王强
新疆玉象胡杨化工有限公司 新疆维吾尔自治区沙雅县 842200
摘要:化验室仪器设备的计量检测主要采用一些计量校准器具进行仪器、设备等的测量跟校准，确保其各项基本功能能够正常使用。现代仪器计量检测具备软件化操作流程、智能化数据处理、灵活性强以及计量速度快等方面优势。跟上时代步伐，采用新型信息处理方法做好现代仪器计量检测工作及相应的管理，面向高智能的通用、标准化发展。
关键词:化验室仪器；计量检测；管理策略
引言
新形势下，各领域正在不断地进行全面的深化改革，食品药品检测机构应强化实验室仪器、设备的计量检测及配置使用的相关管理，充分挖掘自身领域计量检测系统的人才技术及仪器设备的各方面优势，深入研究支撑监管与技术创新等，加快能力建设助推产业的可持续发展。
一、化验室仪器的计量检测与管理存在的现状问题
（一）仪器、设备的配置使用不合理
由于食品药品监管领域建设全面加强检测体系的着力点在于提升监管技术的支撑能力，为了改善各级检测机构的仪器设备配置情况，先后配置了大量的仪器设备，提升检测能力。但却无法全面满足“三品一械”产业与监管的相关需求。整改仪器设备配置时，相关仪器资源总量增加的同时容易出现仪器、设备重复配置及使用率低等方面的问题。
（二）未综合考量计量检测机构的职能定位与技能要求。
部分检测机构在配置仪器设备时，通常只考虑主机性能，并未综合考虑关键的配套设备及备用部件，导致相关仪器设备无法正常使用。比如在进行黄曲霉毒素检测时，虽然配备荧光检测器及高效液相色谱仪等设备，但却缺乏对相关技术人员的相关培训，致使计量检测工作无法顺利开展。此外，由于政府采购清单限制了仪器设备的品目，使部分仪器不符合相应检验科室的使用要求，而且人员缺乏技能，即使有高精尖设备，也无法有效完成相关的计量检测任务，致使设备不得不处于闲置状态[1]。
（三）不重视仪器设备的安装及质量验收，仪器检定、校准极其困难
部分计量检测机构在仪器、设备的关键技术性能、指标等方面的验收过于简单。只注重外包装的完整性检查或开箱后对仪器进行简单的清点核查。比如某计量检测机构新购置液相色谱仪的相关安装验收报告，其技术性能验收记录只能证明相关仪器的色谱柱分离性能，对该仪器的计量性能要求及整机性能（如各检测器的定性或定量重复性等），均无详尽的验收记录。则该仪器虽然做了厂方的安装验收，却无法保证计量检定的合格，或满足最小检测浓度等方面的要求。由于医疗器械行业具有一定专业性，许多药包材或医用器械等所需的计量检测仪器设备，计量检定部门无法对其进行有效检定、校准，而且相关的计量检测机构内部开展仪器校验、比对颇有难度，致使该类仪器的量值溯源困难重重。
（四）计量检测机构的体制不够完善，影响设备的使用效能
由于单位的人事制度、工资待遇等因素，导致了计量检测结构的高端检测人员数量无法满足相关检测工作的正常需求，而且人员的年龄结构与知识结构不相匹配，导致很多高端设备的操作人才，出现断层或流失。部分计量检测机构，所投入的培训经费严重不足、缺乏相应的激励机制，使得计量检测人员缺乏学习主动性。虽然配备高端设备，但却缺乏与之匹配的检验研究任务，对于基层监管部门来说，查办非法添加等监督执法案件及当地农残、重金属检测等，只能委托上级检定机构来完成[2]。
二、化验室仪器的计量检测与管理策略
（一）优化仪器设备的整个管理流程
由责任部门的负责人应根据实验室初始检测项目，相关的业务拓展需要，以调研选型为基础，向实验室负责人提供仪器设备的购买申请，获得批准后对所选择的仪器设备厂商进行资质调查、评价及搜集相关材料等，待各种指标符合要求之后再进行采购。收到仪器设备之后，实验室的主管部门、仪器设备管理人员及该仪器的应用部门应共同做好仪器设备全面验收工作，并作好详细的验收记录。对于大型精密复杂仪器设备，应建立该仪器的设备档案，确定专门的服务方进行安装、调试及修理维护。在仪器投入使用之前，应由法定计量检定机构（确认该机构资、授权检定校准范围及相应证据的收集等），进行仪器设备工作状态是否合格等方面的检定、校准。同时，做好实验室所有仪器设备（包括标准物质）的明显标识，充分体现其运行状态。比如绿色表示指计量检定合格、红色表示停用等。针对关键的操作技术及复杂型的大型仪器设备，应确定并授权相关的使用人员，并要求使用人员依照体系文件的相关要求，做好相关的记录（如使用记录、维护保养记录等）[3]。
（二）仪器设备的量值溯源、及分类管理
强制检定范围内的仪器设备，应由指定的检定/校准机构检定、校准合格之后才能使用。对于易变动、环境要求严格或使用频聚的仪器设备，则应做好相应的期间核查，发现问题应及时采取相应的措施，确保检测数据足够精准。严格分析、评价相关检测数据，确定仪器设备是否处于正常状态，核查人员应做好详细的检测记录。对有问题的仪器设备必须进一步分析，比如确定设备性能不达标或仪器故障等，则应明确停用标识，尽快维修仪器，避免影响仪器的正常使用。
此外，主管部门应注重产品质量及检验仪器的材料归档范围，并设专人负责产品质量检验仪器的相关管理。通过合理建立设备档案将其进行有效分类。比如详细登记仪器名称、规格、性能（如测量范围、精度）、管理编号、状态(在用/停用)、计量检定周期及档案编号等。妥善保管仪器说明书及软件等资料，并做好仪器升级改造及维护记录以及仪器设备使用期间的其他相关材料。
（三）完善仪器设备的相关管理制度
完善仪器设备的使用与维护、维修的相关流程，要求实验室的相关人员严格执行质量手册的要求标准，做到持证上岗，规范操作并认真填写相应的使用记录，明确仪器设备的状态管理标识，强化仪器设备的相关报损及维修管理，并如实登记。避免仪器设备在运行过程中出现重大事故，做好定期的维护与保养。在采购方面应做到按需购置设备，在仪器种类、规格、数量及配件、耗材等方面，实行差异化配置，避免一揽子方案，可以授权计量检一定的自主选择权，确保仪器设备的使用率。在培训方面，建议全程录下仪器的安装调试及操作培训视频，使检测人员更好地掌握仪器的基本结构及实操要领及数据处理、编辑档案等方面内容。完善实操考核制度，严格落实持证上岗制度，实现大型精密仪器的多元化管理，确保操作难度大的高精尖设备的计量检测人员能够合理配置。在管理方面，应重视仪器室的布局及仪器安装使用环境条件与关键配套设施等，以满足计量检测的各种要求，努力改善实验室的环境，注重防潮除湿并做好仪器设备的检定校准及期间核查等方面工作[4]。
结束语
总之，仪器设备管理工作具有很强的综合性，是实验室质量管理体系的核心内容，针对这种细致而又繁琐的工作，可以根据各地实情及计量检测机构的具体需求，合理确定采购需求，重视仪器设备的安装与质量验收，加大人才培训力度，完善相应的管理制度及仪器使用考核评价机制。解除制计量检测机构的发展瓶颈，立实现大型仪器设备有效共享，促进实验仪器设备利用率得到进一步的提升。
参考文献
[1]张剑, 魏利伟, 李坤威,等. 检测实验室仪器设备计量分类管理标准初探[J]. 标准科学, 2016(6):68-71.
[2]戚海静. 化验室仪器的计量检测与管理[J]. 化工管理, 2019, No.542(35):51-52.
[3]刘丽萍. 检测实验室仪器设备的计量管理工作探索[J]. 中国标准化, 2020, No.566(06):161-163.
[4]张艳丽. 检测实验室计量管理工作策略分析与解读[J]. 中国标准化, 2019(10):192-193.