董小红 董素萍 余洪秀
浙江金华康恩贝生物制药有限公司321016
摘要：药物是一种特殊的商品，还关系着国计民生的问题，伴随着社会科学技术的进步，药物和制剂的检验有更精细的标准要求，片剂是药品生产中最常见的类型，这对质量的控制也有深远的意义。
关键词：制药；企业；片剂；质量控制
前言：
科学技术在不断的进步，影响着人类的生活水平，片剂在整个药品剂型中是最常见的类型，也是在固体剂型中占比例最大的。我国的药品质量管理正在改进，主要是减少药害时间、降低质量的安全隐患、保证人民用药的安全以及身体的健康，药品质量控制的研究，对提高我国制药企业的药品质量及减少药品社会危害，有很大的帮助以及实践的价值。
一、影响药品片剂产品质量的因素
（一）环境
企业的技术环境、自然环境、管理环境在制药企业中都被称为环境因素。技术环境主要是生产产品过程中用到的操作规章制度、管理规范以及加工工艺、药品质量监督管理控制标准等等；自然环境包括着工厂车间、工厂厂房的布局设计规划、生产现场的温湿度及洁净度。管理环境是指对生产药品的质量指标检测、工艺的评估及验证等。
（二）材料
药品企业在制药期间用到的原材料、辅助材料、包装等等都是材料。原材料的合格与否会对产品的达标有直接的影响。在企业制药的过程中，基本上辅助材料制成的中间品作为物料的流通，这个环节的质量也是产品质量控制的重要内容。
（三）机械设备
企业生产药剂的过程中，涉及到的、使用的生产机械设备都属于机械范围。机械设备是片剂制药产品生产重要的配套。生产的设备型号和性能指标对产品的质量有直接的影响。
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（四）人
在生产活动中特殊的对象，人具有多元性的特点，人的因素在每个岗位都能体现出来，每个工艺环节，工作的基本素质，对产品的质量有重要的影响。为了有效提升工作的质量，应该提升人的素质，这其中包含着专业技术的水平、工作的熟练程度、产品质量的意识等。
（五）方法
企业在片剂制药方面，方法指的是药品的生产处方、制药工艺和配制方案等。但是在具体的生产中，相同的产品生产工艺也是各有不同，有可能还是两种或者更多种的制造工艺。因为使用工艺的不同，产品的质量也会有不同。这其中主要是在生产期间，因为人员的配置不合理，或者工作的选择有问题，都会造成产能的不足，生产成本增加、质量下降等等。
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二、企业片剂药品质量控制策略
因为药品的特殊性，国家在药品质量的标准上有严格的法律条文，主要是确定药品质量标准的权威性，保障人们用药的安全性[1]。企业也需要加强认识国家政策法律的严肃性以及威严性，企业根据自己的实际情况，严格遵守制药质量的标准，这是企业实施药品质量管控策略的基础。
（一）加强专业技术人员的建设
药品企业生产不只是要求厂房设施等硬件条件的完善，还需要高素质的专业人才队伍具体实施工作。在生产过程中人是最活跃的因素，因此人才的使用有保障工作质量的作用，选用人才，需要进行综合性的考评，在实际的工作中，需要关注人才的专业能力以及管理能力。
使药厂正常的经营，管理药品的质量，这些除了管理人员之外，还是需要依靠更多的操作人员，例如岗位上的操作人员、质量控制人员、质量保证人员等等，这些人员的工作质量对产品的质量有直接的影响作用[2]。企业员工工作的熟练程度以及质量意识和企业生产都有密切的关系，伴随着医药产业的发展，企业需要构建完善的培训管理体系，促使企业工作人员的能力随着工业的变化而变化。所以，在药品片剂质量的影响因素中，人是直接的操作者以及执行者，有效提高专业人员的技术能力，在质量的控制上有积极的帮助作用。
（二）强化企业变更控制的管理
企业在制药期间，变更控制也是重要的质量管理体制，参与了药品生产的整个过程。伴随着社会科学技术的发展以及制药技术的进步，制药企业也在面临着持续的改进[3]。这些变更还包含着药品生产投入的机械设备的变更、工艺技术的变更等等。主要是保证某些方面的改变不影响产品的质量，这样就需要企业构建完善的变更评估控制体制，促使药品的质量管理部门可以及时进行有效的科学评估。
（三）严格控制质量的检验
第一步：做好原材料的检验，优化检验的流程，做到定期和不定期的检查，调整好产品的检验次序，确保在规定的时间中，对检品进行质量上的检验。第二步：控制生产过程中质量控制点的检验，做好关键步骤的质量控制工作，切实做到生产质量以及记录。第三步：严格控制出厂的检验。根据国家的有关规定，从质量授权人根据检验的结果、生产、监控整个流程，决定药品是否合格。第四步：对药品出厂后的检验有严格的控制，因为进入流通市场的药品，需要有清晰的记录，并且及时关注药品的质量，充分做到药品数据的记录有据可循，有抽样检查。
（四）强化药品质量风险的管理
药品企业的质量风险管理，在企业的生产期间是最重要的一个环节。药品的生产企业需要经过自发主动的方式，使用相关措施强化药品质量的风险管理，在源头上提前发现潜存的质量问题，及时使用相应的解决措施，减少药品的风险程度，提升药品的安全性。企业药品的质量风险管理，这是一项长期的、经常性的管理工作，它和岗位操作的培训以及风险管理知识的培训有一定的关系，药品企业的员工对质量风险的管理工作的重要性有一定的了解，拥有质量责任的素养，更有质量风险的意识，这样药品的生产质量才能得到有效的保证，企业药品的质量风险能降到最低。
结语：
希望本文经过药片片剂型的质量控制以及研究，可以对药片固体剂型的质量控制有参考的价值。强化质量的管理，有效提升药品的质量，维护人民生命安全以及保证人民健康有重要的作用。这对质量控制的研究，促进药品生产企业产品质量的提升有积极的推动作用。
参考文献：
[1]韩磊. 制药企业的片剂质量控制分析[J]. 化学工程与装备,2018,(08):240-242.
[2]纪聪郁. 浅析片剂的质量控制策略[J]. 中国高新区,2018,(14):271.
[3]王越. 制药企业的片剂质量控制分析[D].吉林大学,2011.
作者简介：董小红（1977年03月）女，汉族，浙江省金华市人，现就职于浙江金华康恩贝生物制药有限公司，本科学历，研究方向：制药技术，邮编：321016