药品疗效的下降。比如口服制剂的生产主要包括辅料粉碎以及湿颗粒的制备等流程，但是在实际的生产过程中，这些都没有准确的数据依据，导致药品的治疗效果不能满足实际需要。
2.2对于工艺成本缺乏科学设计
制药企业对于制剂处方工艺的成本缺乏科学的管理，导致药物直接的生产成本提高。有的药物主料以及辅料的配比没有科学设计，提高了生产成本，同时降低了企业的经济效益。药物生产成本高的主要原因就是处方工艺没有进行科学的设计，对于成本没有进行严格的控制，因此，影响了企业的整体盈利水平。
3实施处方工艺变更管理的探讨和建议
3.1?建立制剂工艺开发与产业化研究平台
构建专门的化学药物制剂的工艺和处方研发平台，在创新理念和方式的前提下更新和改进药品处方和工艺。我国大部分的药品研发主要集中在科研院校，制药企业主要从事药品的批量生产工作，因此科研院校和生产企业要建立紧密的联系，为规避药物研发和生产不一致的现象，有必要构建一个统一的药剂研发平台，在不同药物类型的基础上进行药物研发和生产，比如可以从液体形态的角度进行划分，也可以从药品材料配比的角度进行划分，能够规避药物处方的管理混乱的现象，还能够增强药剂研发效率。
3.2?构建科学的处方工艺指导准则，有效控制成本
科学的处方工艺指导准则不但能够有效监督药品科研以及生产的整个过程，还能够达到节约成本的目的。该准则能够明确所有化学药物制剂的处方和工艺具体参数，为药品生产提供一个可靠的参考。在处方和工艺指导准则的标准下评价每一例处方的实际效用，为处方和工艺的改进提供动力。
3.3?授予制药企业适当的权限，提升申请注册的审批效率
我国的处方和工艺的审批程序比较繁杂，审批周期比较长，根据法律规定，未经过审批的处方和工艺不得应用到生产之中，对药企的生产效率产生了严重影响。因此，高效的审批是提升生产效率的必要条件，不但能够及时地为患者提供药物，还能够增强企业生产热情。通过授予企业更多的权限能够起到提升审批效率的作用。比如，药品中含有的预胶化淀粉可以由原来的监管部门检测改为药品生产企业验证，监管部门只需要根据企业提供的检测报告判断检测情况，在保障药品质量的同时，缩短了审批时间。化学药品获得了相关部门的认证就表明其处方和工艺有着实用性效果，因此高效的审批能够推动药企的发展，提高经济效益。
3.4?构建药品使用信息反馈机制，加强化学药物制剂的疗效评价
首先要定期对市场药品进行抽查，了解药品的治疗效果，以及患者服用后的不良反应等，对于疗效不明确或者不明显，或者是对服用者造成很大的不良反应的药品要及时处理。其次，应该加强对于制药企业的监督，不定期对制药企业进行抽查，对于制药企业的处方工艺进行深入的了解，监督其生产过程，从源头上控制质量不达标药物流入市场，提高药品的生产质量。最后，制药企业可以和医疗机构建立沟通机制，如果医疗机构在实际使用某药品出现使用者不良反应，要及时报告给监督管理部门，采取相应的控制措施。总之，要从生产源头、市场销售以及医疗机构三个方面建立信息反馈机制，促使化学药物制剂处方工艺不断的完善，提高药物研发质量。我国相关法律就正在投入生产的或者进口的化学药物的安全问题作出了明确规定，有关监管机构要加强该方面的重视并定期进行检查。假如发现具有严重不良反应或者未对疾病起到有效的治疗效果的药品要立即撤销其审批证书。构建有效的药品反馈机制可以从如下角度进行，第一要对正在销售的药品随机进行检查，采取抽样调查的方式了解患者的服用效果以及不良反应情况。第二，监督机构要加强对药品生产企业的监管，不定期对其处方、工艺以及具体的生产情况进行检查，为药品质量提供可靠的保障。第三，加强药企和医疗机构的沟通，当药品的处方或者工艺出现问题时，要及时向相关部门反馈并结合具体情况构建必须的改进举措。因此建立全方位的反馈机制能够加强对药品的监管，进而保障药品的质量和实效，对于优化处方和工艺起到良好的推动作用。
结语
在我国的药剂管理中，为了确保药物的质量和效果，有必要管理药品制剂的处方和工序。但是，我国的医药品的处方和处理仍然存在问题，诸如高成本、详细归档数据不足、缺乏相应的监管。因此，相关部门和药剂企业本身必须在这三个方面进行改革，以实现有效的管理和应用。建立医药品利用信息的反馈机构，明确药剂管理与技术进步的关系，可以采取有效的管理系统，提供新的辅助剂、新技术、新装置的使用。保证药品的处方管理是在药品的处方和过程中，注重从药源到药品质量，集中研发的努力，确保制药行业的健康发展，在法律和法规的基础上，建立统一的药剂开发平台。
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