石煜
兰州生物制品研究所有限责任公司 甘肃兰州 730000
摘要：新版GMP的颁布对生物制品行业提出了更高的要求，生物制品企业需要提升研发、生产及项目建设等过程的质量，保障行业的可持续发展。
关键词：项目管理；生物制品；生命周期
完善的项目管理流程是由项目启动、项目计划、项目实施、项目收尾、项目维护等阶段组成。每个阶段都需要相关管理人员进行系统管理，所以提高我国项目管理水平是保证项目质量和项目进度的关键。因此要想提高我国项目管理水平就必须加强项目管理。
1项目管理的重要性
近年来，随着我国国民经济的发展，各种建设项目越来越多，这就为建筑行业带来了新的发展良机。随着人民生活水平的提高和国家建设项目难度的不断加大，其对项目质量要求也越来越高。同时，在我国建设项目逐渐增多的大背景下，各企业的竞争也呈愈演愈烈趋势，加强项目管理成为了建筑行业所共同关注的问题，也是各企业在激烈的市场竞争中脱颖而出的关键。近年来我国建筑行业发展的同时也伴随出现了很多问题，如豆腐渣工程、安全事故、工程延期、烂尾等，这些状况的出现给企业带来严重经济损失的同时也不利于社会的发展。
2生物制品行业及项目管理理论研究
2.1生物制品行业分析
在生物制品企业生产经营的过程中，其药品生产与新建工程及改造工程联系密切，企业需要制定完善的项目质量管理体系，保障生物制品项目的质量，促进自身的可持续发展。但是在实际的项目建设中，大部分生物制品企业都采用与一般项目相同的管理方法开展项目质量管理，导致生物制品项目不符合新版GMP的要求，很容易导致生物制品项目在后续管理中出现隐患，影响药品的质量。
2.2项目管理理论分析
2.2.1项目管理的优势分析
在实际的工作中，相关单位需要进行现代项目管理理论的学习，借鉴国外的成功经验，结合我国生物制品行业的发展现状，有针对性地开展项目管理工作，充分发挥出项目管理的优势。在开展生物制品项目时，相关单位需要确保项目各个环节的质量，通过各个职能部门的协调配合，实现项目建设中的安全、质量、成本和进度的协同管理，而传统的经验管理模式难以实现上述要求，使得项目建设不满足业主要求。
2.2.2项目管理的内容分析
项目时间管理是指生物制品项目的施工工期，生物制品企业需要与承包商共同商讨工期，并在合同中明确标注项目时间的要求，承包商在开展项目建设的过程中，可以通过分包工程的合理管控，确保施工工期满足合同的要求。项目范围管理是指生物制品项目的内容，承包商对项目范围的管理可以有效提升对项目的成本和进度的控制。如果承包商在项目建设过程中开展了不属于项目范围的施工，将会增加施工的成本，引发工程延期问题。项目质量管理是指为了保障生物制品项目符合要求开展的管理工作，生物制品项目的质量是项目管理的重点和难点，承包商及生物制品企业需要从项目前期入手，实现全生命周期的质量管理工作。
3项目管理在生物制品行业的应用
3.1项目周期的分析与划分
在项目准备阶段，项目实施工艺的不完善将会使生物制品项目与用户的需求产生偏差，影响生物制品项目的有效开展。同时，项目的设计工作也会对生物制品工程产生直接影响。在采购执行阶段，生物制品企业选择的供应商、文件管理及变更控制等因素，均会对生物制品工程的质量产生影响。
3.2项目准备阶段的管理措施
3.2.1实施工艺的项目管理
在具体的工艺缺陷评估工作中，工作人员需要将实施工艺的相关信息进行全面整合，如工艺的实施流程、工艺的相关差距、误差取值范围以及质量标准等，并对实施工艺的相关信息开展评估工作。
如工艺实施流程的规范性及合理性、工艺参数的全面性及合理性、误差取值范围的准确性、工艺是否符合质量标准等。通过上述工艺缺陷评估工作，可以及时发现实施工艺中存在的不足，并有针对性地进行实施工艺的完善，为生物制品项目提供高质量的工艺方案。
3.2.2设计工作的项目管理
在生物制品项目中，设计工作会对生物制品项目的质量、成本和进度产生直接的影响。基于现代项目管理理念，设计供应商在开展项目的设计工作时，需要注重是设计流程、设计文件及设计变更的管理工作，从整体提升设计阶段的管理水平，提升设计方案的可行性及经济性，保障生物制品项目的效益。在设计流程管理方面，供应商需要按照相关标准规范的要求，参照生物制品企业的用户需求，采用初步设计、功能设计及详细设计的流程开展设计工作，结合生物制品项目的特点，明确项目的设计原则和设计要求；在设计文件管理方面，供应商需要应用大数据技术，构建生物制品工程数据库，对设计阶段产生的所有文件资料进行存储。
3.3项目执行阶段的管理措施
3.3.1供应商的选择
在开展供应商的选择时，项目承包商需要做好供应商的评估工作，对设计方案供应商、设备供应商、施工供应商、服务供应商及材料供应商等进行合理评估，通过招标选择有良好合作意向且供应能力、产品质量及资质全面的供应商作为评估对象，并对其进行全面评估，选择能够持续保质保量的供应商。
3.3.2文件管理
在新版GMP及质量评价工作中，文件管理是生物制品工程的重要管理内容之一，需要受到项目承包商的重视。在实际的文件管理工作中，项目承包商可以通过文件测试工作的开展情况，确保供应商可以严格按照合同内容开展相关工作，确保生物制品工程的材料供应、设备供应及人员供应，有助于生物制品项目成本、质量及进度管理水平的提升。
3.3.3变更控制
在项目建设过程中，变更是难以避免的内容，会对生物制品工程的按期完工及经济效益产生不利影响。项目承包商需要正确看待变更内容，并做好变更控制工作，尽最大响度降低变更对生物制品工程造成的影响。在项目执行阶段，变更控制的流程和设计变更管理流程类似，均需要进行变更申请、可行性分析及影响评估等工作。
3.4项目验收阶段的管理措施
就目前的政策法规而言，关于验收阶段的规定及质量认证标准大都将建筑工程为核心，并没有涉及到生物制品工程的内容，使得生物制品项目缺乏完善的政策指导，对其验收工作造成了影响，从而为生物制品工程留下质量风险。针对生物制品项目验收阶段存在的风险点，项目承包商可以通过机械完工的方式，提升项目验收水平，确保生物制品项目符合新版GMP及相关政策法规的要求。机械完工主要是指在业主的主导下，相关利益方积极参与的质量验收活动，要求相关利益方根据设计文件、新版GMP的要求及相关政策法规，开展验收活动，从而保障生物制品工程的质量。
3.5项目调试阶段的管理措施
在生物制品项目中，调试主要是指对项目的个体及系统进行详细调整与测试，确保生物制品项目可以顺利投入运行，并使生物制品项目的各项参数及功能符合用户的要求。在生物制品工程的全生命周期项目管理中，调试虽不是最后一个环节，但可将其看做是生物制品项目的阶段性质量评价的终点。在完成调试工作后，生物制品项目的所有权从承包方转变为生物制品企业，使用权从工程方转变为生物制品企业。在实际的生物制品项目调试工作中，调试人员可以发现生物制品工程中存在的多种问题，并与承包方进行商讨，选择最佳完善措施，妥善处理生物制品项目中存在的不足。
4结语
生物制品行业对项目的管理要求相对较高，企业可以通过项目管理方法提升管理水平。通过本文的分析可知，生物制品企业在应用项目管理时，需要做好项目周期的分析与划分工作，明确生物制品项目的风险点，并开展项目全生命周期管理模式，通过准备阶段、执行阶段、验收阶段及调试阶段的有效管理，提升生物制品企业项目建设的质量及效益。
参考文献：
[1]药品生产质量管理规范（2010年修订）[S].
[2]田斌，鄂天洁.基于流程的科技计划项目管理系统设计构建[J].项目管理技术，2019，17(03)：79-83.