孙岩
吉林省肝胆病医院科研室，吉林长春 130062
【摘要】目的：探讨药物临床试验护理工作中风险管理的应用效果。方法：选择2019年3月至2020年10月期间参与药物临床试验的70例受试者，随机分为对照组和观察组，分别纳入受试者34例和36例。对照组按照药物临床试验要求常规护理，观察组增加风险管理，对比两组不良事件发生率。结果：观察组受试者试验过程不良事件发生率（2.78%）显著低于对照组（20.59%），差异有统计学意义（P<0.05）。结论：积极实施风险管理，可有效降低药物临床试验中护理风险，应用价值较高。
【关键词】药物临床试验；护理工作；风险管理；具体效果；不良事件
药物临床试验是新药上市前的必经环节，通过该过程可以测试评估药物的有效性和安全性，为药物上市提供客观的数据支持和依据。新药的临床试验可分为三期临床阶段，过程较长，其中潜藏较多的风险因素，护理要求较高。为此，有必要针对药物临床试验实施风险管理，从而更好的把控试验风险[1]。为此，本研究选择2019年3月至2020年10月期间参予药物临床试验的70例受试者作为研究对象，总结分析了风险管理应用效果，现报道如下。
1资料与方法
1.1一般资料
选择2019年3月至2020年10月期间参与药物临床试验的70例受试者，随机分为对照组和观察组，分别纳入受试者34例和36例。两组受试者中已排除精神障碍者、药物禁忌症者、药物过敏者、认知或沟通功能障碍者，肝肾心肺功能衰竭者等，受试者均自愿参与药物临床试验，并签署知情同意书。观察组，男20例，女16例，年龄20~45岁，平均32.51±12.42岁。对照组，男19例，女15例，年龄20~46岁，平均32.93±12.92岁。两组在一般资料方面，差异不显著（p＞0.05），具有可比性。本研究经院伦理委员会批准通过。
1.2方法
对照组受试者按照药物临床试验要求进行服药指导、不良反应监测、体征监测等常规护理。观察组在对照组基础上增加风险管理，具体如下：
1.2.1强化培训，提升风险识别能力
对护理人员进行药物临床试验的专业培训，学习临床试验的结构过程基本原理，同时了解试验过程中潜在的各类护理风险，包括医院层面、患者家属层面、护理层面和护患沟通层面等，明确各方面的风险因素。同时，对护理人员进行相关法律培训，了解药物临床试验的性质，明确受试者的权益，如治疗权、隐私权等，指导护理人员严格按照法律要求，保护受试者和自身的合法权益。培训结束后对护理人员进行统一考核，确保考试成绩合格后才可上岗工作。
1.2.2强化急救，提升应急处理能力
临床试验存在一定的不可预估性，患者个体差异较大，易出现突发的不良反应情况，因而应针对该类情况制定好应急抢救方案，在实验过程中随时准备好急救药物和设备；定期检查核对，及时剔除过期药物，并维护好设备性能。针对常见的严重不良反应，展开应急演练，相关科室进行实地演练，提升个人及团队的应急抢救技术。此外，针对医患纠纷等不良事件，制定标准的处理流程，尽快控制事件进展，避免造成严重后果。
1.2.3完善制度，严格约束护理行为
完善药物临床试验风险管理相关制度，明确护理人员的职责与责任，确保责任落实到个人。规范药物临床实验护理流程，护理人员需严格按照流程要求做好试验前、中、后的相关护理支持工作，在工作中每个环节需双人核对，确保执行准确无遗漏，不差错。完善不良事件上报制度，发现不良事件应立即上报，追踪记录事件过程，处理结束后总结分析，明确事件的原因和相关影响因素，总结经验教训，完善相关制度规定及措施。
1.2.4强化宣教，促进双方沟通交流
耐心向受试者讲解药物临床试验的性质、国家相关政策、设置者权益保护等内容，纠正受试者错误认知，避免产生医疗纠纷等问题。同时明确说明药物的作用机制，不良反应等情况，并讲解医院相关应对救治措施。使得受试者正确了解药物临床试验，协助受试者正确填写知情同意书。确认参与临床药物试验后，详细说明试验流程，药物服用方法，剂量等内容，并将所有内容整理成书面材料，便于受试者随时查看，向受试者发放紧急联系卡，便于受试者随时联系医生或护理人员。
1.3观察指标
密切观察受试者在临床试验中是否出现药物漏服、多服、纠纷、失访等不良事件，对比两组临床试验不良事件发生率。
1.4统计学方法
本次研究采用SPSS20. 0 统计学软件分析所有数据，计量资料采用t检验；采用χ2检验计数资料，P<0.05 认为差异显著，有统计学意义。
2结果
观察组受试者试验过程不良事件发生率（2.78%）显著低于对照组（20.59%），差异有统计学意义（P<0.05）。见表1。
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3讨论
药物临床试验是新药研发上市的重要阶段，也是推动药学及临床医疗水平提升的重要环节，必须切实保证试验过程的有效性和安全性。护理工作是药物临床试验的重要组成部分，应针对药物临床试验相关护理工作进行风险管理，进而从根本降低风险发生率[2]。
当前，针对药物临床试验的护理风险管理措施正在逐步完善中，相关文献报道指出，采用风险管理后，可以有效降低药物临床试验中不良事件的发生率，受试者不良事件发生率仅为2%~10%，而常规护理者则高达5%~25%[3-4]。本次研究也发现，观察组受试者试验过程不良事件发生率（2.78%）显著低于对照组（20.59%），提示风险管理可有效提升试验过程安全性，降低不良事件风险，临床应用效果良好。
综上所述，积极实施风险管理，可有效降低药物临床试验中护理风险，应用价值较高。
参考文献：
[1]张翠翠.药物Ⅰ期临床试验中静脉留置针采集血标本溶血原因及护理评价[J].中西医结合心血管病电子杂志,2020,8(14):138.
[2]刘艳文,曾彩平.风险管理在药物临床试验护理工作中的应用效果[J].临床合理用药杂志,2020,13(07):112-113.
[3]谢梦菲,熊丹丹.对接受药物Ⅰ期临床试验的患者进行病房管理和优质护理的效果评价[J].实用临床护理学电子杂志,2020,5(07):161.
[4]王敏.风险管理在药物临床试验护理工作中的应用[J].中国农村卫生,2019,11(04):70.